Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quantitative Assessment of Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy With Intraoperative Three-dimensional Transesophageal Echocardiography Under Provocative Dobutamine Stress Test

4. listopadu 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto

The objectives of this study are to determine if the left ventricle outflow tract (LVOT) gradients may be reproduced with dobutamine (DBT) provocation test in obstructive HCM patients under general anesthesia and to analyze the change in anatomic LVOT area and pressure gradients (PG) before and after septal myectomy.

If the DBT stress test can reproduce preoperative gradients in HCM patients during septal myectomy surgery, surgeons will have the opportunity to assess the quality of the surgical procedure depending on the obtained gradients with DBT stress test after surgery when gradients can't be reproduced during general anesthesia after myectomy, and decide if further myectomy is required, saving a re-operation on the patient in the future.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertrophic cardiomyopathy (HCM) is the most common genetic cardiomyopathy. Echocardiography is the noninvasive method of choice for the evaluation of morphologic and functional abnormalities in HCM. It is of paramount importance to distinguish between obstructive or non-obstructive HCM, based on the presence or absence of left ventricle outflow tract (LVOT) gradient using continuous wave Doppler (CWD), under resting and/or provocable conditions. HCM can then be divided into three different subgroups. When the gradient at rest is ≥ 30 mmHg the HCM is considered obstructive (HOCM); when the gradient is <30 mmHg at rest but ≥ 30 mmHg with provocation, the HCM is considered latent obstructive, and finally, non-obstructive occurs when the gradient is < 30mmHg at rest or with provocation.

The gold standard technique to treat symptomatic HOCM is the surgical transaortic septal myectomy, when the resting gradient or the provocable gradient is ≥50 mmHg. Hemodynamic conditions may change and lead to worsening or improvement in LVOT obstruction during general anesthesia. LVOT gradients during surgery should be measured under reproducible conditions possibly mimicking preoperative hemodynamics.

Dobutamine is a well-known inotropic agent, capable to induce sub-aortic gradients in HOCM. The development of a dynamic LVOT gradient during this test is a pharmacological phenomenon with no clinical significance, not been associated with increased frequency of chest pain, shortness of breath or ischemic wall motion abnormalities, because obstruction resolves after termination of dobutamine (DBT) infusion.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. HOCM refractory to medical treatment with symptoms like syncope, angina or NYHA functional classes III and IV, with a resting gradient or provocable gradient equal or greater than 50 mmHg, requiring surgical intervention.
  2. Absence of other cardiac or systemic diseases capable of producing hypertrophy.
  3. Sinus rhythm.

Exclusion Criteria:

  1. Patient refusal.
  2. Patient unable to give consent.
  3. TEE contraindication.
  4. Different rhythm than sinus.
  5. Other systemic diseases capable of producing hypertrophy.
  6. Severe Aortic or coronary artery pathology.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preoperative Transesophageal Echocardiogram (TEE) PG under anesthesia <50mmHg (Group A)
  • Pre-cardiopulmonary bypass (CPB) (pre-myectomy) echocardiographic parameters: PG under DBT stress test at 5, 10, 15 and 20 mcg/kg/min or until a PG ≥ 50mmHg is achieved, will be recorded.
  • Post-CPB (post-myectomy) echocardiographic parameters: PG at DBT peak dose (DBT-pd) will be recorded.

If LVOT PG post myectomy are >16 mmHg, the surgeon will be advised, for surgical management considerations.
Lék: Pre and post-CPB Drug: Dobutamine Hydrochloride
  • Pre-CPB provocation test with DBT stress test will be started (starting at 5 mcg/kg/min, increasing every 3 min, to 10, 15 and 20 mcg/kg/min) until a PG ≥ 50mmHg is achieved (DBT peak dose). The DBT peak dose (DBT-pd) will be recorded.
  • Post-CPB provocation test at the DBT-pd achieved preoperatively.
Ostatní jména:
  • Transthoracic or 2D Echocardiogram
  • Transesophageal Echocardiogram (TEE)
Experimentální: Preoperative PG under anesthesia ≥ 50mmHg (Group B)
  • Pre-cardiopulmonary bypass (CPB) (pre-myectomy) echocardiographic parameters: PG without DBT stress test will be recorded.
  • Post-CPB (post-myectomy) echocardiographic parameters: PG at 5, 10, 15, 20 mcg/kg/min DBT stress test or until the postoperative provocable PG is >16 mmHg will be recorded.
Lék: Post-CPB Drug: Dobutamine Hydrochloride
  • Pre-CPB no intervention will be required.
  • Post-CPB provocation test with DBT stress test will be started (starting at 5 mcg/kg/min, increasing every 3 min, to 10, 15 and 20 mcg/kg/min) or until postoperative provocable PG is >16 mmHg.
Ostatní jména:
  • Transthoracic or 2D Echocardiogram
  • Transesophageal Echocardiogram (TEE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyze if TEE immediate post-myectomy LVOT gradients, may be reproduced with provocation dobutamine test in HOCM patients, when compared to TTE LVOT gradients performed within 6 months post-myectomy, to prove septal myectomy efficacy.
Časové okno: Pre-operative up to 6 months, Immediate Intra-operative Pre-myectomy, Immediate Intra-operative Post-myectomy and Post-operative up to 6 months

The preoperative gradients obtained by TTE, with and without stress test, within 6 months pre-myectomy, will be compared with the intraoperative TEE pre-myectomy gradients at baseline (before and after DBT stress test).

The post-myectomy TEE gradients (before and after DBT stress test), will be compared with the follow up TTE gradients with and without stress test, performed within 6 months post-myectomy, to assess short term outcomes.
Pre-operative up to 6 months, Immediate Intra-operative Pre-myectomy, Immediate Intra-operative Post-myectomy and Post-operative up to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacobo Moreno Garijo, MD, Sunnybrook Health Science Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Azad Mashari, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-5412

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit