安定心不全患者の管理におけるトルセミドとフロセミドの比較 (TFO)

この研究は、外来診療所で心不全の治療のためにループ利尿薬を受けている患者の無作為化、非盲検、2アーム、多施設臨床試験になります。 この研究は、トルセミド対フロセミドの心腎効果の追加登録として機能します。現在、心不全の悪化のために入院した患者のみを登録している TRANSFORMHF 機構サブスタディ (HIC 2000025867)。 したがって、心不全患者のより多様なグループでHIC 2000025867への登録を拡大することができます。 参加者は、この研究とHIC 2000025867に共同登録されます。

患者は、経口トルセミドまたは経口フロセミドのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます (用量当量ガイダンスが提供された地域の医療提供者の裁量による投薬)。 この研究には、外来で見られる安定した被験者が含まれます。 トルセミドとフロセミドの初回およびフォローアップ投与は、医療提供者の裁量に委ねられますが、以下の変換がガイドとして提供されます: トルセミド 1 mg を経口フロセミド 2 ～ 4 mg に たとえば、患者はトルセミド 20 mg またはフロセミド 40 ～ 80 mg を受け取ります。 医療提供者は、トルセミドとフロセミドの計画された初回投与量と投与頻度を文書化するよう求められます。 無作為化は、同意プロセスから 30 日以内に、医療提供者と研究チームの裁量で行われます。 無作為化の後、治験薬は1年間経口利尿療法を構成すると予想されます。 患者は、無作為化の日に無作為化された治験薬を処方されます。

用量の調整は、無作為化された薬の処方と順守を維持するための戦略を備えた治療医療提供者の裁量に委ねられます。 すべての患者は、無作為化後 30 日間および 12 か月間の電話連絡を受け、バイタル ステータス、間隔のある入院、付随する HF 薬、アドヒアランス、および体重を評価します。

これらの目標を達成するために、研究者は、Transform Ancillary (HIC 2000025867) にこの研究と TRANSFORMHF の機械的サブ研究も同時に登録する多施設 125 患者研究を提案します。