- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05153603
Outcomes of First-line Olaparib Mono-maintenance therapy-a Multicenter, Retrospective Study Using Data From Real-world Clinical Setting
Outcomes of First-line Olaparib Mono-maintenance Therapy in Newly Diagnosed Ovarian Cancer Patients With tBRCA Wild-type Tumors: a Realworld Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The main objective is to evaluate the outcome of olaparib-based maintenance therapy by proportion of patients alive and progression free at 1 year (1-yr PFS rate) We hypothesize that olaparib monotherapy could be beneficial for tBRCAwt high-grade serous ovarian cancer (HGSOC) patients who are treated with platinum-based first-line chemotherapy.
The secondary objectives are to evaluate the outcomes of olaparib-based maintenance therapy by: 1) 2-yr PFS rate; 2) median PFS; 3) median Time to First Subsequent Therapy or death (mTFST) ; 4) post-progression treatment after first progression; 5) reason for olaparib dose adjustment, dose interruptions, and dose discontinuations; 6) Reason for use of concomitant therapy.
The exploratory objective is to evaluate the status quo of genetic testing, R0 resection and related outcomes.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhong-qiu Lin, MD, PhD, Professor
- Telefonszám: (86) 020-34078521
- E-mail: zhongqiu_lin163@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
Patients are eligible to be included in the study only if they met all the following criteria:
- Female Patients must be ≥18 years old at diagnosis.
- Patients with newly diagnosed, histologically confirmed, advanced (FIGO stage III-IV) ovarian cancer, primary peritoneal cancer and / or fallopian-tube cancer and received olaparib from Aug 2018 up to Dec 2020 (the time range could be extended in order to recruit enough eligible subjects as required).
- Patients must have a tumor BRCA testing result which is tBRCAwt, defined as tumor BRCA wild type (patients without evidence of BRCA 1 and/or BRCA 2 deleterious or suspected deleterious mutations).
- Patients who have completed first-line platinum-based chemotherapy and were in clinical complete response (CR) or in partial response (PR).
- Patients who were still in CR or PR before receiving maintenance therapy.
- Patients who received at least one dose of olaparib tablets monotherapy as maintenance therapy within three months after platinum-based chemotherapy and without disease progression.
Exclusion Criteria:
Patients are excluded if any of the following factors were present:
- Patient with multiple primary cancers as reported in EMR.
- Concomitant any anti- cancer therapy (chemotherapy, immunotherapy, hormonal therapy (Hormone replacement therapy (HRT) is acceptable), radiotherapy, biological therapy or other novel agent) during Olaparib maintenance.
- Any previous treatment with PARP inhibitor.
- Patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia or with features suggestive of MDS/AML.
- Patients with symptomatic uncontrolled brain metastases.
- Any other concerns related to decreased efficacy and safety of maintenance therapy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Olaparib mono-maintenance therapy group
Olaparib monotherapy in clinical practice and will be conducted in patients with tBRCAwt newly diagnosed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete response or partial response) to platinum-based chemotherapy following the standard of care from Aug 2018 up to Dec 2020 (the time range could be extended in order to recruit enough eligible subjects as required) at tertiary-referral university hospitals and main cancer centers in China.
|
Olaparib mono-maintenance therapy in patients with newly diagnosed, histologically confirmed, advanced (FIGO stage III-IV) ovarian cancer, primary peritoneal cancer and / or fallopian-tube cancer is defined as drug exposure.
At least one dose of olaparib tablets monotherapy as maintenance therapy will be required.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1-yr PFS rate
Időkeret: 12 months after date of first dose
|
The main objective is to evaluate the outcome of olaparib-based maintenance therapy by proportion of patients alive and progression free at 1 year.
|
12 months after date of first dose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2-yr PFS rate
Időkeret: 24 months after date of first dose
|
The proportion of patients alive and progression free by 2 years by investigator assessed clinical progression
|
24 months after date of first dose
|
Median PFS
Időkeret: Median time from date of first dose until disease progression
|
Median time from date of first dose until disease progression per clinical progression (mPFS) as assessed by the investigator at local site or death due to any cause (if this occurs before disease progression)
|
Median time from date of first dose until disease progression
|
mTFST
Időkeret: Median time from date of first dose to the earlier of start date of the first subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of treatment or death due to any cause
|
Median Time to First Subsequent Therapy or death
|
Median time from date of first dose to the earlier of start date of the first subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of treatment or death due to any cause
|
post-progression treatment after first progression
Időkeret: The proportion of patients receiving each treatment after first progression
|
The proportion of patients receiving each treatment after first progression
|
The proportion of patients receiving each treatment after first progression
|
Reason for olaparib dose adjustment, dose interruptions, and dose discontinuations
Időkeret: The proportion of olaparib dose adjustment, dose interruptions, and dose discontinuations
|
The proportion of olaparib dose adjustment, dose interruptions, and dose discontinuations
|
The proportion of olaparib dose adjustment, dose interruptions, and dose discontinuations
|
Reason for use of concomitant therapy
Időkeret: The proportion of concomitant therapy
|
The proportion of concomitant therapy
|
The proportion of concomitant therapy
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhong-qiu Lin, MD, PhD,Professor, Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
- Kutatásvezető: Jing Li, MD, PhD,Professor, Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Poli(ADP-ribóz) polimeráz inhibitorok
- Olaparib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESR-20-20889-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészek neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország