Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of Inactivated Vaccine in Healthy Adults Against Coronavirus Disease of 2019 (COVID-19)

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: National Research Centre, Egypt

A Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Inactivated Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Vaccine Against COVID-19 in Healthy Adults

In this phase 1 study, the inactivated virus vaccine National Research Centre (NRC) Vaccine-101 (VACC-101) will be investigated for its safety and immunogenicity in healthy volunteers with the aim of providing effective and safe protection against COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a Phase I, Randomized, Open-Labeled Clinical trial. Eligible volunteers will be randomized in a 1:1:1 allocation ratio, into one of the three study arms using the Interactive Web Response Technology (IWRS).

Unscheduled visits can occur at any time during the study period outside the initially planned study visits, all the extra visits will be documented in the subjects' files. Volunteers will be randomized into one of the following arms to receive different doses of the Inactivated

SARS-COV-2 Vaccine "NRC-VACC-101" as an intramuscular (IM) Injection or Placebo:

Arm One:

Volunteers will receive two IM doses of the vaccine, concentrations of 3 mcg, 28 days apart.

Arm Two:

Volunteers will receive two IM doses of the vaccine, concentrations of 6 mcg, 28 days apart.

Arm Three (Control arm):

Volunteers will receive two IM doses of the placebo, 28 days apart. The first 9 subjects will be initially vaccinated with their first dose, as per their assigned study arm determined by the randomization procedures and will be followed up until day 14 (visit 03). At this point in the study, the Data Safety and Monitoring Board (DSMB) will review safety data before proceeding with vaccinating the rest of the recruited subjects

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Clinical Trial Unit Clinical Trial Unit National Research Centre, MD
  • Puhelinnumero: +20237623009
  • Sähköposti: ctu.mrce@nrc.sci.eg

Opiskelupaikat

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypti, 12622
        • Rekrytointi
        • Medical Research Centre of Excellence National Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Adults with age 18 to 50 years.
  2. Willingness.
  3. For married females of childbearing age: Willingness to practice continuous effective contraception for one year from the start of the study.
  4. Agreement to refrain from blood donation during the study.
  5. Body temperature is within the normal range (36.5 - 37.5°C).
  6. General good health as established by medical history, physical and laboratory examinations.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or lactation.
  2. Inability to provide informed consent.
  3. Recent receipt of any vaccination within 30 days prior to baseline.
  4. Planning to receive any vaccination during the course of the study.
  5. Prior receipt of Adenovirus vaccine, or any other Coronavirus vaccine.
  6. Recent receipt of any immunoglobulin within 90 days prior to baseline.
  7. Recent receipt of any blood product within 90 days prior to baseline.
  8. Volunteers who are immunosuppressed or receiving immunosuppressive medications, including:

    HIV infection, asplenia, recurrent severe infections, and the use of immunosuppressive medications within the past 6 months, except for topical steroids or short-term oral steroids (course lasting < 14 days).

  9. Currently taking any product (investigational or off-label) for prevention of COVID-19 disease.
  10. Having any autoimmune disease.
  11. History of allergic reactions for any of the vaccine components.
  12. History of angioedema.
  13. History of anaphylaxis.
  14. History of cancer.
  15. History of serious psychiatric conditions that are likely to affect participation in the study.
  16. Having bleeding disorders.
  17. Having chronic respiratory diseases.
  18. Having chronic cardiovascular disease, gastrointestinal disease, liver disease, renal disease, endocrine disorders, and neurological illness.
  19. Volunteers with BMI ≥ 40 Kg/m2 or ≤ 18 Kg/m2.
  20. Current alcohol abuse.
  21. Drug abuse within 5 years prior to baseline.
  22. History of laboratory-confirmed COVID-19 or seropositivity for SARS-CoV-2 or positive serum immunoglobulin M (IgM) and immunoglobulin G (IgG) to the SARS CoV-2 or abnormal chest CT-Scan (COVID-19 image) or positive pharyngeal/sputum swabs for SARS-CoV-2.
  23. Participation in other studies involving study intervention within 28 days prior to study entry and/or during study participation.
  24. High-risk population (volunteers who work in front-line health facilities or were in close contact with confirmed COVID-19 cases).
  25. Living in the same household as anyone at high risk of severe COVID-19.
  26. Any condition, according to the judgment of the investigator, that would interfere with the subject's ability to comply with all study requirements or that would place the subject at unacceptable risk by his/her participation in the study or impair the interpretation of the study data.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NRC-VACC-101 vaccine 3 microgram
Volunteers will receive two IM doses of the vaccine, concentrations of 3 mcg, 28 days apart.
Inactivated SARS-COV-2 Vaccine/alum adjuvant preparation in addition to excipients (NRC-VACC- 101) administered as an IM Injection. NRC-VACC-101 is provided as a single dose of inactivated vaccine of opaque white liquid free from visible particles filled in injection vial (2R) glass vials. Each Dose of Covi Vax Vaccine contains 6 mcg antigen of A human coronavirus (hCoV)-19/Egypt/NRC-03/2020 SARS-CoV-2 strain.
Muut nimet:
  • NRC-VACC-101 vaccine
  • Egyptian Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine
  • NRC Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine
Active Comparator: NRC-VACC-101 vaccine 6 microgram
Volunteers will receive two IM doses of the vaccine, concentrations of 6 mcg, 28 days apart.
Inactivated SARS-COV-2 Vaccine/alum adjuvant preparation in addition to excipients (NRC-VACC- 101) administered as an IM Injection. NRC-VACC-101 is provided as a single dose of inactivated vaccine of opaque white liquid free from visible particles filled in injection vial (2R) glass vials. Each Dose of Covi Vax Vaccine contains 6 mcg antigen of A human coronavirus (hCoV)-19/Egypt/NRC-03/2020 SARS-CoV-2 strain.
Muut nimet:
  • NRC-VACC-101 vaccine
  • Egyptian Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine
  • NRC Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine
Placebo Comparator: Control arm
Volunteers will receive two IM doses of the placebo (excipients only), 28 days apart.
Inactivated SARS-COV-2 Vaccine/alum adjuvant preparation in addition to excipients (NRC-VACC- 101) administered as an IM Injection. NRC-VACC-101 is provided as a single dose of inactivated vaccine of opaque white liquid free from visible particles filled in injection vial (2R) glass vials. Each Dose of Covi Vax Vaccine contains 6 mcg antigen of A human coronavirus (hCoV)-19/Egypt/NRC-03/2020 SARS-CoV-2 strain.
Muut nimet:
  • NRC-VACC-101 vaccine
  • Egyptian Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine
  • NRC Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The safety of NRC-VACC-101 Vaccine
Aikaikkuna: Follow up for any solicited adverse event(AE) reported within 7 days
To evaluate the safety of the proposed regimens of NRC-VACC-101
Follow up for any solicited adverse event(AE) reported within 7 days
The tolerability of NRC-VACC-101 Vaccine
Aikaikkuna: Follow up for any AE within 28 days of each dose
To evaluate the tolerability of the proposed regimens of NRC-VACC-101 Vaccine in the healthy population
Follow up for any AE within 28 days of each dose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The seroconversion rate of neutralizing antibodies
Aikaikkuna: The evaluation of the antibody will be measured up to one month of each dose
To evaluate the seroconversion rate of neutralizing antibodies resulting from the NRC-VACC-101 Vaccine
The evaluation of the antibody will be measured up to one month of each dose
To recommend the dose level of NRC-VACC-101 Vaccine for the phase II trial.
Aikaikkuna: The evaluation of the Microneutralization Assay will be assessed up to one month of each dose
The evaluation of the Microneutralization Assay curve will give an overview of the dose possible suggested dose of NRC-VACC-101 Vaccine for the phase II trial
The evaluation of the Microneutralization Assay will be assessed up to one month of each dose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Osama Azmy, MD, Medical Research and Clinical Studies Institute National Research Centre, Dokki, Giza, Egypt.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Data will be shared upon individual request.

IPD-jaon aikakehys

About one year after completion of the trial

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Data will be shared upon individual request by contacting the sponsor of the trial.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa