- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05173727
Prevalência e Sorotipo de Streptococcus Pneumoniae Adulto Hospitalizado com Pneumonia Adquirida na Comunidade (HACAP)
Prevalência e Sorotipo de Streptococcus Pneumoniae em Adulto Hospitalizado com Pneumonia Adquirida na Comunidade: Isolado de Sangue, Swab Nasofaríngeo, Urina e/ou Escarro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pneumonia é a inflamação dos pulmões por bactérias com sintomas de febre alta acompanhada de tosse produtiva, respiração rápida (frequência respiratória > 50 vezes/minutos), aperto e outros sintomas (dor de cabeça, inquietação e apetite reduzido). A pneumonia é um problema de saúde no mundo devido à alta morbimortalidade. O Streptococcus pneumoniae é uma das etiologias da pneumonia adquirida na comunidade (PAC) grave e representa cerca de 60-75% dos casos e é provável que seja a principal causa de pneumonia etiológica desconhecida. Na Indonésia, estudos sobre a prevalência de Streptococcus pneumoniae como causa de PAC ainda são muito raros. Um estudo anterior (Amanda, 2020) descobriu que a prevalência de Streptococcus pneumoniae isolada do LCR e do sangue em pacientes adultos com PAC é muito baixa (cerca de 14% de 100 pacientes). Portanto, ainda há necessidade de mais investigações sobre a prevalência de S. pneumoniae entre PAC hospitalizados, utilizando diferentes métodos de detecção na Indonésia.
O diagnóstico baseia-se na confirmação microbiológica de Streptococcus pneumoniae em pacientes com características clínicas e radiológicas de pneumonia. A hemocultura continua sendo o padrão-ouro para confirmação de Streptococcus pneumoniae e ocorre apenas em 15-30% dos casos. Além disso, o tratamento com antibióticos antes da coleta da amostra reduz a sensibilidade na maioria dos casos. A detecção de antígeno na urina é um teste não invasivo para detectar o antígeno polissacarídeo C na urina tem boa sensibilidade e muito específico no paciente adulto com infecção por Streptococcus pneumoniae. Uma meta-análise e revisão sistemática em 2013 mencionou que o valor de sensibilidade do antígeno pneumocócico baseado na urina atingiu 67,6% (IC 95%) e especificidade 98,1% (IC 95%). Além disso, um estudo de Molinos et al. (2015) descobriu que 21% de todos os pacientes com PAC causada são positivos com S. pneumoniae detectados pelo teste de antígeno na urina.
Os antibióticos como terapia da PAC apresentaram altos níveis de resistência. Yu et al (2011) relatou Streptococcus pneumoniae como a principal causa de pneumonia adquirida na comunidade tem sido a resistência a antibióticos de penicilina (in vitro), macrólidos e quinolonas. A detecção precoce do patógeno causador pode reduzir a incidência de resistência a antibióticos e o uso de antibióticos de amplo espectro.
Para o conhecimento dos investigadores, este estudo será o primeiro a analisar e avaliar vários métodos para a detecção de S. pneumoniae, coletando e testando amostras respiratórias e não respiratórias de adultos hospitalizados com PAC na Indonésia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia
- Cipto Mangunkusumo Hospital - Universitas Indonesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto hospitalizado ≥ 18 anos
- PAC moderada a grave (pontuação CURB-65 > 2 dan ATS/IDSA 2019)
Critério de exclusão:
- Ter tomado antibiótico mais de 24 horas antes da inscrição.
- Diagnosticar com doença SDRA não infecciosa (como pneumonia por aspiração ou edema pulmonar cardiogênico).
- Diagnosticar tuberculose com base em achados clínicos ou radiológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a distribuição do sorotipo Streptococcus pneumoniae e sua prevalência
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Determinar a distribuição do sorotipo Streptococcus pneumoniae e sua prevalência isolada de pacientes adultos hospitalizados com PAC no Hospital Cipto Mangunkusumo, Jacarta, Indonésia, utilizando diferentes métodos.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigar a suscetibilidade aos antibióticos do Streptococcus pneumoniae
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Investigar a suscetibilidade aos antibióticos do Streptococcus pneumoniae em pacientes adultos hospitalizados com PAC
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gurmeet Singh, MD, PhD, Indonesian Society of Respirology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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