- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05189613
Mepolizumab Effectiveness in Severe Eosinophilic Asthma and Bronchiectasis
Mepolizumab Effectiveness in Patients With Severe Eosinophilic Asthma and Co-presence of Bronchiectasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raffaele Campisi, Medicine
- Número de teléfono: +393392659722
- Correo electrónico: raffaelemd@hotmail.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raffaele Campisi
- Número de teléfono: +390953781413
- Correo electrónico: raffaelemd@hotmail.it
Ubicaciones de estudio
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Catania, Italia, 95125
- Reclutamiento
- AOU Policlinico "G. Rodolico-Sto arrivando!n Marco"
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Contacto:
- Raffaele Campisi
- Número de teléfono: +390953781413
- Correo electrónico: raffaelemd@hotmail.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female with age greater than or equal to 18 years;
- Severe eosinophilic asthma diagnosis according to GINA 2019 report
- Evidence of bronchiectasis in at least one lung lobe in the chest CT scan performed prior to mepolizumab treatment;
- Presence of daily expectoration;
- At least 3 bronchiectasis exacerbations in the year prior to mepolizumab treatment, documented through medical documentation, which required treatment with antibiotics;
- Informed consent obtained from the patient.
Exclusion Criteria:
- Poor adherence to severe asthma therapy
- Patients with other respiratory disease that may share common clinical manifestations of severe asthma (i.e. acute bronchopulmonary aspergillosis, vasculitis and COPD)
- Any medical condition or disease that was not stable during the 3 months prior to mepolizumab treatment (excluding asthma exacerbations), that the investigator believes may compromise the safety of the patient if enrolled in the study such us atrial fibrillation, acute respiratory failure, acute heart failure, myocardial infarction and acute renal failure.
- Bronchiectasis associated with cystic fibrosis;
- Traction bronchiectasis in the context of pulmonary fibrosis;
- History of lung cancer in the previous 5 years;
- History of significant hemoptysis (≥300 mL of blood) or which required embolization or blood transfusions within 6 weeks prior to mepolizumab treatment;
- Use of drugs that can influence the response to treatment such us immunosuppressant and/or biological therapies
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Severe Asthma+BE
Patients with severe eosinophilic asthma with co-presence of Bronchiectasis (BE) in treatment with Mepolizumab
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Subcutaneous Mepolizumab (100 mcg) injection in patients with severe eosinophilic asthma
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Comparador activo: Severe Asthma without BE
Patients with severe eosinophilic asthma without Bronchiectasis (BE) in treatment with Mepolizumab
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Subcutaneous Mepolizumab (100 mcg) injection in patients with severe eosinophilic asthma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline of Asthma Control Test (ACT) score at Week 12 (T3), at Week 24 (T6) and at Week 52 (T12).
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Asthma Control Test (ACT) score is validated five-points scoring system, self-administered assessing the control of Asthma. Scores range from 5 points (worst asthma control) to 25 points (better asthma control). Change = Week 12 (T3) - Baseline score; Week 24 (T6) - Baseline score; Week 52 (T12) - Baseline score. |
Baseline and Week 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline values of Spirometry values (expressed in Litre) at Week 12 (T3), at Week 24 (T6) and at Week 52 (T12).
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
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Spirometry assess the airways obstruction. Spirometry will be performed according to American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) guidelines. The main benchmarks for assessing airways obstruction are: Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) and Forced Vital Capacity (FVC), expressed in Litre (L) respectively. Change = Week 12 (T3) - Baseline values; Week 24 (T6) - Baseline values; Week 52 (T12) - Baseline values. |
Baseline and Week 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raffaele Campisi, Medicine, Respiratory Unit Policlinico G. Rodolico-San Marco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
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- Pelaia C, Crimi C, Pelaia G, Nolasco S, Campisi R, Heffler E, Valenti G, Crimi N. Real-life evaluation of mepolizumab efficacy in patients with severe eosinophilic asthma, according to atopic trait and allergic phenotype. Clin Exp Allergy. 2020 Jul;50(7):780-788. doi: 10.1111/cea.13613. Epub 2020 May 13.
- Polverino E, Dimakou K, Hurst J, Martinez-Garcia MA, Miravitlles M, Paggiaro P, Shteinberg M, Aliberti S, Chalmers JD. The overlap between bronchiectasis and chronic airway diseases: state of the art and future directions. Eur Respir J. 2018 Sep 15;52(3):1800328. doi: 10.1183/13993003.00328-2018. Print 2018 Sep.
- Kaur R, Chupp G. Phenotypes and endotypes of adult asthma: Moving toward precision medicine. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jul;144(1):1-12. doi: 10.1016/j.jaci.2019.05.031.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Síndrome hipereosinofílico
- Bronquiectasias
- Asma
- Eosinofilia pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- PoliclinicoUC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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