Nová metoda odběru fekálních vzorků pro metagenomické analýzy
Přehled studie
Detailní popis
Do této pilotní studie bylo zařazeno celkem 6 subjektů. Kritéria pro zařazení do studie zahrnovala: věk >18; Bristol Stool Scale typ 3 a 4 (normální), souhlasí s odběrem a darováním výkalů a schopností rozumět a psát anglicky. Kritéria vyloučení zahrnovala osoby se zácpou, mírně suchými nebo průjmovými výkaly (Bristolova stupnice stolice typy 1-2, 5-7), těhotné nebo kojící ženy, anamnézu zneužívání alkoholu, drog nebo léků, známé alergie na jakoukoli látku ve studii. produkt, současnou diagnózu zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a v současné době užíváte jakékoli léky, které mohou interferovat s defekací.
Soupravy pro odběr stolice byly subjektům zaslány poštou s pokyny pro odběr vzorků. Každý subjekt odebral celkem 12 vzorků (3 místa pohybu střev, 4 metody odběru/uchování), čímž bylo získáno celkem 72 vzorků ke zpracování. Ke zpracování vzorků pro metagenomické sekvenování byly použity čtyři metody konzervace: zmrazení (-20 °C), skladování při pokojové teplotě, Zymo DNA shield kit (pokojová teplota) a DESS DNA konzervace (pokojová teplota). Všechny vzorky se zasílají při pokojové teplotě kromě vzorků určených ke zmrazení, které byly přepravovány na suchém ledu. V laboratoři byly všechny vzorky vloženy do chladničky (4 °C) kromě zmrazených vzorků, které byly vloženy do mrazáku -20 °C.
Vzorky prošly extrakcí a sekvenováním DNA podle dříve publikovaných metod s cílem porozumět intra- a mezivzorkovým srovnáním pro metody odběru a stabilitu během skladování/přepravy. Výsledky budou zahrnovat taxonomické metriky četnosti, klasifikaci metabolických drah a analýzu diverzity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 20742
- Center for Integrative Medicine at the University of Maryland School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dospělí, věk ≥ 18 let 2. S normálními až mírně průjmovými výkaly (Bristol Stool Scale – typ 4 a typ 5) 3. Souhlasíte s odběrem a darováním výkalů 4. Schopní rozumět a psát anglicky 5. Dobrovolně souhlasit s studovat a pochopit jeho povahu a účel včetně potenciálních rizik a vedlejších účinků
Kritéria vyloučení:
- 1. Lidé se zácpou, mírně suchou nebo průjmovou stolicí (Bristolova škála stolice - typ 1-3 a typ 6-8) 2. Těhotné nebo kojící ženy 3. Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léků 4. Známé alergie na jakoukoli látku v studijní produkt 5. Současná diagnóza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova nebo ulcerózní kolitida) 6. Užívání léků, které mohou interferovat s defekací
Zranitelní účastníci: Žádné děti, těhotné ženy, obyvatelé pečovatelských domů nebo jiné institucionalizované osoby, vězni ani jiní zranitelní účastníci se nemohli zúčastnit této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání rozpustných utěrek s komerčně dostupnými sadami
Časové okno: 1 časový bod, 6 subjektů, porovnání 4 souborů v soupravách ze vzorku stolice na 3 místech při pohybu střev. Každý subjekt odebral svůj vzorek v jeden den a všechny vzorky byly odebrány během jednoho týdne.
|
Primárním výsledkem bylo posoudit, do jaké míry by náš nový přístup k odběru vzorků stolice (rozpustný ubrousek) a stabilizaci mohl zachovat složení mikroflóry ve srovnání s okamžitým zmrazením (-20 °C), konzervací pomocí komerčně dostupné soupravy a skladováním v místnosti. teplota (RT).
|
1 časový bod, 6 subjektů, porovnání 4 souborů v soupravách ze vzorku stolice na 3 místech při pohybu střev. Každý subjekt odebral svůj vzorek v jeden den a všechny vzorky byly odebrány během jednoho týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher R. D'Adamo, PhD, University of Maryland
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 002 (University of CT Health Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .