Independent Predictors on Clinical Outcomes in SARS-CoV2 Patients (outcomes)
9. prosince 2021 aktualizováno: Angelina Passaro, University Hospital of Ferrara
Evaluation of Independent Clinical- Laboratory Predictors of Clinical Outcomes in Hospitalized Positive SARS-CoV2 Patients (Outcomes SARS-CoV2)
The clinical spectrum of COVID-19 can be very heterogeneous: from mild flu-like symptoms, to the form with severe pulmonary impairment (dyspnoea, tachypnoea, PaO2 / FiO2 ratio below 300 at arterial blood gas sampling, pulmonary infiltrates covering more than 50% of the respiratory surface); up to 5% of patients tend to rapidly develop acute respiratory distress syndrome (ARDS) with or without acute cardiac damage, underlying a phase of systemic hyperinflammation (cytokine storm) that may result in shock, multi-organ failure and death
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
AIM OF THE STUDY The purpose of the study is to evaluate the existence of prognostic indices of the disease starting from the anamnestic, clinical and laboratory data of the patients belonging to the medical departments of the S. Anna Hospital in Cona (Fe), partially dedicated to COVID-19 patients.
OBJECTIVES
Primary:
• Evaluation of prognostic indices determining the need for intensification of care, in-hospital and 30-day mortality in hospitalized patients tested positive for SARS-CoV-2 infection
Secondary:
- Evaluation of prognostic indices determining the need for intensification of care, in-hospital and 30-day mortality in hospitalized patients with SARS-CoV-2 infection
- Evaluation of organ damage by collecting the main organ-specific damage indices (TnI HS, CPK, LDH, ALT, isoamylase, creatinine) associated with SARS-CoV-2 infection.
METHODS The retrospective observational study will be conducted from March 2020 to May 2020 in the medical departments of Internal Medicine, Pulmonology and in the Intensive Care Units of the S.Anna Hospital in Cona (Fe), Italy.
Participants will be recruited from patients belonging to the facilities of the semi-intensive and intensive medical departments of the health company of Ferrara's province.
Anamnestic, clinical and laboratory data will be collected from the medical records of hospitalized patients. All patients of both sexes, over the age of 18 admitted to the above medical wards, with confirmed positivity to the nasopharyngeal swab for SARS-CoV-2 will be recruited.
INCLUSION CRITERIA
- Males and Females older than 18 years
- Infection by SARS-CoV-2 confirmed with at least one positive naso-pharyngeal swab
- Patient hospitalized for COVID-19 in the medical ward, semi-intensive and intensive
EXCLUSION CRITERIA
- Patients younger than 18 years
- Doubtful or unconfirmed swab detection of SARS-CoV-2 The study did not require the collection of written or verbal consent: for its drafting, in fact, only anamnestic and laboratory data were obtained, without needing to collect biological samples.
We have decided to enroll in the study the patients hospitalized for COVID-19 in the departments of internal medicine, pulmonology and in the intensive care units of the province of Ferrara.
Clinical surveillance: Evaluation of anamnestic and laboratory data extrapolated from the medical records of individual patients.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Itálie, 44124
- University Hospital of Ferrara Arcispedale Sant'Anna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
We evaluated the differences between subjects in terms of the three major COVID-19 outcomes (1.
IoC=intensification of care, meant as the need for non-invasive mechanical ventilation or for endotracheal intubation; 2. in-hospital death; 3. 30-day death).
Popis
INCLUSION CRITERIA Males and Females older than 18 years Infection by SARS-CoV-2 confirmed with at least one positive naso-pharyngeal swab Patient hospitalized for COVID-19 in the medical ward, semi-intensive and intensive EXCLUSION CRITERIA Patients younger than 18 years Doubtful or unconfirmed swab detection of SARS-CoV-2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patients needing IoC
Patients needing IoC can be recognized by the acronym "IoCp"
|
effect of COVID-19 exposure
|
|
30-day deceased patients
Patient died after a period of observation of 30 days are presented with the acronyms "30-ddp" (30-day deceased patients)
|
effect of COVID-19 exposure
|
|
did not undergo IoC
Patients did not undergo IoC, we chose the acronym "nIoCp".
|
effect of COVID-19 exposure
|
|
30-day survived patients
Patient survived after a period of observation of 30 days are presented with the acronyms "30-dsp" (30-day survived patients)
|
effect of COVID-19 exposure
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primary Outcome
Časové okno: Observation during hospitalisation or 30 days after diagnosis
|
Evaluation of prognostic indices determining the need for intensification of care, in-hospital and 30-day mortality in hospitalized patients tested positive for SARS-CoV-2 infection
|
Observation during hospitalisation or 30 days after diagnosis
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome
Časové okno: Observation during hospitalisation or 30 days after diagnosis
|
Evaluation of prognostic indices determining the need for intensification of care, in-hospital and 30-day mortality in hospitalized patients with SARS-CoV-2 infection
|
Observation during hospitalisation or 30 days after diagnosis
|
|
Secondary Outcome 2
Časové okno: Observation during hospitalisation or 30 days after diagnosis
|
Evaluation of organ damage by collecting the main organ-specific damage indices (TnI HS, CPK, LDH, ALT, isoamylase, creatinine) associated with SARS-CoV-2 infection.
|
Observation during hospitalisation or 30 days after diagnosis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angelina Passaro, MD, Università degli Studi di Ferrara
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Madjid M, Safavi-Naeini P, Solomon SD, Vardeny O. Potential Effects of Coronaviruses on the Cardiovascular System: A Review. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):831-840. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1286.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Li B, Yang J, Zhao F, Zhi L, Wang X, Liu L, Bi Z, Zhao Y. Prevalence and impact of cardiovascular metabolic diseases on COVID-19 in China. Clin Res Cardiol. 2020 May;109(5):531-538. doi: 10.1007/s00392-020-01626-9. Epub 2020 Mar 11.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Zhang W, Zhao Y, Zhang F, Wang Q, Li T, Liu Z, Wang J, Qin Y, Zhang X, Yan X, Zeng X, Zhang S. The use of anti-inflammatory drugs in the treatment of people with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19): The Perspectives of clinical immunologists from China. Clin Immunol. 2020 May;214:108393. doi: 10.1016/j.clim.2020.108393. Epub 2020 Mar 25.
- Zhang JJ, Dong X, Cao YY, Yuan YD, Yang YB, Yan YQ, Akdis CA, Gao YD. Clinical characteristics of 140 patients infected with SARS-CoV-2 in Wuhan, China. Allergy. 2020 Jul;75(7):1730-1741. doi: 10.1111/all.14238. Epub 2020 Feb 27.
- Goyal P, Choi JJ, Pinheiro LC, Schenck EJ, Chen R, Jabri A, Satlin MJ, Campion TR Jr, Nahid M, Ringel JB, Hoffman KL, Alshak MN, Li HA, Wehmeyer GT, Rajan M, Reshetnyak E, Hupert N, Horn EM, Martinez FJ, Gulick RM, Safford MM. Clinical Characteristics of Covid-19 in New York City. N Engl J Med. 2020 Jun 11;382(24):2372-2374. doi: 10.1056/NEJMc2010419. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Godeau D, Petit A, Richard I, Roquelaure Y, Descatha A. Return-to-work, disabilities and occupational health in the age of COVID-19. Scand J Work Environ Health. 2021 Jul 1;47(5):408-409. doi: 10.5271/sjweh.3960. Epub 2021 May 18.
- Song Z, Xu Y, Bao L, Zhang L, Yu P, Qu Y, Zhu H, Zhao W, Han Y, Qin C. From SARS to MERS, Thrusting Coronaviruses into the Spotlight. Viruses. 2019 Jan 14;11(1):59. doi: 10.3390/v11010059.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 520/2020/Oss/AOUFe
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .