Registro prospettico per la valutazione dei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con dispositivi di neurotrombectomia in India (PRAAN)
29 maggio 2024 aggiornato da: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
PRAAN è un registro post-market progettato per raccogliere dati del mondo reale associati all'uso dei dispositivi Medtronic per la neurotrombectomia immessi sul mercato in pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) provenienti dall'India.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo registro è quello di accedere agli esiti clinici associati all'uso di questi dispositivi in pazienti che soffrono di AIS a causa di una grande occlusione del vaso intracranico entro 8 ore dall'ultimo pozzo noto.
Verranno generate prove del mondo reale per standard di cura (SOC) utilizzando dispositivi per neurotrombectomia Medtronic approvati in India, utilizzando le indicazioni sull'etichetta per l'uso in questo registro di follow-up clinico post-vendita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Delhi, India
- Sir Gangaram Hospital
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, India
- Sterling Hospital
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Artemis hospital
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Gurgaon, Haryana, India
- Medanta
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Hyderabad
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Secunderabad, Hyderabad, India
- Yashoda Hospital
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560099
- Narayana Hrudayalaya
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Bengaluru, Karnataka, India
- NIMHANS
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India
- Breach Candy Hospital
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Mumbai, Maharashtra, India
- HN Reliance
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Punjab
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Ludhiāna, Punjab, India, 141008
- CMC Ludhiana
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India
- SRMC
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
- Kovai Medical Center & Hospital
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WEST Bengal
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Kolkata, WEST Bengal, India, 700099
- Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fino a 200 soggetti da 15 siti in India
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto/il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha fornito il consenso informato secondo le normative del paese e/o i requisiti della CE
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Il soggetto ha subito un ictus ischemico acuto a causa di una grande occlusione dei vasi intracranici in almeno uno dei seguenti vasi intracranici: arteria carotide interna (ICA), segmenti M1 e M2 dell'arteria cerebrale media (MCA), arterie basilari e vertebrali
- Il soggetto è stato o sarà trattato con un dispositivo Medtronic per neurotrombectomia rilasciato sul mercato come dispositivo iniziale utilizzato per rimuovere il trombo
- Il soggetto è disposto a partecipare a una visita di follow-up di 90 giorni
Trattamento entro 24 ore dall'ultimo pozzo noto. Per i soggetti con insorgenza di ictus >6 ore:
- Punteggio ASPETTI >5 (per DW-MRI) o >6 (per NCCT)
- NCCT Core Infarct < 70 ml o MRI DWI con < 70 ml di volume centrale o CTP Rapporto tra volume di tessuto ischemico (penombra) e infarto di ≥1,8 e un volume assoluto di ischemia potenzialmente reversibile di ≥15 ml
- Punteggio Pre-Stroke Modified Rankin Scale (mRS) ≤1 (immediatamente) prima dell'inizio dell'ictus
Pre-trattamento National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
- ≥6 e ≤30 per i pazienti con ≤6 ore di insorgenza di ictus.
- ≥10 e ≤30 per i pazienti con >6 ore di insorgenza di ictus.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione concomitante a un altro studio del dispositivo di neurotrombectomia meccanica o qualsiasi altro studio clinico con un braccio di trattamento attivo o in cui la procedura o il trattamento dello studio potrebbero confondere l'analisi dello studio
- Pazienti che soddisfano le controindicazioni menzionate nelle IFU dei dispositivi.
- Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti ischemici acuti affetti da ictus
Pazienti ischemici acuti trattati con dispositivi di neurotrombectomia disponibili in commercio in India.
Il dispositivo può essere uno stent retriever o un catetere di aspirazione per il trattamento dell'ictus come da indicazioni di etichettatura dei prodotti.
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Il dispositivo per la neurotrombectomia verrà utilizzato per trattare i pazienti che soffrono di AIS a causa di una grande occlusione del vaso intracranico entro 8 ore dall'ultimo pozzo noto per raccogliere dati del mondo reale e accedere ai risultati clinici associati all'uso di questi dispositivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni
Lasso di tempo: Durante la Procedura
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Tempo alla rivascolarizzazione e valutazione della rivascolarizzazione al termine della procedura utilizzando il punteggio mTICI
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Durante la Procedura
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Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Giorno 7/Dimissione dopo la procedura e 3 mesi dopo la procedura
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Giorno 7/Dimissione dopo la procedura e 3 mesi dopo la procedura
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: dalla procedura indice fino a 3 mesi dopo la procedura eseguita
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Incidenza di eventi neurologici di interesse, mortalità per tutte le cause, eventi avversi correlati alla procedura, eventi avversi correlati al dispositivo e tutti gli eventi avversi gravi
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dalla procedura indice fino a 3 mesi dopo la procedura eseguita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanità Analisi economica della procedura di neurotrombectomia nel trattamento di pazienti affetti da STROKE ISCHEMICO ACUTO
Lasso di tempo: Alla dimissione del soggetto dopo la procedura e 3 mesi dopo la procedura
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Alla dimissione del soggetto dopo la procedura e 3 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT20026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .