Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Timing of Complete Revascularization in Patients With ST-segment Elevation Myocardial Infarction And Multivessel Disease (TERMINAL)

8. února 2022 aktualizováno: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Timing of Complete Revascularization in Patients With ST-segment Elevation Myocardial Infarction And Multivessel Disease-A Multi-center Randomized Controlled Trial

At present, the two treatment strategies of opening non infarct related arteries (non IRA) simultaneously or by stages after emergency percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with acute ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) complicated with multi vessel disease (MVD) are still controversial. In our previous retrospective analysis, there was no significant difference between complete revascularization (CR) and staged CR at Anzhen Hospital in the cases of cardiac death, reinfarction, stroke, proportion of revascularization and hospitalization rate of heart failure.

Přehled studie

Detailní popis

The literature reports on the benefits of two CR strategies of opening non IRA simultaneously or by stages after IRA treatment in STEMI patients are inconsistent. This study intends to enroll 426 cases and divide into two groups to verify whether the occurrence of major cardiovascular adverse events (all-cause death, nonfatal myocardial infarction, ischemia driven revascularization and heart failure) in one year in immediately open non-IRA after successful emergency PCI of infarct related arteries in STEMI patients with MVD group is not inferior to staged (within 45 days) CR group. It can accumulate more evidence-based medical basis for the selection of better treatment schemes, so as to formulate optimized treatment schemes for clinic. To study when to open meaningful non IRA in acute STEMI complicated with MVD is of great guiding significance for CR after acute myocardial infarction. At the same time, it has important social significance and economic value for delaying or preventing cardiovascular events.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

426

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaotong Hou, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 8610 64456631
  • E-mail: xt.hou@ccmu.edu.cn

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Onset of the spontaneous acute STEMI (24 hours).
  2. The anatomical structure of coronary artery is suitable for complete revascularization by PCI.
  3. It is suitable for PCI through radial artery or femoral artery.
  4. Be able to fully identify Infarct-related artery(IRA).
  5. In addition to IRA, in the vessels of lumen diameter is 2.25mm or more, but less than 4.5mm. there is at least one non IRA's stenosis more than 70% observed in both planes, or 50% ~ 69% stenosis and fractional flow reserve (FFR) or Quantitative Flow Ratio (QFR) measured value is 0.80 or less.
  6. After IRA revascularization the thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) blood flow is in grade 3.
  7. The hemodynamics of patients after IRA revascularization is stable, that is, systolic blood pressure ≥ 90mmHg, or blood pressure ≥ 90mmHg after catecholamines, and there is no clinical manifestation of hypoperfusion.
  8. Patient who has signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock which means a group of clinical syndromes leading to cardiac dysfunction caused by various reasons, which meet the following criteria: A: continuous hypotension, systolic blood pressure < 90mmHg or mean arterial pressure decreased from baseline ≥ 30mmhg, more than 30min; B: cardiac index < 1.8l/min/m2, pulmonary congestion or elevated left ventricular filling pressure; c: Signs of organ perfusion damage (at least one): changes in mental state, wet and cold skin, oliguria, and increased serum lactic acid level.
  2. The duration of cardiopulmonary resuscitation is more than 10 minutes.
  3. Emergency coronary artery bypass grafting (CABG) is needed.
  4. Previous coronary-artery bypass grafting surgery.
  5. Hybrid revascularization is planned.
  6. Coronary dissection.
  7. Stent thrombosis.
  8. In stent restenosis, definition: A: target vessel diameter stenosis ≥ 50% at follow-up. b: The lumen loss at follow-up was larger than 50% of the net lumen gain after operation. c: The lumen diameter at follow-up and the minimum diameter loss measured immediately at stenting were 0.72 mm or more.
  9. Acute myocardial infarction complicated with severe mechanical complications, defined as acute severe mitral regurgitation, ventricular septal perforation and cardiac free wall rupture / pericardial tamponade.
  10. Severe renal failure (EGFR < 30ml / min) or dialysis treatment is required.
  11. Chronic total occlusion of main coronary artery.
  12. Complex bifurcation lesions requiring dual stent treatment.
  13. Stenosis of Left main coronary artery≥ 50% or stenosis of left anterior descending coronary artery and circumflex coronary artery ≥ 70%.
  14. Coronary, cerebrovascular or peripheral revascularization is planned.
  15. Cardiac surgery or other surgical treatment is planned.
  16. Contraindications to double antibody therapy [aspirin and P2Y12 inhibitor (clopidogrel or ticagrelor) for 3 months.
  17. pregnant woman.
  18. Patient who has participated in other clinical trials.
  19. Life expectancy < 1 year.
  20. Patient who is not suitable for inclusion in the study according to the operator's judgment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Immediately CR group
Immediately open non-IRA after successful emergency PCI of IRA in STEMI patients with MVD
Immediately opening non-IRA after emergency opening IRA in STEMI patients with MVD
Aktivní komparátor: Staged (within 45 days) CR group
Strategy of opening non-IRA by stages after emergency PCI of IRA in STEMI patients with MVD
Staged opening non-IRA after emergency opening IRA in STEMI patients with MVD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major Adverse Cardiovascular Event
Časové okno: 1 year
Including All-cause death, Ischemia driven revascularization, Nonfatal myocardial infarction and Heart failure
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All-cause death
Časové okno: 1 year
All reasons of death
1 year
Ischemia driven revascularization
Časové okno: 1 year
Myocardial ischemia needs to revascularize
1 year
Nonfatal myocardial infarction
Časové okno: 1 year
A kind of Myocardial infarction which does not lead to death
1 year
Heart failure
Časové okno: 1 year
Deterioration of heart function or acute heart failure
1 year
Cardiovascular related death
Časové okno: 1 year
Died of cardiovascular diseases
1 year
Stent thrombosis
Časové okno: 1 year
Thrombosis in stent
1 year
Dialysis or acute renal insufficiency
Časové okno: 1 year
Dialysis or acute renal insufficiency occurred after operation
1 year
Bleeding events
Časové okno: 1 year
Bleeding occurred after oral administration of dual antiplatelet drugs
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hou, Beijing Anzhen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit