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Timing of Complete Revascularization in Patients With ST-segment Elevation Myocardial Infarction And Multivessel Disease (TERMINAL)

8. Februar 2022 aktualisiert von: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Timing of Complete Revascularization in Patients With ST-segment Elevation Myocardial Infarction And Multivessel Disease-A Multi-center Randomized Controlled Trial

At present, the two treatment strategies of opening non infarct related arteries (non IRA) simultaneously or by stages after emergency percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with acute ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) complicated with multi vessel disease (MVD) are still controversial. In our previous retrospective analysis, there was no significant difference between complete revascularization (CR) and staged CR at Anzhen Hospital in the cases of cardiac death, reinfarction, stroke, proportion of revascularization and hospitalization rate of heart failure.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The literature reports on the benefits of two CR strategies of opening non IRA simultaneously or by stages after IRA treatment in STEMI patients are inconsistent. This study intends to enroll 426 cases and divide into two groups to verify whether the occurrence of major cardiovascular adverse events (all-cause death, nonfatal myocardial infarction, ischemia driven revascularization and heart failure) in one year in immediately open non-IRA after successful emergency PCI of infarct related arteries in STEMI patients with MVD group is not inferior to staged (within 45 days) CR group. It can accumulate more evidence-based medical basis for the selection of better treatment schemes, so as to formulate optimized treatment schemes for clinic. To study when to open meaningful non IRA in acute STEMI complicated with MVD is of great guiding significance for CR after acute myocardial infarction. At the same time, it has important social significance and economic value for delaying or preventing cardiovascular events.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

426

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Onset of the spontaneous acute STEMI (24 hours).
  2. The anatomical structure of coronary artery is suitable for complete revascularization by PCI.
  3. It is suitable for PCI through radial artery or femoral artery.
  4. Be able to fully identify Infarct-related artery(IRA).
  5. In addition to IRA, in the vessels of lumen diameter is 2.25mm or more, but less than 4.5mm. there is at least one non IRA's stenosis more than 70% observed in both planes, or 50% ~ 69% stenosis and fractional flow reserve (FFR) or Quantitative Flow Ratio (QFR) measured value is 0.80 or less.
  6. After IRA revascularization the thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) blood flow is in grade 3.
  7. The hemodynamics of patients after IRA revascularization is stable, that is, systolic blood pressure ≥ 90mmHg, or blood pressure ≥ 90mmHg after catecholamines, and there is no clinical manifestation of hypoperfusion.
  8. Patient who has signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock which means a group of clinical syndromes leading to cardiac dysfunction caused by various reasons, which meet the following criteria: A: continuous hypotension, systolic blood pressure < 90mmHg or mean arterial pressure decreased from baseline ≥ 30mmhg, more than 30min; B: cardiac index < 1.8l/min/m2, pulmonary congestion or elevated left ventricular filling pressure; c: Signs of organ perfusion damage (at least one): changes in mental state, wet and cold skin, oliguria, and increased serum lactic acid level.
  2. The duration of cardiopulmonary resuscitation is more than 10 minutes.
  3. Emergency coronary artery bypass grafting (CABG) is needed.
  4. Previous coronary-artery bypass grafting surgery.
  5. Hybrid revascularization is planned.
  6. Coronary dissection.
  7. Stent thrombosis.
  8. In stent restenosis, definition: A: target vessel diameter stenosis ≥ 50% at follow-up. b: The lumen loss at follow-up was larger than 50% of the net lumen gain after operation. c: The lumen diameter at follow-up and the minimum diameter loss measured immediately at stenting were 0.72 mm or more.
  9. Acute myocardial infarction complicated with severe mechanical complications, defined as acute severe mitral regurgitation, ventricular septal perforation and cardiac free wall rupture / pericardial tamponade.
  10. Severe renal failure (EGFR < 30ml / min) or dialysis treatment is required.
  11. Chronic total occlusion of main coronary artery.
  12. Complex bifurcation lesions requiring dual stent treatment.
  13. Stenosis of Left main coronary artery≥ 50% or stenosis of left anterior descending coronary artery and circumflex coronary artery ≥ 70%.
  14. Coronary, cerebrovascular or peripheral revascularization is planned.
  15. Cardiac surgery or other surgical treatment is planned.
  16. Contraindications to double antibody therapy [aspirin and P2Y12 inhibitor (clopidogrel or ticagrelor) for 3 months.
  17. pregnant woman.
  18. Patient who has participated in other clinical trials.
  19. Life expectancy < 1 year.
  20. Patient who is not suitable for inclusion in the study according to the operator's judgment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immediately CR group
Immediately open non-IRA after successful emergency PCI of IRA in STEMI patients with MVD
Immediately opening non-IRA after emergency opening IRA in STEMI patients with MVD
Aktiver Komparator: Staged (within 45 days) CR group
Strategy of opening non-IRA by stages after emergency PCI of IRA in STEMI patients with MVD
Staged opening non-IRA after emergency opening IRA in STEMI patients with MVD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Cardiovascular Event
Zeitfenster: 1 year
Including All-cause death, Ischemia driven revascularization, Nonfatal myocardial infarction and Heart failure
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All-cause death
Zeitfenster: 1 year
All reasons of death
1 year
Ischemia driven revascularization
Zeitfenster: 1 year
Myocardial ischemia needs to revascularize
1 year
Nonfatal myocardial infarction
Zeitfenster: 1 year
A kind of Myocardial infarction which does not lead to death
1 year
Heart failure
Zeitfenster: 1 year
Deterioration of heart function or acute heart failure
1 year
Cardiovascular related death
Zeitfenster: 1 year
Died of cardiovascular diseases
1 year
Stent thrombosis
Zeitfenster: 1 year
Thrombosis in stent
1 year
Dialysis or acute renal insufficiency
Zeitfenster: 1 year
Dialysis or acute renal insufficiency occurred after operation
1 year
Bleeding events
Zeitfenster: 1 year
Bleeding occurred after oral administration of dual antiplatelet drugs
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hou, Beijing Anzhen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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