- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05189613
Mepolizumab Effectiveness in Severe Eosinophilic Asthma and Bronchiectasis
Mepolizumab Effectiveness in Patients With Severe Eosinophilic Asthma and Co-presence of Bronchiectasis
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raffaele Campisi, Medicine
- Telefonní číslo: +393392659722
- E-mail: raffaelemd@hotmail.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Raffaele Campisi
- Telefonní číslo: +390953781413
- E-mail: raffaelemd@hotmail.it
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie, 95125
- Nábor
- AOU Policlinico "G. Rodolico-Sto arrivando!n Marco"
-
Kontakt:
- Raffaele Campisi
- Telefonní číslo: +390953781413
- E-mail: raffaelemd@hotmail.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female with age greater than or equal to 18 years;
- Severe eosinophilic asthma diagnosis according to GINA 2019 report
- Evidence of bronchiectasis in at least one lung lobe in the chest CT scan performed prior to mepolizumab treatment;
- Presence of daily expectoration;
- At least 3 bronchiectasis exacerbations in the year prior to mepolizumab treatment, documented through medical documentation, which required treatment with antibiotics;
- Informed consent obtained from the patient.
Exclusion Criteria:
- Poor adherence to severe asthma therapy
- Patients with other respiratory disease that may share common clinical manifestations of severe asthma (i.e. acute bronchopulmonary aspergillosis, vasculitis and COPD)
- Any medical condition or disease that was not stable during the 3 months prior to mepolizumab treatment (excluding asthma exacerbations), that the investigator believes may compromise the safety of the patient if enrolled in the study such us atrial fibrillation, acute respiratory failure, acute heart failure, myocardial infarction and acute renal failure.
- Bronchiectasis associated with cystic fibrosis;
- Traction bronchiectasis in the context of pulmonary fibrosis;
- History of lung cancer in the previous 5 years;
- History of significant hemoptysis (≥300 mL of blood) or which required embolization or blood transfusions within 6 weeks prior to mepolizumab treatment;
- Use of drugs that can influence the response to treatment such us immunosuppressant and/or biological therapies
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Severe Asthma+BE
Patients with severe eosinophilic asthma with co-presence of Bronchiectasis (BE) in treatment with Mepolizumab
|
Subcutaneous Mepolizumab (100 mcg) injection in patients with severe eosinophilic asthma
|
|
Aktivní komparátor: Severe Asthma without BE
Patients with severe eosinophilic asthma without Bronchiectasis (BE) in treatment with Mepolizumab
|
Subcutaneous Mepolizumab (100 mcg) injection in patients with severe eosinophilic asthma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline of Asthma Control Test (ACT) score at Week 12 (T3), at Week 24 (T6) and at Week 52 (T12).
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Asthma Control Test (ACT) score is validated five-points scoring system, self-administered assessing the control of Asthma. Scores range from 5 points (worst asthma control) to 25 points (better asthma control). Change = Week 12 (T3) - Baseline score; Week 24 (T6) - Baseline score; Week 52 (T12) - Baseline score. |
Baseline and Week 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from Baseline values of Spirometry values (expressed in Litre) at Week 12 (T3), at Week 24 (T6) and at Week 52 (T12).
Časové okno: Baseline and Week 52
|
Spirometry assess the airways obstruction. Spirometry will be performed according to American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) guidelines. The main benchmarks for assessing airways obstruction are: Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) and Forced Vital Capacity (FVC), expressed in Litre (L) respectively. Change = Week 12 (T3) - Baseline values; Week 24 (T6) - Baseline values; Week 52 (T12) - Baseline values. |
Baseline and Week 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raffaele Campisi, Medicine, Respiratory Unit Policlinico G. Rodolico-San Marco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
- Crimi C, Campisi R, Cacopardo G, Intravaia R, Nolasco S, Porto M, Pelaia C, Crimi N. Real-life effectiveness of mepolizumab in patients with severe refractory eosinophilic asthma and multiple comorbidities. World Allergy Organ J. 2020 Sep 18;13(9):100462. doi: 10.1016/j.waojou.2020.100462. eCollection 2020 Sep.
- Bardin PG, Rangaswamy J, Yo SW. Managing comorbid conditions in severe asthma. Med J Aust. 2018 Jul 16;209(S2):S11-S17. doi: 10.5694/mja18.00196.
- Perez-Miranda J, Traversi L, Polverino E. Bronchiectasis in severe asthma: a distinct phenotype? Curr Opin Pulm Med. 2019 Jan;25(1):71-78. doi: 10.1097/MCP.0000000000000542.
- Carpagnano GE, Scioscia G, Lacedonia D, Curradi G, Foschino Barbaro MP. Severe uncontrolled asthma with bronchiectasis: a pilot study of an emerging phenotype that responds to mepolizumab. J Asthma Allergy. 2019 Mar 5;12:83-90. doi: 10.2147/JAA.S196200. eCollection 2019.
- Padilla-Galo A, Olveira C, Fernandez de Rota-Garcia L, Marco-Galve I, Plata AJ, Alvarez A, Rivas-Ruiz F, Carmona-Olveira A, Cebrian-Gallardo JJ, Martinez-Garcia MA. Factors associated with bronchiectasis in patients with uncontrolled asthma; the NOPES score: a study in 398 patients. Respir Res. 2018 Mar 16;19(1):43. doi: 10.1186/s12931-018-0746-7.
- Dimakou K, Gousiou A, Toumbis M, Kaponi M, Chrysikos S, Thanos L, Triantafillidou C. Investigation of bronchiectasis in severe uncontrolled asthma. Clin Respir J. 2018 Mar;12(3):1212-1218. doi: 10.1111/crj.12653. Epub 2017 Jun 8.
- Pelaia C, Crimi C, Vatrella A, Tinello C, Terracciano R, Pelaia G. Molecular Targets for Biological Therapies of Severe Asthma. Front Immunol. 2020 Nov 30;11:603312. doi: 10.3389/fimmu.2020.603312. eCollection 2020.
- Pelaia C, Crimi C, Pelaia G, Nolasco S, Campisi R, Heffler E, Valenti G, Crimi N. Real-life evaluation of mepolizumab efficacy in patients with severe eosinophilic asthma, according to atopic trait and allergic phenotype. Clin Exp Allergy. 2020 Jul;50(7):780-788. doi: 10.1111/cea.13613. Epub 2020 May 13.
- Polverino E, Dimakou K, Hurst J, Martinez-Garcia MA, Miravitlles M, Paggiaro P, Shteinberg M, Aliberti S, Chalmers JD. The overlap between bronchiectasis and chronic airway diseases: state of the art and future directions. Eur Respir J. 2018 Sep 15;52(3):1800328. doi: 10.1183/13993003.00328-2018. Print 2018 Sep.
- Kaur R, Chupp G. Phenotypes and endotypes of adult asthma: Moving toward precision medicine. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jul;144(1):1-12. doi: 10.1016/j.jaci.2019.05.031.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Hematologická onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Poruchy leukocytů
- Eozinofilie
- Hypereozinofilní syndrom
- Bronchiektázie
- Astma
- Plicní eozinofilie
Další identifikační čísla studie
- PoliclinicoUC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .