Prospektivní registr pro hodnocení pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených neurotrombektomickými zařízeními v Indii (PRAAN)
29. května 2024 aktualizováno: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
PRAAN je registr po uvedení na trh určený ke shromažďování skutečných dat spojených s používáním neurotrombektomických zařízení Medtronic uváděných na trh u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) z Indie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto registru je získat přístup ke klinickým výsledkům spojeným s použitím těchto zařízení u pacientů s AIS v důsledku okluze velké intrakraniální cévy do 8 hodin od posledního známého stavu.
Důkazy v reálném světě podle standardu péče (SOC) budou generovány pomocí neurotrombektomických zařízení Medtronic schválených v Indii s použitím indikací na etiketě pro použití v tomto registru klinického sledování po uvedení na trh.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie
- Sir Gangaram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indie
- Sterling Hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
- Artemis hospital
-
Gurgaon, Haryana, Indie
- Medanta
-
-
Hyderabad
-
Secunderabad, Hyderabad, Indie
- Yashoda Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560099
- Narayana Hrudayalaya
-
Bengaluru, Karnataka, Indie
- NIMHANS
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- Breach Candy Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- HN Reliance
-
-
Punjab
-
Ludhiāna, Punjab, Indie, 141008
- CMC Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
- SRMC
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
- Kovai Medical Center & Hospital
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700099
- Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Až 200 subjektů z 15 míst v Indii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt/zákonný zástupce subjektu udělil informovaný souhlas podle národních předpisů a/nebo požadavků ES
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt prodělal akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v důsledku okluze velké intrakraniální cévy v alespoň jedné z následujících intrakraniálních cév: vnitřní krční tepna (ICA), segmenty M1 a M2 střední cerebrální arterie (MCA), bazilární a vertebrální arterie
- Subjekt byl nebo bude léčen zařízením Medtronic pro neurotrombektomii uváděným na trh jako počátečním zařízením používaným k odstranění trombu
- Subjekt je ochoten zúčastnit se 90denní následné návštěvy
Ošetření do 24 hodin od posledního známého stavu. Pro subjekty se začátkem mrtvice > 6 hodin:
- ASPECTS skóre >5 (na DW-MRI) nebo >6 (na NCCT)
- NCCT Core Infarct < 70 ml nebo MRI DWI s < 70 ml objemu jádra nebo CTP Poměr objemu ischemické tkáně (penumbra) k infarktu ≥ 1,8 a absolutní objem potenciálně reverzibilní ischémie ≥ 15 ml
- Skóre modifikované Rankinovy škály před mrtvicí (mRS) ≤1 (bezprostředně) před začátkem mrtvice
Předléčba National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
- ≥6 a ≤30 pro pacienty s ≤6 hodin nástupu mrtvice.
- ≥10 a ≤30 pro pacienty s >6 hodinami nástupu cévní mozkové příhody.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast v jiné zkoušce zařízení pro mechanickou neurotrombektomii nebo jakékoli jiné klinické zkoušce s ramenem s aktivní léčbou nebo tam, kde by postup studie nebo léčba mohla zmást analýzu studie
- Pacienti splňující kontraindikaci uvedenou v návodu k použití zařízení.
- Významný hromadný efekt s posunem střední čáry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní ischemičtí pacienti trpící mrtvicí
Akutní ischemičtí pacienti léčení komerčně dostupnými neurotrombektomickými zařízeními v Indii.
Zařízením může být buď stent retriever nebo aspirační katétr k léčbě mrtvice podle označení produktů.
|
Zařízení pro neurotrombektomii se bude používat k léčbě pacientů s AIS v důsledku okluze velké intrakraniální cévy do 8 hodin od poslední známé dobře pro sběr reálných dat a pro přístup ke klinickým výsledkům spojeným s používáním těchto zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonnosti
Časové okno: Během procedury
|
Doba do revaskularizace a posouzení revaskularizace na konci výkonu pomocí skóre mTICI
|
Během procedury
|
|
Hodnocení účinnosti
Časové okno: Den 7/Propuštění po zákroku a 3 měsíce po zákroku
|
|
Den 7/Propuštění po zákroku a 3 měsíce po zákroku
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: od indexové procedury do 3 měsíců po provedení procedury
|
Výskyt neurologických příhod, které jsou předmětem zájmu, úmrtnost ze všech příčin, AE související s procedurou, AE související se zařízením a všechny SAE
|
od indexové procedury do 3 měsíců po provedení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví Ekonomická analýza postupu neurotrombektomie v léčbě pacientů s AKUTNÍ ISCHEMICKOU CÉVNÍKOU
Časové okno: Při propuštění subjektu po výkonu a 3 měsíce po výkonu
|
|
Při propuštění subjektu po výkonu a 3 měsíce po výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT20026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .