Prediktory kardiovaskulárního rizika u pacientů s psoriázou
3. října 2024 aktualizováno: Olga Mironova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Vyšetřovatelé plánují najít správnou modifikaci tradičně používaných rizikových skóre (PASI, DLQI) u pacientů s psoriázou různé závažnosti, aby bylo možné vést léčbu, která by mohla potenciálně prodloužit život, zlepšit kardiovaskulární výsledky a kvalitu života u pacientů s psoriázou a kardiovaskulárním rizikem. faktory v prospektivní observační studii.
Do studie budou zařazeny tradičně vyloučené skupiny starších pacientů s diabetes mellitus, sníženou funkcí ledvin a pacientů s potenciálně horší prognózou.
Jak je známo, počet těchto pacientů každým rokem stoupá a vyžaduje pečlivou pozornost multidisciplinárních týmů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- University Clinical Hospital #2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vzhledem k různé závažnosti psoriázy je možné rozdělit pacienty s psoriázou do několika podskupin: pacienti s mírnou psoriázou; pacienti se středně těžkou psoriázou; pacientů s těžkou psoriázou, kteří nedostávají systémovou léčbu; pacienti s těžkou psoriázou, kteří dostávají systémovou léčbu geneticky-biologickými léky; pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávají geneticky-inženýrské biologické léky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Těhotenství, kojení
- Velmi vysoké kardiovaskulární riziko
- Život ohrožující, nezávisle ovlivňující prognózu a invalidizující onemocnění,
- Duševní poruchy, které neumožňují dát informovaný souhlas nebo adekvátně odpovědět na otázky
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mírná psoriáza
|
|
Středně těžká psoriáza
|
|
Pacienti bez psoriázy
|
|
Těžká psoriáza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko SCORE2-OP (systematické hodnocení koronárního rizika2 – starší osoba)
Časové okno: 1 rok
|
Zvýšené kardiovaskulární riziko během období sledování (od nízkého po velmi vysoké)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková mortalita
Časové okno: 1 rok
|
Počet úmrtí ze všech důvodů
|
1 rok
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 1 rok
|
Počet úmrtí z kardiovaskulárních příčin
|
1 rok
|
|
Progrese psoriázy (PASI)
Časové okno: 1 rok
|
Progrese závažnosti psoriázy podle skóre PASI (The Psoriasis Area and Severity Index - 0 až 4, žádná až velmi závažná)
|
1 rok
|
|
Kvalita života (DLQI skóre)
Časové okno: 1 rok
|
Vliv na kvalitu života podle skóre DLQI (Dermatology Life Quality Index – 0 až 30, žádný až extrémně velký dopad)
|
1 rok
|
|
Hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů hospitalizovaných z kardiovaskulárních důvodů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olga Mironova, MD, PhD, Sechenov University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .