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Independent Predictors on Clinical Outcomes in SARS-CoV2 Patients (outcomes)

9 de diciembre de 2021 actualizado por: Angelina Passaro, University Hospital of Ferrara

Evaluation of Independent Clinical- Laboratory Predictors of Clinical Outcomes in Hospitalized Positive SARS-CoV2 Patients (Outcomes SARS-CoV2)

The clinical spectrum of COVID-19 can be very heterogeneous: from mild flu-like symptoms, to the form with severe pulmonary impairment (dyspnoea, tachypnoea, PaO2 / FiO2 ratio below 300 at arterial blood gas sampling, pulmonary infiltrates covering more than 50% of the respiratory surface); up to 5% of patients tend to rapidly develop acute respiratory distress syndrome (ARDS) with or without acute cardiac damage, underlying a phase of systemic hyperinflammation (cytokine storm) that may result in shock, multi-organ failure and death

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AIM OF THE STUDY The purpose of the study is to evaluate the existence of prognostic indices of the disease starting from the anamnestic, clinical and laboratory data of the patients belonging to the medical departments of the S. Anna Hospital in Cona (Fe), partially dedicated to COVID-19 patients.

OBJECTIVES

Primary:

• Evaluation of prognostic indices determining the need for intensification of care, in-hospital and 30-day mortality in hospitalized patients tested positive for SARS-CoV-2 infection

Secondary:

  • Evaluation of prognostic indices determining the need for intensification of care, in-hospital and 30-day mortality in hospitalized patients with SARS-CoV-2 infection
  • Evaluation of organ damage by collecting the main organ-specific damage indices (TnI HS, CPK, LDH, ALT, isoamylase, creatinine) associated with SARS-CoV-2 infection.

METHODS The retrospective observational study will be conducted from March 2020 to May 2020 in the medical departments of Internal Medicine, Pulmonology and in the Intensive Care Units of the S.Anna Hospital in Cona (Fe), Italy.

Participants will be recruited from patients belonging to the facilities of the semi-intensive and intensive medical departments of the health company of Ferrara's province.

Anamnestic, clinical and laboratory data will be collected from the medical records of hospitalized patients. All patients of both sexes, over the age of 18 admitted to the above medical wards, with confirmed positivity to the nasopharyngeal swab for SARS-CoV-2 will be recruited.

INCLUSION CRITERIA

  • Males and Females older than 18 years
  • Infection by SARS-CoV-2 confirmed with at least one positive naso-pharyngeal swab
  • Patient hospitalized for COVID-19 in the medical ward, semi-intensive and intensive

EXCLUSION CRITERIA

  • Patients younger than 18 years
  • Doubtful or unconfirmed swab detection of SARS-CoV-2 The study did not require the collection of written or verbal consent: for its drafting, in fact, only anamnestic and laboratory data were obtained, without needing to collect biological samples.

We have decided to enroll in the study the patients hospitalized for COVID-19 in the departments of internal medicine, pulmonology and in the intensive care units of the province of Ferrara.

Clinical surveillance: Evaluation of anamnestic and laboratory data extrapolated from the medical records of individual patients.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
        • University Hospital of Ferrara Arcispedale Sant'Anna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

We evaluated the differences between subjects in terms of the three major COVID-19 outcomes (1. IoC=intensification of care, meant as the need for non-invasive mechanical ventilation or for endotracheal intubation; 2. in-hospital death; 3. 30-day death).

Descripción

INCLUSION CRITERIA Males and Females older than 18 years Infection by SARS-CoV-2 confirmed with at least one positive naso-pharyngeal swab Patient hospitalized for COVID-19 in the medical ward, semi-intensive and intensive EXCLUSION CRITERIA Patients younger than 18 years Doubtful or unconfirmed swab detection of SARS-CoV-2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Patients needing IoC
Patients needing IoC can be recognized by the acronym "IoCp"
effect of COVID-19 exposure
30-day deceased patients
Patient died after a period of observation of 30 days are presented with the acronyms "30-ddp" (30-day deceased patients)
effect of COVID-19 exposure
did not undergo IoC
Patients did not undergo IoC, we chose the acronym "nIoCp".
effect of COVID-19 exposure
30-day survived patients
Patient survived after a period of observation of 30 days are presented with the acronyms "30-dsp" (30-day survived patients)
effect of COVID-19 exposure

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primary Outcome
Periodo de tiempo: Observation during hospitalisation or 30 days after diagnosis
Evaluation of prognostic indices determining the need for intensification of care, in-hospital and 30-day mortality in hospitalized patients tested positive for SARS-CoV-2 infection
Observation during hospitalisation or 30 days after diagnosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secondary Outcome
Periodo de tiempo: Observation during hospitalisation or 30 days after diagnosis
Evaluation of prognostic indices determining the need for intensification of care, in-hospital and 30-day mortality in hospitalized patients with SARS-CoV-2 infection
Observation during hospitalisation or 30 days after diagnosis
Secondary Outcome 2
Periodo de tiempo: Observation during hospitalisation or 30 days after diagnosis
Evaluation of organ damage by collecting the main organ-specific damage indices (TnI HS, CPK, LDH, ALT, isoamylase, creatinine) associated with SARS-CoV-2 infection.
Observation during hospitalisation or 30 days after diagnosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Angelina Passaro, MD, Università degli Studi di Ferrara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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