Kardiovaskuläre Risikoprädiktoren bei Patienten mit Psoriasis
20. November 2023 aktualisiert von: Olga Mironova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Die Forscher planen, die richtige Modifikation traditionell verwendeter Risiko-Scores (PASI, DLQI) bei Patienten mit Psoriasis unterschiedlichen Schweregrades zu finden, um die Behandlung zu leiten, die potenziell das Leben verlängern, die kardiovaskulären Ergebnisse und die Lebensqualität bei Patienten mit Psoriasis und kardiovaskulärem Risiko verbessern könnte Faktoren in einer prospektiven Beobachtungsstudie.
Die traditionell ausgeschlossenen Gruppen älterer Patienten mit Diabetes mellitus, eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit möglicherweise schlechterer Prognose werden in die Studie aufgenommen.
Wie bekannt ist, steigt die Zahl dieser Patienten jedes Jahr und erfordert eine besondere Aufmerksamkeit von multidisziplinären Teams.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Olga Kuzmina, MD
- Telefonnummer: +79260497300
- E-Mail: oakuzzmina@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anfisa Lepekhova, MD, PhD
- Telefonnummer: +79035433074
- E-Mail: anfisa.lepehova@yandex.ru
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 119991
- Rekrutierung
- University Clinical Hospital #2
-
Kontakt:
- Olga Kuzmina, MD
- Telefonnummer: +79260497300
- E-Mail: oakuzzmina@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In Anbetracht der unterschiedlichen Schwere der Psoriasis ist es möglich, Patienten mit Psoriasis in mehrere Untergruppen zu unterteilen: Patienten mit leichter Psoriasis; Patienten mit mittelschwerer Psoriasis; Patienten mit schwerer Psoriasis, die keine systemische Therapie erhalten; Patienten mit schwerer Psoriasis, die eine systemische Therapie mit gentechnisch hergestellten biologischen Arzneimitteln erhalten; Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die gentechnisch hergestellte biologische Arzneimittel erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Sehr hohes kardiovaskuläres Risiko
- Lebensbedrohliche, die Prognose eigenständig beeinflussende und behindernde Erkrankungen,
- Psychische Störungen, die es nicht erlauben, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Fragen angemessen zu beantworten
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Leichte Psoriasis
|
|
Mittelschwere Psoriasis
|
|
Schwere Psoriasis ohne systemische Therapie
|
|
Schwere Psoriasis, die eine systemische Therapie mit gentechnischen biologischen Arzneimitteln erhält
|
|
Patienten ohne Psoriasis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SCORE2-OP risk (Systematic COronary Risk Evaluation2- Older Person)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Erhöhtes kardiovaskuläres Risiko während des Nachbeobachtungszeitraums (von niedrig bis sehr hoch)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Todesfälle aus allen Gründen
|
1 Jahr
|
|
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
|
1 Jahr
|
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Fortschreiten der Psoriasis (PASI)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schweregradverlauf der Psoriasis gemäß PASI-Score (The Psoriasis Area and Severity Index – 0 bis 4, nicht bis sehr schwer).
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1 Jahr
|
|
Lebensqualität (DLQI-Score)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auswirkung auf die Lebensqualität gemäß DLQI-Score (Dermatology Life Quality Index – 0 bis 30, keine bis extrem große Auswirkung).
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1 Jahr
|
|
Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Patienten, die aus kardiovaskulären Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Olga Mironova, MD, PhD, Sechenov University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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