Clinical Efficacy and Safety of Sericin Hydrogel Sheet Impregnated With Bird's Nest Extract
20. září 2021 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Clinical Efficacy and Safety of Sericin Hydrogel Sheet Impregnated With Bird's Nest Extract in Prevention of Hypertrophic Scar Development at Split-thickness Skin Graft Donor Site
Split-thickness skin graft (STSG) is one of the most common procedures performed in plastic surgery and dermatology.
The donor site of skin grafting is expected to heal without scarring.
However, hypertrophic scar formation is prevalent among STSG donor sites during scar maturation and has become a significant problem at present.
Hypertrophic scar results in aesthetic, physical, functional, and psychological problems, leading to a dramatic impact on patients' quality of life ultimately.
There are many current therapeutic approaches for preventing and treating hypertrophic scars; however, they remain clinically unsatisfactory because many treatments have been associated with high recurrent rates, high cost, and side effects.
Currently, there are no gold standards for hypertrophic scar therapy.
There are many attempts to develop new treatment options for the prevention and management of scarring that are acceptable to both physicians and patients.
It has previously been shown that both edible bird's nest (EBN) extract and sericin have effectiveness in reducing scar development.
They might be a suitable alternative option for scar prevention and could be used safely.
Therefore, the sericin hydrogel sheet impregnated with EBN extract is developed as it is believed that the synergism of these combined compounds would be a great help to prevent the development of scars.
This study aims to evaluate the efficacy and safety of sericin hydrogel sheet impregnated with EBN extract for the prevention of scar formation in patients with STSG donor sites.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Prospective, randomized, single-center, double-blinded, placebo-controlled, matched pairs clinical study will be conducted to investigate the efficacy and safety of sericin hydrogel sheet impregnated with EBN extract for the prevention of scar development at STSG donor site.
Patients who underwent the STSG procedure at the Division of Plastic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital will be considered for inclusion and exclusion criteria.
Thirty patients will be enrolled in this study.
After complete epithelialization, each donor site will be equally divided into two halves: upper and lower halves.
Both halves of the donor site will be randomized into sericin hydrogel sheet impregnated with EBN extract group (treatment group) or placebo hydrogel sheet group (control group).
The application of both dressings will be done once daily by the patient in the morning or evening after shower.
Both dressings will be recommended to wear over the donor site for 8-12 hours per day.
The duration of treatment will be six months.
Wound quality at 1, 2, 4, and 6 months after starting application will be measured in terms of erythema level, melanin level, transepidermal water loss by using Cutometer® and scar quality (Vancouver scar scale as well as Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Adverse reactions will also be evaluated.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pornanong Aramwit, Ph.D
- Telefonní číslo: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Pornanong Aramwit, Ph.D
- Telefonní číslo: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pornanong Aramwit, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- STSG donor sites freshly closed not more than 1 month after completed epithelialization
- STSG donor sites are at least 5 x 10 cm2 in size.
- STSG donor sites are located on the thigh.
- Donor sites have not been used previously for skin graft harvesting.
- Aged 18-65 years
- Patients who can read and write Thai language
- Willingness to participate
- Signed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients with critical illness (such as systemic infection), major acute illness, or chronic medical illness associated with delayed wound healing (such as poor-controlled diabetes mellitus, end-stage renal disease (ESRD), cancer, or immunocompromised diseases)
- Patients with mental disorder
- Patients with active dermatologic conditions such as contractive skin disorders (e.g., scleroderma), psoriasis, or atopic dermatitis
- After completed epithelialization, patients who used other topical agents or dressings on STSG donor sites within 14 days prior to enrollment
- Known sensitivity or allergy to sericin, EBN, other constituents in hydrogel sheet, or adhesive tape
- Pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sericin hydrogel sheet impregnated with EBN extract
Apply sericin hydrogel sheet impregnated with EBN extract on one-half of the donor site once daily for 8-12 hours per day for 6 months.
|
Sericin hydrogel sheet impregnated with EBN extract will be used as a primary dressing for preventing scar development at one-half of the STSG donor site.
Then, the donor site will be covered with adhesive tape (secondary dressing).
The application of primary and secondary dressings will be done once daily after shower in the morning or evening.
Both dressings will be recommended to wear over the donor site for 8-12 hours per day.
Patients will be advised to remove both dressings before shower to clean the donor site and the surrounding skin, and then replace them with new wound dressing sheets in the next day.
The duration of the dressing application will be 6 months.
|
|
Komparátor placeba: Placebo hydrogel sheet
Apply placebo hydrogel sheet on another half of the donor site once daily for 8-12 hours per day for 6 months.
|
Placebo hydrogel sheet will be used as a primary dressing for preventing scar development at another half of the STSG donor site.
Then, the donor site will be covered with adhesive tape (secondary dressing).
The application of primary and secondary dressings will be done once daily after shower in the morning or evening.
Both dressings will be recommended to wear over the donor site for 8-12 hours per day.
Patients will be advised to remove both dressings before shower to clean the donor site and the surrounding skin, and then replace them with new wound dressing sheets in the next day.
The duration of the dressing application will be 6 months.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale (VSS) score
Časové okno: 6 months
|
Clinicians will evaluate scar quality using VSS at 6 months after commencing the dressing application.
The range of score is 0 to 10. Higher scores mean a worse outcome.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) score
Časové okno: 6 months
|
Clinicians will evaluate scar quality using POSAS at 1, 2, 4, and 6 months after commencing the dressing application.
The range of score is 1 to 10. Normal skin will be recorded as scale 1.
Higher scores mean a worse outcome.
|
6 months
|
|
Melanin level
Časové okno: 6 months
|
Melanin level will be measured using Cutometer® with mexameter mode at 1, 2, 4, and 6 months after commencing the dressing application.
|
6 months
|
|
Erythema level
Časové okno: 6 months
|
Erythema level will be measured using Cutometer® with mexameter mode at 1, 2, 4, and 6 months after commencing the dressing application.
|
6 months
|
|
Transepidermal water loss (TEWL)
Časové okno: 6 months
|
TEWL will be measured using Cutometer® with tewameter mode at 1, 2, 4, and 6 months after commencing the dressing application.
|
6 months
|
|
Adverse events
Časové okno: 6 months
|
Adverse events resulted from dressing application will be evaluated.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pornanong Aramwit, Ph.D, Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Med Chula IRB 572/64
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .