- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05173727
Prevalence a sérotyp Streptococcus Pneumoniae hospitalizovaný dospělý s komunitní pneumonií (HACAP)
Prevalence a sérotyp Streptococcus Pneumoniae u hospitalizovaných dospělých s komunitní pneumonií: izolovaný z krve, výtěru z nosohltanu, moči a/nebo sputa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pneumonie je zánět plic způsobený bakteriemi s příznaky vysoké horečky doprovázené produktivním kašlem, zrychleným dýcháním (frekvence dechu >50x/minut), tísní a dalšími příznaky (bolesti hlavy, neklid a snížená chuť k jídlu). Pneumonie je zdravotní problém ve světě kvůli vysoké nemocnosti a úmrtnosti. Streptococcus pneumoniae je jednou z etiologií těžké komunitní pneumonie (CAP) a představuje asi 60–75 % případů a je pravděpodobně hlavní příčinou neznámé etiologické pneumonie. V Indonésii jsou studie týkající se prevalence Streptococcus pneumoniae jako příčiny CAP stále velmi vzácné. Předchozí studie (Amanda, 2020) zjistila, že prevalence Streptococcus pneumoniae izolovaná z CSF a krve u dospělých pacientů s CAP je velmi nízká (kolem 14 % ze 100 pacientů). Proto stále existuje potřeba dalšího zkoumání prevalence S. pneumoniae mezi hospitalizovanými CAP s využitím různých detekčních metod v Indonésii.
Diagnóza se opírá o mikrobiologické potvrzení Streptococcus pneumoniae u pacientů s klinickými a radiologickými příznaky pneumonie. Hemokultura zůstává zlatým standardem pro potvrzení Streptococcus pneumoniae a vyskytuje se pouze v 15–30 % případů. Kromě toho léčba antibiotiky před odběrem vzorků ve většině případů snižuje citlivost. Detekce antigenu v moči je neinvazivní test k detekci C polysacharidového antigenu v moči, má dobrou senzitivitu a je velmi specifický u dospělých pacientů s infekcí Streptococcus pneumoniae. Metaanalýza a systematický přehled v roce 2013 uvádí, že hodnota senzitivity pneumokokového antigenu v moči dosáhla 67,6 % (CI 95 %) a specificity 98,1 % (CI 95 %). Kromě toho studie Molinos et al. (2015) zjistili, že 21 % všech pacientů s CAP je pozitivních na S. pneumoniae detekovaný testem antigenu v moči.
Antibiotika jako terapie CAP vykazovala vysokou úroveň rezistence. Yu et al (2011) uvedli, že Streptococcus pneumoniae jako hlavní příčina komunitní pneumonie byla rezistence na antibiotika penicilinu (in vitro), makrolidy a chinolony. Včasná detekce kauzálního patogenu může snížit výskyt antibiotické rezistence a používání širokospektrých antibiotik.
Pokud je vědcům známo, tato studie bude první, která posoudí a vyhodnotí více metod pro detekci S. pneumoniae odběrem a testováním respiračních a nerespiračních vzorků od hospitalizovaného dospělého s CAP v Indonésii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie
- Cipto Mangunkusumo Hospital - Universitas Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaný dospělý ≥ 18 let
- Středně závažná až závažná CAP (skóre CURB-65 > 2 dan ATS/IDSA 2019)
Kritéria vyloučení:
- Užívali antibiotika více než 24 hodin před zařazením.
- Diagnostikujte neinfekční onemocnění ARDS (jako je aspirační pneumonie nebo kardiogenní plicní edém).
- Diagnostikujte tuberkulózu na základě klinických nebo radiologických nálezů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete distribuci sérotypu Streptococcus pneumoniae a jeho prevalenci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Určete distribuci sérotypu Streptococcus pneumoniae a jeho prevalenci izolovanou od hospitalizovaných dospělých pacientů s CAP v nemocnici Cipto Mangunkusumo, Jakarta, Indonésie za použití různých metod.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat citlivost Streptococcus pneumoniae na antibiotika
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Zkoumat citlivost Streptococcus pneumoniae na antibiotika u hospitalizovaných dospělých pacientů s CAP
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gurmeet Singh, MD, PhD, Indonesian Society of Respirology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .