Účinnost časného tréninku inspiračních svalů u pacientů s transplantací plic
Účinnost časného tréninku inspiračních svalů v kombinaci s konvenčním rehabilitačním programem u pacientů po transplantaci plic
Transplantace plic je účinnou terapeutickou možností v konečném stádiu chronických respiračních onemocnění. Transplantace plic zlepšuje funkci plic z hlediska kapacity a objemu. Transplantovaný pacient však stále trpí svalovou slabostí a nesnášenlivostí zátěže.
V posledních letech se zintenzivnila práce respirační fyzioterapie u kriticky nemocných pacientů se slabostí dýchacích svalů a aplikace inspiračního svalového tréninku (IMT), u kterého bylo v několika studiích prokázáno zvýšení inspirační svalové síly (IMT), zlepšení ventilace a snížení pocitu dušnosti. Navzdory těmto novým důkazům není trénink inspiračních svalů (IMT) standardní praxí na většině JIP po celém světě a ani není protokolárně zahrnut mezi součásti programu plicní rehabilitace.
Vzhledem k omezeným důkazům výzkumníci navrhují provést tuto randomizovanou kontrolovanou klinickou studii u příjemců transplantátu plic.
Studie porovná dvě skupiny transplantovaných pacientů, kontrolní skupinu, která bude dodržovat rehabilitační program a standardní lékařskou péči, a další experimentální skupinu, která bude rovněž provádět inspirační svalový trénink.
Tato studie si klade za cíl analyzovat vliv IMT na inspirační svalovou sílu, zátěžovou kapacitu a kvalitu života u pacientů po transplantaci plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace plic se po mnoho let stala účinnou terapeutickou možností u konečného stadia chronických plicních onemocnění. Transplantací se dosáhne zlepšení plicních funkcí a dosáhne se objemů a kapacit blízkých předpokládaným.
Po transplantaci je stále přítomna deteriorace svalů a nesnášenlivost zátěže; a podle studií bude trvat 6 měsíců až 1 rok, než se dosáhne zotavení na téměř normální hodnoty. I v některých případech, jako jsou pacienti s delším pobytem na jednotce intenzivní péče, kteří vykazují větší zhoršení, tyto hodnoty nedosahují normálních hodnot. U příjemců transplantace plic je plicní rehabilitace včetně aerobního cvičení, odporového cvičení a respirační fyzioterapie nejúčinnější strategií ke zlepšení cvičební kapacity a svalové síly.
Některé klinické studie inspiračního svalového tréninku identifikovaly příznivé účinky na kondici a sílu dýchacích svalů.
Účelem této studie je analyzovat vliv časného tréninku u pacientů po transplantaci plic na sílu dýchacích svalů, toleranci zátěže a kvalitu života. Za tímto účelem bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující pacienty po transplantaci plic (dospělí s jednou nebo dvěma plícemi starší 18 let), kteří byli přijati do nemocnice, kde bude kontrolní skupina provádět standardní rehabilitační program: respirační, aerobní a horní a dolní cvičení na posílení končetin; zatímco experimentální skupině bude včas poskytnut inspirační svalový trénink se zátěží minimálně 30 % maximálního inspiračního tlaku (MIP). Obě skupiny zahájí léčbu na jednotce intenzivní péče za podmínek klinické stability (hemodynamické, respirační a neurologické) a budou v ní pokračovat v hospitalizaci. Ošetření se provádí jednou denně, 5 dní v týdnu od pondělí do pátku pod dohledem vyškoleného fyzioterapeuta.
Každých 15 dní bude prováděn sběr dat pro sledování sledování a sběr dat skončí 3 měsíce po transplantaci plic.
Shromážděná data budou porovnávána od začátku léčby (měření před a po transplantaci) a budou porovnána mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Muelas Gómez, PT, MSc
- Telefonní číslo: +0034 656605303
- E-mail: laura.muelas@salud.madrid.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Montserrat Solis Muñoz, PhD
- Telefonní číslo: +0034 911917457
- E-mail: montserrat.solis@salud.madrid.org
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Nábor
- Laura Muelas Gómez
-
Kontakt:
- Laura Muelas Gómez, PT, MSc
- Telefonní číslo: +0034 656605303
- E-mail: laura.muelas@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Montserrat Solis Muñoz, DUE, PhD
- Telefonní číslo: +0034 911917457
- E-mail: montserrat.solis@salud.madrid.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohotový nebo schopný spolupracovat při léčbě.
- Schopnost dát informovaný souhlas a podepsat jej.
- Hemodynamicky stabilní klinická situace nebo vyžadující minimální ventilační podporu.
Kritéria vyloučení:
- Detekce úplné paralýzy bránice.
- Progresivní neuromuskulární onemocnění nebo s poraněním míchy.
- Nedostatek spolupráce nebo spolupráce nebo nepozornost (Glasgow ≤8).
- Nestabilní klinická situace (pacienti vyžadující vysokou úroveň ventilační podpory (např. Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) > 10 cmH2O, frakční tlak vdechovaného kyslíku (FiO2) > 0,60, oxid dusnatý, nebulizovaný prostacyklin, vysokofrekvenční oscilace).
- Klinická situace ohrožující zotavení pacienta (srdeční arytmie, akutní sepse).
- Když lékařský tým a/nebo fyzioterapie zváží, že mohou existovat rizika.
- Silná bolest nebo dyspnoe, které narušují nebo omezují schopnost dýchání (např. zlomenina žebra).
- Pacienti s retransplantací plic.
- Pacienti po transplantaci srdce a plic.
- Když je pacient na paliativní léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Konvenční rehabilitační program
Standardní rehabilitační program po dobu 3 měsíců, začínající v rané fázi na JIP. Denní sezení od pondělí do pátku. Zahrnuje nácvik řízení dýchání a sekrece, budování rozsahu pohybu horních a dolních končetin. Progrese cvičení by měla postupně zahrnovat aerobní cvičení (běžecký pás, cykloergometr a posilovací cvičení horních a dolních končetin) a posilování končetin. Aerobní cvičení se střední intenzitou (ne více než 3-4/10 na upravené Borgově stupnici). Aerobní cvičení počínaje 20 minutami a postupně se prodlužovat až na 30 minut. Silový trénink končetin od 1 do 3 sérií po 8-10 opakováních při střední intenzitě. |
|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Konvenční rehabilitační program + Inspirační svalový trénink (IMT)
Standardní rehabilitační program po dobu 3 měsíců, začínající v rané fázi na JIP. Denní sezení od pondělí do pátku. Zahrnuje nácvik řízení dýchání a sekrece, budování rozsahu pohybu horních a dolních končetin. Progrese cvičení by měla postupně zahrnovat aerobní cvičení (běžecký pás, cykloergometr a posilovací cvičení horních a dolních končetin) a posilování končetin. Aerobní cvičení se střední intenzitou (ne více než 3-4/10 na upravené Borgově stupnici). Aerobní cvičení počínaje 20 minutami a postupně se prodlužovat až na 30 minut. Silový trénink končetin od 1 do 3 sérií po 8-10 opakováních při střední intenzitě. |
Inspirační svalový trénink (IMT) po dobu 3 měsíců: Přestože je zařízení prahového zatížení (5 sad po 6 opakováních, 1 sezení/den, 5 dní/týden). inspirační zátěž začne na 30 % MIP, nebo až do maximální pacientem snesitelné zátěže (max. 60 % MIP), ne více než 3-5/10 na upravené Borgově stupnici. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dechové síly: maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP) měřené v centimetrech vody (cmH2O).
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny šestkrát: před transplantací plic (Pre-LT), na začátku, každých 15 dní a 3 měsíce po LT
|
Maximální respirační tlak bude měřen pomocí měřiče respiračního tlaku (RPM) s názvem Micro-RPM®.
Od té doby, co Black a Hyatt (1969) uvedli tuto techniku, je používána u zdravých kontrolních subjektů všech věkových kategorií a sportovců.
Tlak se zaznamenává v ústech během kvazistatického krátkého (několik sekund) maximálního dýchání podle pokynů American Thoracic Society (ATS). Získá se maximální hodnota.
Am J respi Crit Care Med 2002;166:531-535.
|
Skupiny budou hodnoceny šestkrát: před transplantací plic (Pre-LT), na začátku, každých 15 dní a 3 měsíce po LT
|
|
Změna funkční kapacity: test 6 minut chůze (6MWT) měřeno v metrech
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny před LT a 3 měsíce po LT
|
6MWT je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření ušlé vzdálenosti během 6 minut.
6MWT poskytuje informace týkající se funkční kapacity, odpovědi na terapii a prognózy.
Test bude v souladu s pokyny Americké hrudní společnosti (ATS) Pokyny pro prohlášení pro test Six Minutes Walk.
Am J respi Crit Care Med 2002;166(1):111-117
|
Skupiny budou hodnoceny před LT a 3 měsíce po LT
|
|
Změna kvality života související se zdravím (SF-36) měřená se skóre od 0 do 100
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny před LT a 3 měsíce po LT
|
SF-36 se skládá z 36 témat, která zkoumají osm dimenzí zdravotního stavu: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkce, emocionální role a duševní zdraví. SF-36 byl dříve ověřen u chronické obstrukční pacientů s plicním onemocněním (CHOPN) a byl použit u pacientů před a po transplantaci plic (LT).
Dýchání 2000;67:159-65.
Hrudník 2000;118:408-16.
|
Skupiny budou hodnoceny před LT a 3 měsíce po LT
|
|
Změna parametrů mechaniky dýchání: respirační práce měřená v joulech (J)
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny na začátku, každých 15 dní a 3 měsíce po LT
|
Parametry mechaniky dýchání budou analyzovány pomocí elektronického zařízení POWERbreathe: práce dýchání je oblast pro celkovou externí inspirační práci integrovanou ze signálů tlaku v ústech (cmH2O) a objemu (L) v průběhu času.
Fyzikální terapie 2015;95(9):1264-1273
|
Skupiny budou hodnoceny na začátku, každých 15 dní a 3 měsíce po LT
|
|
Změna v měření vytrvalosti inspiračních svalů (Tlim) v sekundách (s)
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny na začátku, každých 15 dní a 3 měsíce po LT
|
Inspirační svalová výdrž je doba, po kterou pacient dýchá proti submaximální inspirační zátěži poskytované zařízením (POWERbreathe) až do selhání úlohy v důsledku omezení symptomů.
Fyzikální terapie 2015;95(9):1264-1273.
|
Skupiny budou hodnoceny na začátku, každých 15 dní a 3 měsíce po LT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny dušnosti měřené modifikovanou borgovou stupnicí 0-10
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny na začátku, každých 15 dní a 3 měsíce po LT
|
Bylo hodnoceno vnímání dušnosti při každodenních činnostech a při námaze.
Med Sci Sports Exert 1982; 14: 377-81.
|
Skupiny budou hodnoceny na začátku, každých 15 dní a 3 měsíce po LT
|
|
Incidence atelektázy měřená se skóre od 0 do 4
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni po dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
Registr Atelektázy je úplný nebo částečný kolaps celé plíce nebo části (laloku) plic diagnostikovaný odpovědným lékařem na základě RTG zprávy nebo dokumentace lékaře o atelektáze. Pooperační rentgenové snímky hrudníku byly hodnoceny podle následujícího hodnocení ( 2): 0, žádné abnormality; 1, menší atelektáza na jedné straně; 2,menší atelektáza na obou stranách; 3,velká atelektáza na jedné straně; a 4, hlavní atelektáza na obou stranách.
Crit Care Med 2000;28:679-83.
Fyzioterapie 2011;97(4):278-283
|
Pacienti budou hodnoceni po dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
|
Změna funkce plic měřená spirometrickým testem. FEV1/FVC měřeno v %
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny před LT, na začátku a 3 měsíce po LT
|
vyšetřovatelé budou interpretovat data získaná z nucené spirometrie, aby vyhodnotili, jak se po operaci vyvíjejí plicní funkce našeho pacienta.
FEV1/FVC: Představuje podíl vitální kapacity člověka, který je schopen vydechnout v první sekundě nuceného výdechu (FEV1) k plné, usilovné vitální kapacitě (FVC). Výsledek tohoto poměru je vyjádřen jako FEV1 % .
Spirometrie se tradičně a široce používá k měření funkce a kapacity plic.
Tento test bude proveden pomocí spirometru podle pokynů American Thoracic Society (ATS) a bude měřen v litrech.
Am J respi Crit Care Med 2002;166:521-522, Eur respi J 2005; 26: 153-161.
|
Skupiny budou hodnoceny před LT, na začátku a 3 měsíce po LT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Muelas Gómez, PT, MSc, Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
- Ředitel studie: Maria de los Angeles Atín Arratibel, MD, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Ředitel studie: Maria A Cebria i Iranzo, PT, PhD, Hospital Universitario y Politécnico La Fe,Valencia
- Studijní židle: Ignacio Latorre-Marco, DUE, Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
- Studijní židle: Montserrat Solis Muñoz, DUE, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
- Studijní židle: Ana Royuela Vicente, Phd, Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
- Studijní židle: Cristina Ruiz González, PT, Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
- Studijní židle: Silvia Herguedas Cristobal, PT, Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
- Studijní židle: Sofia González López, MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Langer D, Burtin C, Schepers L, Ivanova A, Verleden G, Decramer M, Troosters T, Gosselink R. Exercise training after lung transplantation improves participation in daily activity: a randomized controlled trial. Am J Transplant. 2012 Jun;12(6):1584-92. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04000.x. Epub 2012 Mar 5.
- Gosselink R, De Vos J, van den Heuvel SP, Segers J, Decramer M, Kwakkel G. Impact of inspiratory muscle training in patients with COPD: what is the evidence? Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):416-25. doi: 10.1183/09031936.00031810.
- Pehlivan E, Mutluay F, Balci A, Kilic L. The effects of inspiratory muscle training on exercise capacity, dyspnea and respiratory functions in lung transplantation candidates: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1328-1339. doi: 10.1177/0269215518777560. Epub 2018 May 30.
- Nissan Graur PW and MRK. Annals of Physiotherapy Clinics Effects of Inspiratory Muscle Training on Respiratory Muscle Strength , Functional Capacity and Health Related Quality of Life of Patients Following Lung Transplantation. Ann Physiother Clin. 2020;2(1):10-2.
- Neumannova K, Kuzilkova V, Zurková M, Hubackova L, Michalcikova T, Jakubec P, et al. Respiratory muscle training improves the work of breathing and decreases inspiratory muscle fatigue in patients after lung transplantation. Eur Respir J. 2019 Sep 28;54(suppl 63)
- Hoffman M, Augusto VM, Eduardo DS, Silveira BMF, Lemos MD, Parreira VF. Inspiratory muscle training reduces dyspnea during activities of daily living and improves inspiratory muscle function and quality of life in patients with advanced lung disease. Physiother Theory Pract. 2021 Aug;37(8):895-905. doi: 10.1080/09593985.2019.1656314. Epub 2019 Aug 20.
- Kendall F, Oliveira J, Peleteiro B, Pinho P, Bastos PT. Inspiratory muscle training is effective to reduce postoperative pulmonary complications and length of hospital stay: a systematic review and meta-analysis. Disabil Rehabil. 2018 Apr;40(8):864-882. doi: 10.1080/09638288.2016.1277396. Epub 2017 Jan 17.
- Candemir I, Ergun P, Kaymaz D, Demir N, Tasdemir F, Sengul F, Egesel N, Yekeler E. The Efficacy of Outpatient Pulmonary Rehabilitation After Bilateral Lung Transplantation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Jul;39(4):E7-E12. doi: 10.1097/HCR.0000000000000391.
- Yamaga T, Yamamoto S, Sakai Y, Ichiyama T. Effects of inspiratory muscle training after lung transplantation in children. BMJ Case Rep. 2021 Jul 21;14(7):e241114. doi: 10.1136/bcr-2020-241114.
- Langer D, Gosselink R, Pitta F, Burtin C, Verleden G, Dupont L, Decramer M, Troosters T. Physical activity in daily life 1 year after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2009 Jun;28(6):572-8. doi: 10.1016/j.healun.2009.03.007. Epub 2009 May 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI 195/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .