Torsemid Srovnání s Furosemidem pro léčbu pacientů se stabilním srdečním selháním (TFO)
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou, nezaslepenou, dvouramennou, multicentrickou klinickou studií pacientů užívajících kličková diuretika k léčbě srdečního selhání v ambulanci. Tato studie bude sloužit jako další zařazení do studie Kardio-renální účinky Torsemidu vs. Furosemid: Mechanistická dílčí studie TRANSFORMHF (HIC 2000025867), která v současné době zařazuje pouze pacienty přijaté do nemocnice pro zhoršení srdečního selhání. To umožňuje rozšířený zápis do HIC 2000025867 s rozmanitější skupinou pacientů se srdečním selháním. Účastníci budou spoluzapsáni do této studie a HIC 2000025867.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď k perorálnímu torsemidu NEBO perorálnímu furosemidu (dávkování podle uvážení místního poskytovatele s poskytnutým návodem na ekvivalenci dávky). Tato studie bude zahrnovat stabilní subjekty pozorované v ambulantním prostředí. Počáteční a následné dávkování torsemidu a furosemidu bude na uvážení poskytovatele zdravotní péče, přičemž jako vodítko je poskytnuto následující převedení: 1 mg torsemidu na 2–4 mg perorálního furosemidu. Pacient by například dostal torsemid 20 mg nebo furosemid 40-80 mg. Poskytovatelé budou požádáni, aby zdokumentovali svou plánovanou počáteční dávku a frekvenci dávkování torsemidu a furosemidu. K randomizaci dojde do třiceti dnů po procesu souhlasu a podle uvážení poskytovatele zdravotní péče a výzkumného týmu. Po randomizaci se očekává, že studijní medikace bude představovat perorální diuretikum po dobu jednoho roku. Pacientům bude předepsán randomizovaný studijní lék v den randomizace.
Úpravy dávky budou na uvážení ošetřujícího poskytovatele zdravotní péče se zavedenými strategiemi pro udržení předepisování a dodržování randomizované medikace. Všichni pacienti budou mít po randomizaci 30denní a 12měsíční telefonní kontakty pro posouzení vitálního stavu, intervalových hospitalizací, souběžné medikace na srdeční selhání, adherence a hmotnosti.
K dosažení těchto cílů výzkumníci navrhují multicentrickou studii se 125 pacienty, která se také zaregistruje do Transform Ancillary (HIC 2000025867), mechanistické dílčí studie této studie a TRANSFORMHF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou srdečního selhání, kteří užívají stabilní dávku diuretika po dobu alespoň 30 dnů.
- Naplánujte si denní ambulantní režim orálního kličkového diuretika s předpokládanou potřebou dlouhodobého užívání kličkových diuretik
- ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující dialyzační léčbu
- Neschopnost nebo neochota splnit požadavky studia
- Transplantace srdce v anamnéze nebo aktivně zařazený k transplantaci srdce
- Implantované zařízení na podporu levé komory nebo implantát se očekává < 3 měsíce
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět
- Malignita nebo jiný nekardiální stav omezující očekávanou délku života na <12 měsíců
- Známá přecitlivělost na furosemid, torsemid nebo příbuzné látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Furosemid
Furosemid, perorální, dávkování a frekvence stanoveny ošetřujícím lékařem nebo poskytovatelem. 1 mg torsemidu až 2-4 mg perorálního furosemidu |
Standardní péče diuretikum
|
|
Aktivní komparátor: Torsemide
Torsemid, perorální, dávkování a frekvence stanoveny ošetřujícím lékařem nebo poskytovatelem. 1 mg torsemidu až 2-4 mg perorálního furosemidu |
Standardní péče diuretikum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků Úmrtnost ze všech příčin, měřená za 1 rok.
Časové okno: 30 dní a jeden rok
|
Úmrtnost ze všech příčin měřená telefonními hovory po 30 dnech a 1 roce
|
30 dní a jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: do jednoho roku
|
Nejméně jedna hospitalizace z jakéhokoli důvodu do jednoho roku
|
do jednoho roku
|
|
Celkový počet hospitalizací
Časové okno: do jednoho roku
|
Celkový počet hospitalizací celkový počet hospitalizací za jeden rok
|
do jednoho roku
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: do jednoho roku
|
Změna hmotnosti do jednoho roku
|
do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000029589
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .