Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Inactivated Vaccine in Healthy Adults Against Coronavirus Disease of 2019 (COVID-19)

18. listopadu 2021 aktualizováno: National Research Centre, Egypt

A Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Inactivated Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Vaccine Against COVID-19 in Healthy Adults

In this phase 1 study, the inactivated virus vaccine National Research Centre (NRC) Vaccine-101 (VACC-101) will be investigated for its safety and immunogenicity in healthy volunteers with the aim of providing effective and safe protection against COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase I, Randomized, Open-Labeled Clinical trial. Eligible volunteers will be randomized in a 1:1:1 allocation ratio, into one of the three study arms using the Interactive Web Response Technology (IWRS).

Unscheduled visits can occur at any time during the study period outside the initially planned study visits, all the extra visits will be documented in the subjects' files. Volunteers will be randomized into one of the following arms to receive different doses of the Inactivated

SARS-COV-2 Vaccine "NRC-VACC-101" as an intramuscular (IM) Injection or Placebo:

Arm One:

Volunteers will receive two IM doses of the vaccine, concentrations of 3 mcg, 28 days apart.

Arm Two:

Volunteers will receive two IM doses of the vaccine, concentrations of 6 mcg, 28 days apart.

Arm Three (Control arm):

Volunteers will receive two IM doses of the placebo, 28 days apart. The first 9 subjects will be initially vaccinated with their first dose, as per their assigned study arm determined by the randomization procedures and will be followed up until day 14 (visit 03). At this point in the study, the Data Safety and Monitoring Board (DSMB) will review safety data before proceeding with vaccinating the rest of the recruited subjects

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Clinical Trial Unit Clinical Trial Unit National Research Centre, MD
  • Telefonní číslo: +20237623009
  • E-mail: ctu.mrce@nrc.sci.eg

Studijní místa

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 12622
        • Nábor
        • Medical Research Centre of Excellence National Research Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adults with age 18 to 50 years.
  2. Willingness.
  3. For married females of childbearing age: Willingness to practice continuous effective contraception for one year from the start of the study.
  4. Agreement to refrain from blood donation during the study.
  5. Body temperature is within the normal range (36.5 - 37.5°C).
  6. General good health as established by medical history, physical and laboratory examinations.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or lactation.
  2. Inability to provide informed consent.
  3. Recent receipt of any vaccination within 30 days prior to baseline.
  4. Planning to receive any vaccination during the course of the study.
  5. Prior receipt of Adenovirus vaccine, or any other Coronavirus vaccine.
  6. Recent receipt of any immunoglobulin within 90 days prior to baseline.
  7. Recent receipt of any blood product within 90 days prior to baseline.
  8. Volunteers who are immunosuppressed or receiving immunosuppressive medications, including:

    HIV infection, asplenia, recurrent severe infections, and the use of immunosuppressive medications within the past 6 months, except for topical steroids or short-term oral steroids (course lasting < 14 days).

  9. Currently taking any product (investigational or off-label) for prevention of COVID-19 disease.
  10. Having any autoimmune disease.
  11. History of allergic reactions for any of the vaccine components.
  12. History of angioedema.
  13. History of anaphylaxis.
  14. History of cancer.
  15. History of serious psychiatric conditions that are likely to affect participation in the study.
  16. Having bleeding disorders.
  17. Having chronic respiratory diseases.
  18. Having chronic cardiovascular disease, gastrointestinal disease, liver disease, renal disease, endocrine disorders, and neurological illness.
  19. Volunteers with BMI ≥ 40 Kg/m2 or ≤ 18 Kg/m2.
  20. Current alcohol abuse.
  21. Drug abuse within 5 years prior to baseline.
  22. History of laboratory-confirmed COVID-19 or seropositivity for SARS-CoV-2 or positive serum immunoglobulin M (IgM) and immunoglobulin G (IgG) to the SARS CoV-2 or abnormal chest CT-Scan (COVID-19 image) or positive pharyngeal/sputum swabs for SARS-CoV-2.
  23. Participation in other studies involving study intervention within 28 days prior to study entry and/or during study participation.
  24. High-risk population (volunteers who work in front-line health facilities or were in close contact with confirmed COVID-19 cases).
  25. Living in the same household as anyone at high risk of severe COVID-19.
  26. Any condition, according to the judgment of the investigator, that would interfere with the subject's ability to comply with all study requirements or that would place the subject at unacceptable risk by his/her participation in the study or impair the interpretation of the study data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NRC-VACC-101 vaccine 3 microgram
Volunteers will receive two IM doses of the vaccine, concentrations of 3 mcg, 28 days apart.
Inactivated SARS-COV-2 Vaccine/alum adjuvant preparation in addition to excipients (NRC-VACC- 101) administered as an IM Injection. NRC-VACC-101 is provided as a single dose of inactivated vaccine of opaque white liquid free from visible particles filled in injection vial (2R) glass vials. Each Dose of Covi Vax Vaccine contains 6 mcg antigen of A human coronavirus (hCoV)-19/Egypt/NRC-03/2020 SARS-CoV-2 strain.
Ostatní jména:
  • NRC-VACC-101 vaccine
  • Egyptian Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine
  • NRC Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine
Aktivní komparátor: NRC-VACC-101 vaccine 6 microgram
Volunteers will receive two IM doses of the vaccine, concentrations of 6 mcg, 28 days apart.
Inactivated SARS-COV-2 Vaccine/alum adjuvant preparation in addition to excipients (NRC-VACC- 101) administered as an IM Injection. NRC-VACC-101 is provided as a single dose of inactivated vaccine of opaque white liquid free from visible particles filled in injection vial (2R) glass vials. Each Dose of Covi Vax Vaccine contains 6 mcg antigen of A human coronavirus (hCoV)-19/Egypt/NRC-03/2020 SARS-CoV-2 strain.
Ostatní jména:
  • NRC-VACC-101 vaccine
  • Egyptian Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine
  • NRC Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine
Komparátor placeba: Control arm
Volunteers will receive two IM doses of the placebo (excipients only), 28 days apart.
Inactivated SARS-COV-2 Vaccine/alum adjuvant preparation in addition to excipients (NRC-VACC- 101) administered as an IM Injection. NRC-VACC-101 is provided as a single dose of inactivated vaccine of opaque white liquid free from visible particles filled in injection vial (2R) glass vials. Each Dose of Covi Vax Vaccine contains 6 mcg antigen of A human coronavirus (hCoV)-19/Egypt/NRC-03/2020 SARS-CoV-2 strain.
Ostatní jména:
  • NRC-VACC-101 vaccine
  • Egyptian Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine
  • NRC Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The safety of NRC-VACC-101 Vaccine
Časové okno: Follow up for any solicited adverse event(AE) reported within 7 days
To evaluate the safety of the proposed regimens of NRC-VACC-101
Follow up for any solicited adverse event(AE) reported within 7 days
The tolerability of NRC-VACC-101 Vaccine
Časové okno: Follow up for any AE within 28 days of each dose
To evaluate the tolerability of the proposed regimens of NRC-VACC-101 Vaccine in the healthy population
Follow up for any AE within 28 days of each dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The seroconversion rate of neutralizing antibodies
Časové okno: The evaluation of the antibody will be measured up to one month of each dose
To evaluate the seroconversion rate of neutralizing antibodies resulting from the NRC-VACC-101 Vaccine
The evaluation of the antibody will be measured up to one month of each dose
To recommend the dose level of NRC-VACC-101 Vaccine for the phase II trial.
Časové okno: The evaluation of the Microneutralization Assay will be assessed up to one month of each dose
The evaluation of the Microneutralization Assay curve will give an overview of the dose possible suggested dose of NRC-VACC-101 Vaccine for the phase II trial
The evaluation of the Microneutralization Assay will be assessed up to one month of each dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osama Azmy, MD, Medical Research and Clinical Studies Institute National Research Centre, Dokki, Giza, Egypt.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

23. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

23. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data will be shared upon individual request.

Časový rámec sdílení IPD

About one year after completion of the trial

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data will be shared upon individual request by contacting the sponsor of the trial.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit