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Quantitative Assessment of Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy With Intraoperative Three-dimensional Transesophageal Echocardiography Under Provocative Dobutamine Stress Test

4 novembre 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto

The objectives of this study are to determine if the left ventricle outflow tract (LVOT) gradients may be reproduced with dobutamine (DBT) provocation test in obstructive HCM patients under general anesthesia and to analyze the change in anatomic LVOT area and pressure gradients (PG) before and after septal myectomy.

If the DBT stress test can reproduce preoperative gradients in HCM patients during septal myectomy surgery, surgeons will have the opportunity to assess the quality of the surgical procedure depending on the obtained gradients with DBT stress test after surgery when gradients can't be reproduced during general anesthesia after myectomy, and decide if further myectomy is required, saving a re-operation on the patient in the future.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypertrophic cardiomyopathy (HCM) is the most common genetic cardiomyopathy. Echocardiography is the noninvasive method of choice for the evaluation of morphologic and functional abnormalities in HCM. It is of paramount importance to distinguish between obstructive or non-obstructive HCM, based on the presence or absence of left ventricle outflow tract (LVOT) gradient using continuous wave Doppler (CWD), under resting and/or provocable conditions. HCM can then be divided into three different subgroups. When the gradient at rest is ≥ 30 mmHg the HCM is considered obstructive (HOCM); when the gradient is <30 mmHg at rest but ≥ 30 mmHg with provocation, the HCM is considered latent obstructive, and finally, non-obstructive occurs when the gradient is < 30mmHg at rest or with provocation.

The gold standard technique to treat symptomatic HOCM is the surgical transaortic septal myectomy, when the resting gradient or the provocable gradient is ≥50 mmHg. Hemodynamic conditions may change and lead to worsening or improvement in LVOT obstruction during general anesthesia. LVOT gradients during surgery should be measured under reproducible conditions possibly mimicking preoperative hemodynamics.

Dobutamine is a well-known inotropic agent, capable to induce sub-aortic gradients in HOCM. The development of a dynamic LVOT gradient during this test is a pharmacological phenomenon with no clinical significance, not been associated with increased frequency of chest pain, shortness of breath or ischemic wall motion abnormalities, because obstruction resolves after termination of dobutamine (DBT) infusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Azad Mashari, MD
  • Numéro de téléphone: 5164 (416) 340-4800
  • E-mail: azad.mashari@uhn.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jo Carroll
  • Numéro de téléphone: 3243 416 340-4800
  • E-mail: jo.carroll@uhn.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. HOCM refractory to medical treatment with symptoms like syncope, angina or NYHA functional classes III and IV, with a resting gradient or provocable gradient equal or greater than 50 mmHg, requiring surgical intervention.
  2. Absence of other cardiac or systemic diseases capable of producing hypertrophy.
  3. Sinus rhythm.

Exclusion Criteria:

  1. Patient refusal.
  2. Patient unable to give consent.
  3. TEE contraindication.
  4. Different rhythm than sinus.
  5. Other systemic diseases capable of producing hypertrophy.
  6. Severe Aortic or coronary artery pathology.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Preoperative Transesophageal Echocardiogram (TEE) PG under anesthesia <50mmHg (Group A)
  • Pre-cardiopulmonary bypass (CPB) (pre-myectomy) echocardiographic parameters: PG under DBT stress test at 5, 10, 15 and 20 mcg/kg/min or until a PG ≥ 50mmHg is achieved, will be recorded.
  • Post-CPB (post-myectomy) echocardiographic parameters: PG at DBT peak dose (DBT-pd) will be recorded.

If LVOT PG post myectomy are >16 mmHg, the surgeon will be advised, for surgical management considerations.
Médicament: Pre and post-CPB Drug: Dobutamine Hydrochloride
  • Pre-CPB provocation test with DBT stress test will be started (starting at 5 mcg/kg/min, increasing every 3 min, to 10, 15 and 20 mcg/kg/min) until a PG ≥ 50mmHg is achieved (DBT peak dose). The DBT peak dose (DBT-pd) will be recorded.
  • Post-CPB provocation test at the DBT-pd achieved preoperatively.
Autres noms:
  • Transthoracic or 2D Echocardiogram
  • Transesophageal Echocardiogram (TEE)
Expérimental: Preoperative PG under anesthesia ≥ 50mmHg (Group B)
  • Pre-cardiopulmonary bypass (CPB) (pre-myectomy) echocardiographic parameters: PG without DBT stress test will be recorded.
  • Post-CPB (post-myectomy) echocardiographic parameters: PG at 5, 10, 15, 20 mcg/kg/min DBT stress test or until the postoperative provocable PG is >16 mmHg will be recorded.
Médicament: Post-CPB Drug: Dobutamine Hydrochloride
  • Pre-CPB no intervention will be required.
  • Post-CPB provocation test with DBT stress test will be started (starting at 5 mcg/kg/min, increasing every 3 min, to 10, 15 and 20 mcg/kg/min) or until postoperative provocable PG is >16 mmHg.
Autres noms:
  • Transthoracic or 2D Echocardiogram
  • Transesophageal Echocardiogram (TEE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyze if TEE immediate post-myectomy LVOT gradients, may be reproduced with provocation dobutamine test in HOCM patients, when compared to TTE LVOT gradients performed within 6 months post-myectomy, to prove septal myectomy efficacy.
Délai: Pre-operative up to 6 months, Immediate Intra-operative Pre-myectomy, Immediate Intra-operative Post-myectomy and Post-operative up to 6 months

The preoperative gradients obtained by TTE, with and without stress test, within 6 months pre-myectomy, will be compared with the intraoperative TEE pre-myectomy gradients at baseline (before and after DBT stress test).

The post-myectomy TEE gradients (before and after DBT stress test), will be compared with the follow up TTE gradients with and without stress test, performed within 6 months post-myectomy, to assess short term outcomes.
Pre-operative up to 6 months, Immediate Intra-operative Pre-myectomy, Immediate Intra-operative Post-myectomy and Post-operative up to 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacobo Moreno Garijo, MD, Sunnybrook Health Science Centre
  • Chercheur principal: Azad Mashari, MD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-5412

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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