Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du BMS-986416 avec et sans nivolumab dans certaines tumeurs solides

29 mars 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1 du BMS-986416 seul et en association avec le nivolumab dans certaines tumeurs solides

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les effets des médicaments, les niveaux de médicaments et l'activité antitumorale préliminaire du BMS-986416 lorsqu'il est administré seul et en association avec le Nivolumab chez des participants atteints de certaines tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Local Institution - 0021
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • Local Institution - 0027
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
        • Local Institution - 0022
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Local Institution - 0043
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0016
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0009
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0008
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3H8
        • Local Institution - 0001
  • Chili
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chili, 7620002
        • Local Institution - 0026
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chili, 7500921
        • Local Institution - 0025
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0024
  • Japon
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Local Institution - 0010
  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Local Institution - 0020
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Local Institution - 0005
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1716
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Local Institution - 0003
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints d'une tumeur solide choisie non résécable, métastatique ou récurrente localement avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement
  • Types de tumeurs éligibles Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), carcinome urothélial (CU), carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN), carcinome hépatocellulaire (HCC), carcinome colorectal microsatellite stable (MSS CRC) ou canalaire pancréatique adénocarcinome (PDAC)
  • Résistant/réfractaire ou intolérant aux thérapies standard existantes connues pour apporter un bénéfice clinique
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v 1.1)
  • Maladie pouvant faire l'objet d'une biopsie en série

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Maladie connue du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan, d'Ehlers-Danlos ou de Loeys-Dietz
  • Besoin médical d'anticoagulants chroniques ou d'agents antiplaquettaires (sauf l'aspirine à faible dose, qui est autorisée)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1A : Monothérapie (BMS-986416)
Médicament: BMS-986416
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 1B : Thérapie combinée (BMS-986416 + Nivolumab)
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: BMS-986416
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 100 jours après le dernier traitement de la ou des intervention(s) à l'étude
Jusqu'à 100 jours après le dernier traitement de la ou des intervention(s) à l'étude
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 100 jours après le dernier traitement de la ou des intervention(s) à l'étude
Jusqu'à 100 jours après le dernier traitement de la ou des intervention(s) à l'étude
Incidence des EI répondant aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) définis dans le protocole
Délai: Jusqu'à 100 jours après le dernier traitement de la ou des intervention(s) à l'étude
Jusqu'à 100 jours après le dernier traitement de la ou des intervention(s) à l'étude
Incidence des EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 100 jours après le dernier traitement de la ou des intervention(s) à l'étude
Jusqu'à 100 jours après le dernier traitement de la ou des intervention(s) à l'étude
Incidence des EI menant au décès
Délai: Jusqu'à 100 jours après le dernier traitement de la ou des intervention(s) à l'étude
Jusqu'à 100 jours après le dernier traitement de la ou des intervention(s) à l'étude
Dose maximale tolérée (MTD) ou dose maximale administrée (MAAD) définie par le protocole
Délai: Jusqu'à 100 jours après le dernier traitement de la ou des intervention(s) à l'étude
Jusqu'à 100 jours après le dernier traitement de la ou des intervention(s) à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de BMS-986416
Délai: Jusqu'à 100 jours après le dernier traitement de la ou des intervention(s) à l'étude
Jusqu'à 100 jours après le dernier traitement de la ou des intervention(s) à l'étude
Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax) de BMS-986416
Délai: Jusqu'à 100 jours après le dernier traitement de la ou des intervention(s) à l'étude
Jusqu'à 100 jours après le dernier traitement de la ou des intervention(s) à l'étude
Concentration sérique minimale observée (Ctrough) de BMS-986416
Délai: Jusqu'à 100 jours après le dernier traitement de la ou des intervention(s) à l'étude
Jusqu'à 100 jours après le dernier traitement de la ou des intervention(s) à l'étude
Taux de réponse global (ORR) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DOR) en utilisant RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres ECG : QTcF
Délai: Jusqu'à 100 jours après le dernier traitement de la ou des intervention(s) à l'étude
QTcF = Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia. L'intervalle QT est le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T
Jusqu'à 100 jours après le dernier traitement de la ou des intervention(s) à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Première publication (Réel)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA102-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs solides avancées

Essais cliniques sur Nivolumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner