Outcomes of First-line Olaparib Mono-maintenance therapy-a Multicenter, Retrospective Study Using Data From Real-world Clinical Setting
8. prosince 2021 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Outcomes of First-line Olaparib Mono-maintenance Therapy in Newly Diagnosed Ovarian Cancer Patients With tBRCA Wild-type Tumors: a Realworld Study
Four phase III trials in ovarian cancer consistently showed that front-line poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibition can significantly improve progression-free survival.
Based on these findings, current clinical guidelines recommend the olaparib + bevacizumab combination as a maintenance therapy for ovarian cancer patients with BRCA1/2 wild-type or unknown mutation status who have a complete response (CR)/ partial response (PR) after completing bevacizumab-containing first-line therapy.
However, bevacizumab is not a NATIONAL MEDICAL PRODUCTS ADMINSTRATION（NMPA）-approved agent for ovarian cancer patients.
In this setting, olaparib mono-maintenance therapy has been implemented among patients with BRCA-wild type tumors in clinical practice in China.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The main objective is to evaluate the outcome of olaparib-based maintenance therapy by proportion of patients alive and progression free at 1 year (1-yr PFS rate) We hypothesize that olaparib monotherapy could be beneficial for tBRCAwt high-grade serous ovarian cancer (HGSOC) patients who are treated with platinum-based first-line chemotherapy.
The secondary objectives are to evaluate the outcomes of olaparib-based maintenance therapy by: 1) 2-yr PFS rate; 2) median PFS; 3) median Time to First Subsequent Therapy or death (mTFST) ; 4) post-progression treatment after first progression; 5) reason for olaparib dose adjustment, dose interruptions, and dose discontinuations; 6) Reason for use of concomitant therapy.
The exploratory objective is to evaluate the status quo of genetic testing, R0 resection and related outcomes.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhong-qiu Lin, MD, PhD, Professor
- Telefonní číslo: (86) 020-34078521
- E-mail: zhongqiu_lin163@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients diagnosed with HGSOC who started first-line PARPi maintenance therapy from Aug 2018 up to Dec 2020 (the time range could be extended in order to recruit enough eligible subjects as required) will be identified from the electronic medical record system.
Popis
Inclusion Criteria:
Patients are eligible to be included in the study only if they met all the following criteria:
- Female Patients must be ≥18 years old at diagnosis.
- Patients with newly diagnosed, histologically confirmed, advanced (FIGO stage III-IV) ovarian cancer, primary peritoneal cancer and / or fallopian-tube cancer and received olaparib from Aug 2018 up to Dec 2020 (the time range could be extended in order to recruit enough eligible subjects as required).
- Patients must have a tumor BRCA testing result which is tBRCAwt, defined as tumor BRCA wild type (patients without evidence of BRCA 1 and/or BRCA 2 deleterious or suspected deleterious mutations).
- Patients who have completed first-line platinum-based chemotherapy and were in clinical complete response (CR) or in partial response (PR).
- Patients who were still in CR or PR before receiving maintenance therapy.
- Patients who received at least one dose of olaparib tablets monotherapy as maintenance therapy within three months after platinum-based chemotherapy and without disease progression.
Exclusion Criteria:
Patients are excluded if any of the following factors were present:
- Patient with multiple primary cancers as reported in EMR.
- Concomitant any anti- cancer therapy (chemotherapy, immunotherapy, hormonal therapy (Hormone replacement therapy (HRT) is acceptable), radiotherapy, biological therapy or other novel agent) during Olaparib maintenance.
- Any previous treatment with PARP inhibitor.
- Patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia or with features suggestive of MDS/AML.
- Patients with symptomatic uncontrolled brain metastases.
- Any other concerns related to decreased efficacy and safety of maintenance therapy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Olaparib mono-maintenance therapy group
Olaparib monotherapy in clinical practice and will be conducted in patients with tBRCAwt newly diagnosed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete response or partial response) to platinum-based chemotherapy following the standard of care from Aug 2018 up to Dec 2020 (the time range could be extended in order to recruit enough eligible subjects as required) at tertiary-referral university hospitals and main cancer centers in China.
|
Olaparib mono-maintenance therapy in patients with newly diagnosed, histologically confirmed, advanced (FIGO stage III-IV) ovarian cancer, primary peritoneal cancer and / or fallopian-tube cancer is defined as drug exposure.
At least one dose of olaparib tablets monotherapy as maintenance therapy will be required.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-yr PFS rate
Časové okno: 12 months after date of first dose
|
The main objective is to evaluate the outcome of olaparib-based maintenance therapy by proportion of patients alive and progression free at 1 year.
|
12 months after date of first dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2-yr PFS rate
Časové okno: 24 months after date of first dose
|
The proportion of patients alive and progression free by 2 years by investigator assessed clinical progression
|
24 months after date of first dose
|
|
Median PFS
Časové okno: Median time from date of first dose until disease progression
|
Median time from date of first dose until disease progression per clinical progression (mPFS) as assessed by the investigator at local site or death due to any cause (if this occurs before disease progression)
|
Median time from date of first dose until disease progression
|
|
mTFST
Časové okno: Median time from date of first dose to the earlier of start date of the first subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of treatment or death due to any cause
|
Median Time to First Subsequent Therapy or death
|
Median time from date of first dose to the earlier of start date of the first subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of treatment or death due to any cause
|
|
post-progression treatment after first progression
Časové okno: The proportion of patients receiving each treatment after first progression
|
The proportion of patients receiving each treatment after first progression
|
The proportion of patients receiving each treatment after first progression
|
|
Reason for olaparib dose adjustment, dose interruptions, and dose discontinuations
Časové okno: The proportion of olaparib dose adjustment, dose interruptions, and dose discontinuations
|
The proportion of olaparib dose adjustment, dose interruptions, and dose discontinuations
|
The proportion of olaparib dose adjustment, dose interruptions, and dose discontinuations
|
|
Reason for use of concomitant therapy
Časové okno: The proportion of concomitant therapy
|
The proportion of concomitant therapy
|
The proportion of concomitant therapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhong-qiu Lin, MD, PhD,Professor, Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Li, MD, PhD,Professor, Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Olaparib
Další identifikační čísla studie
- ESR-20-20889-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .