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Umgang mit Angst und Stress für eine gesündere Ernährung bei Teenagern (ASSET)

31. August 2021 aktualisiert von: The Metis Foundation
Das Projekt ASSET wird die vorläufige Wirksamkeit der zwischenmenschlichen Therapie im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie zur Verringerung von Angstsymptomen, zur Verhinderung einer übermäßigen Gewichtszunahme und zur Verringerung des kardiometabolischen Risikos bei heranwachsenden Mädchen mit überdurchschnittlichem Gewicht und erhöhter Angst untersuchen. Als Pilotprojekt für eine größere Multi-Site-Studie wird diese Studie auch die Multi-Site-Machbarkeit, Akzeptanz und Interventionstreue testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der 40 jugendliche Mädchen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einem Gewicht im 75. Perzentil oder höher für ihr Alter und Geschlecht und erhöhten Angstsymptomen nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen IPT oder CBT zugeteilt werden Gruppenintervention. Ungefähr 20 heranwachsende Mädchen werden an zwei Standorten eingeschrieben sein: der Uniformed Services University (USU) und der Colorado State University (CSU). Nach einem Screening und einer Basisbewertung nehmen die Teilnehmer an einem individuellen Treffen mit den Leitern ihrer zugewiesenen Gruppe teil, um mehr über den Gruppenprozess zu erfahren und Ziele festzulegen. Sie nehmen dann 12 aufeinanderfolgende Wochen am Gruppenprogramm teil. Jede Gruppe wird von einem promovierten klinischen Psychologen und einem Auszubildenden im Gesundheitswesen geleitet. Persönliche und Fernbeurteilungen werden zu Beginn, in den ~ zwei Wochen nach der Intervention (d. h. 12-wöchige Nachuntersuchung) und 1, 2 und 3 Jahre nach der Intervention durchgeführt. Diese Bewertungen bestehen aus Körpermessungen, Blutabnahmen zur Sammlung von Markern der Stoffwechselfunktion sowie Erhebungen und Interviews zur psychologischen und sozialen Funktion. Zu Studienbeginn, zwei Wochen und ein Jahr nach der Intervention haben die Teilnehmer auch eine einwöchige Phase, in der sie Geräte tragen, um Aktivitäts- und physiologische Daten zu sammeln und telefonische Umfragen auszufüllen, in denen ungehemmtes Essverhalten, Verlangen nach Nahrung, Affekte, Kognitionen, und Vermeidungsverhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523-1570
        • Rekrutierung
        • Colorado State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Shomaker, PhD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer:

  • 12-17-jährige jugendliche Mädchen
  • BMI ≥ 75. Perzentil
  • Angstsymptome: 32 oder höher auf State Trait Anxiety Inventory for Children-Trait Scale

Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

  • Jeder medizinische Zustand (sowie Schwangerschaft oder Stillzeit)
  • Personen mit einer psychiatrischen DSM-Störung, die nach Meinung der Ermittler die Kompetenz oder Compliance beeinträchtigen oder möglicherweise den Abschluss der Studie verhindern würde
  • Medikamente, die die Stimmung oder das Gewicht beeinflussen
  • Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interpersonelle Psychotherapie (IPT)
Interpersonelles Psychotherapieprogramm zur Vorbeugung von übermäßiger Gewichtszunahme. Beinhaltet eine anfängliche 1,5-stündige Einzelsitzung und 12 wöchentliche 90-minütige Gruppensitzungen.
Verhalten: Interpersonelle Psychotherapie (IPT)
Die IPT-Gruppensitzungen folgen drei Phasen (Anfang, Mitte und Abschluss) und verwenden die zwischenmenschliche Bestandsaufnahme, um zwischenmenschliche Probleme zu identifizieren, die zu enthemmten Ess- und Angstsymptomen beitragen oder diese verschlimmern könnten. Ein Rahmen gemeinsamer Problembereiche wird verwendet, um zwischenmenschliche Problemlösungs- und Kommunikationsfähigkeiten zu lehren und Jugendliche über Risikofaktoren und Warnzeichen für übermäßige Gewichtszunahme aufzuklären, wie z -of-control beim Essen. IPT konzentriert sich auf Psychoedukation und allgemeine Kompetenzbildung, die auf verschiedene Beziehungen im Rahmen von vier zwischenmenschlichen Problemfeldern angewendet werden können: zwischenmenschliche Rollenstreitigkeiten, Rollenübergänge, zwischenmenschliche Defizite und Trauer.
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Das CBT-Programm entspricht dem Lieferformat und der Dosis des IPT-Programms. Es wird eine erste 1,5-stündige Einzelsitzung und 12 wöchentliche 90-minütige Gruppensitzungen geben.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstheorie (CBT)
Das CBT-Programm wird von Coping Cat abgeleitet, einer manuellen Intervention für Kinder und Jugendliche mit erhöhten Angstsymptomen. Die Gruppenintervention baut allgemein Fähigkeiten zur Bewältigung von Angstzuständen auf, konzentriert sich jedoch darauf, wie Angst zu enthemmtem Essen führt, einschließlich der Aufmerksamkeit und Umstrukturierung negativer Kognitionen, die Angst und Verhaltensaussetzung aufrechterhalten, anstatt angstauslösende Situationen zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionstreue und Akzeptanz
Zeitfenster: Gesamtheit der Studie

Durchführbarkeit: Zuverlässigkeitsbewertungen der Kompetenz/Einhaltung der Moderatoren bei der Durchführung von IPT und CBT; CONSORT-Verfolgung der Rekrutierung, Rekrutierungsrate und Prozentsatz geeigneter Jugendlicher, die sich gemäß den Aufzeichnungen der Studienkoordinatoren einschreiben; Median der besuchten Sitzungen und Abschluss der Hausübungen, wie von den Moderatoren aufgezeichnet; CONSORT-Tracking der Follow-up-Aufbewahrung, wie von Studienkoordinatoren aufgezeichnet; und Vollständigkeit der Datenerhebung.

Akzeptanz: Selbstberichte von Jugendlichen zu Programm- und Monitorakzeptanz-Fragebögen
Gesamtheit der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheit von hemmungslosem Essen
Zeitfenster: Nachbehandlung
Essstörungs-Untersuchungsinterview - Abschnitt über übermäßiges Essen wird durchgeführt, um das Vorhandensein von übermäßigem Essen mit und ohne Kontrollverlust zu beurteilen.
Nachbehandlung
Stimmung/Angst, Essen und soziales Funktionieren
Zeitfenster: Nachbehandlung

Selbstauskunft von Jugendlichen zu Stimmung und Essverhalten sowie psychischen Belastungen per Fragebogen, Interview und Smartphone-Befragung.

Bewertet durch Abschluss von Umfragen: Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala (CES-D), Sozialphobie und Angstinventar für Kinder (SPAI-C), emotionale Essskala – Kinder, soziale Anpassungsskala – Selbstbericht, Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala -Kurzform, Konfliktverhaltensfragebogen, Beziehungsnetzwerk-Inventar-Kurzform, Automatische Gedankenskala für Kinder (CATS-N/P), Angstkontrollfragebogen für Kinder (ACQ-C), Selbstwirksamkeitsfragebogen für Kinder (SEQ-C ), Checkliste für Bewältigungsstrategien für Kinder – überarbeitet (CCSC-R1), Zeitplan für positive und negative Auswirkungen – Kinderformular (PANAS-C).
Nachbehandlung
Größe, Gewicht und Blutdruck der Teilnehmer
Zeitfenster: Nachbehandlung
Das Gewicht wird über eine Waage und die Größe über ein Stadiometer gemessen. Dies wird zur Berechnung des BMI-Perzentils verwendet. Blutdruckmessung über digitales Blutdruckmessgerät.
Nachbehandlung
Messung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Nachbehandlung
Bewertet mittels Luftverdrängungsplethysmographie (Bod Pod).
Nachbehandlung
Sammlung metabolischer Marker
Zeitfenster: Nachbehandlung
Blut wird im nüchternen Zustand entnommen, um Glukose, Insulin und Lipide zu messen.
Nachbehandlung
Elternbericht zum Essverhalten
Zeitfenster: Nachbehandlung
Eltern/Erziehungsberechtigte werden gebeten, den Fragebogen „Essen ohne Hunger“ für Kinder – Elternbericht (EAH-C-Elternteil) auszufüllen.
Nachbehandlung
Kardiometabolische Funktion
Zeitfenster: Nachbehandlung
Gemessen durch Blutabnahme, kontinuierliche Glukoseüberwachung und Herzfrequenz, Schlaf und Aktivität über den Carnation Ambulatory Monitor.
Nachbehandlung
Bewegung und Aktivität
Zeitfenster: Nachbehandlung
Gemessen vom ActivPal-Überwachungsgerät
Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Metis Foundation

Mitarbeiter

Colorado State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USUHS.2020-048

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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