Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení úzkosti a stresu pro zdravější stravování u dospívajících (ASSET)

31. srpna 2021 aktualizováno: The Metis Foundation
Projekt ASSET bude zkoumat předběžnou účinnost interpersonální terapie ve srovnání s kognitivně behaviorální terapií pro snížení symptomů úzkosti, prevenci nadměrného přírůstku hmotnosti a snížení kardio-metabolického rizika u dospívajících dívek s nadprůměrnou hmotností a zvýšenou úzkostí. Jako pilotní projekt pro větší studii na více místech bude tato studie také testovat proveditelnost, přijatelnost a věrnost intervence na více místech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, ve které bude 40 dospívajících dívek ve věku 12–17 let s hmotností na 75. percentilu nebo vyšší vzhledem k jejich věku a pohlaví a se zvýšenými symptomy úzkosti náhodně přiřazeno k 12týdenní IPT nebo CBT skupinová intervence. Přibližně 20 dospívajících dívek bude zapsáno na každé ze dvou míst: Uniformed Services University (USU) a Colorado State University (CSU). Po screeningu a základním hodnocení se účastníci zúčastní individuálního setkání s vedoucími jim přidělené skupiny, aby se dozvěděli více o skupinovém procesu a stanovili si cíle. Poté se budou účastnit skupinového programu po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Každou skupinu povede klinický psycholog na úrovni PhD a stážista ve zdravotnictví. Osobní a dálkové hodnocení budou prováděna na začátku, přibližně dva týdny po intervenci (tj. 12týdenní sledování) a 1, 2 a 3 roky po intervenci. Tato hodnocení se budou skládat z měření těla, odběrů krve pro odběr markerů metabolického fungování a průzkumů a rozhovorů o psychologickém a sociálním fungování. Na začátku, dva týdny a jeden rok po intervenci, budou mít účastníci také týdenní období, během kterého budou nosit zařízení shromažďující údaje o aktivitě a fyziologických datech a dokončit telefonické průzkumy hodnotící chování bez zábran, chuť na jídlo, afekt, kognice, a vyhýbavé chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523-1570
        • Nábor
        • Colorado State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Shomaker, PhD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků:

  • 12-17leté dospívající dívky
  • BMI ≥ 75. percentil
  • Příznaky úzkosti: 32 nebo vyšší na stupnici státních rysů úzkosti pro děti

Kritéria vyloučení účastníků:

  • Jakýkoli zdravotní stav (stejně jako těhotenství nebo kojení)
  • Jednotlivci, kteří mají jakoukoli psychiatrickou poruchu DSM, která by podle názoru výzkumníků bránila kompetentnosti nebo dodržování nebo případně bránila dokončení studie
  • Léky ovlivňující náladu nebo váhu
  • Psychoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interpersonální psychoterapie (IPT)
Program interpersonální psychoterapie přizpůsobený pro prevenci nadměrného přibírání na váze. Zahrnuje jedno úvodní 1,5hodinové individuální sezení a 12 týdenních 90minutových skupinových sezení.
Behaviorální: Interpersonální psychoterapie (IPT)
Skupinová sezení IPT probíhají ve třech fázích (počáteční, střední a ukončovací) a využívají interpersonální inventář k identifikaci interpersonálních problémů, které by mohly přispívat nebo zhoršovat symptomy nekontrolovaného jídla a úzkosti. Rámec společných problémových oblastí se používá k výuce mezilidských dovedností v oblasti řešení problémů a komunikace a ke vzdělávání mládeže o rizikových faktorech a varovných signálech nadměrného přibírání na váze, jako je jídlo v reakci na negativní vliv namísto hladu nebo pocit ztráty. kontrola při jídle. IPT se zaměřuje na psychoedukaci a obecné budování dovedností, které lze aplikovat na různé vztahy v rámci čtyř interpersonálních problémových oblastí: mezilidské spory o role, přechody rolí, mezilidské deficity a smutek.
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Program CBT bude odpovídat formátu a dávce programu IPT. Uskuteční se jedno úvodní 1,5hodinové individuální sezení a 12 týdenních 90minutových skupinových sezení.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální teorie (CBT)
Program CBT bude odvozen od Coping Cat, manuální intervence pro děti a dospívající se zvýšenými příznaky úzkosti. Skupinová intervence buduje dovednosti pro zvládání úzkosti obecně, ale se zaměřením na to, jak úzkost podněcuje k nekontrolovanému jídlu, včetně pozornosti a restrukturalizace negativních kognitivních poznatků, které udržují úzkost a chování, spíše než vyhýbání se situacím vyvolávajícím úzkost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost a přijatelnost intervence
Časové okno: Úplnost studie

Proveditelnost: Hodnocení věrnosti kompetence/dodržování facilitátorů v administraci IPT a CBT; CONSORT sledování náboru, míry náboru a procenta způsobilých dospívajících, kteří se zapíší, jak je zaznamenáno koordinátory studie; medián navštívených sezení a dokončení domácí praxe, jak je zaznamenáno facilitátory; CONSORT sledování následné retence zaznamenané koordinátory studie; a úplnost sběru dat.

Přijatelnost: Dospívající se sami vyjadřují k programovým a monitorovacím dotazníkům přijatelnosti
Úplnost studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost dezinhibovaného stravování
Časové okno: Post-Léčba
Vyšetření poruchy příjmu potravy Rozhovor – sekce přejídání bude vedena za účelem posouzení přítomnosti přejídání se ztrátou kontroly a bez ní.
Post-Léčba
Nálada/úzkost, jídlo a sociální fungování
Časové okno: Po ošetření

Dospívající sebereportáže o náladě a jídle, stejně jako o psychické tísni, prostřednictvím dotazníků, rozhovorů a průzkumů chytrých telefonů.

Posouzeno po dokončení průzkumů: Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D), inventář sociální fobie a úzkosti pro děti (SPAI-C), škála emočního stravování – děti, vlastní zpráva škály sociálního přizpůsobení, škála regulace emocí -krátká forma, Dotazník konfliktního chování, Inventář sítě vztahů - Krátká forma, Dětská škála automatických myšlenek (CATS-N/P), Dotazník pro kontrolu úzkosti pro děti (ACQ-C), Dotazník vlastní účinnosti pro děti (SEQ-C ), Kontrolní seznam strategií zvládání dětí – revidovaný (CCSC-R1), Plán pozitivních a negativních vlivů – dětský formulář (PANAS-C).
Po ošetření
Výška, váha a krevní tlak účastníka
Časové okno: Po ošetření
Hmotnost bude měřena pomocí měřítka a výška pomocí stadiometru. To bude použito pro výpočet percentilu BMI. Krevní tlak se měří pomocí digitálního monitoru krevního tlaku.
Po ošetření
Měření složení těla
Časové okno: Po ošetření
Posouzeno pomocí vzduchové pletysmografie (Bod Pod).
Po ošetření
Kolekce metabolických markerů
Časové okno: Po ošetření
Krev bude odebírána nalačno pro měření glukózy, inzulínu a lipidů.
Po ošetření
Rodičovská zpráva o stravovacím chování
Časové okno: Po ošetření
Rodiče/zákonní zástupci budou požádáni o vyplnění dotazníku Stravování při absenci hladu pro děti – zpráva pro rodiče (EAH-C Parent).
Po ošetření
Kardiometabolické fungování
Časové okno: Po ošetření
Měřeno odběrem krve, nepřetržitým monitorováním glukózy a srdeční frekvence, spánku a aktivity pomocí Carnation Ambulatory Monitor.
Po ošetření
Pohyb a aktivita
Časové okno: Po ošetření
Měřeno monitorovacím zařízením ActivPal
Po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Metis Foundation

Spolupracovníci

Colorado State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USUHS.2020-048

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit