Eficácia do Treinamento Muscular Inspiratório Precoce em Pacientes Transplantados Pulmonares
Eficácia do Treinamento Muscular Inspiratório Precoce Combinado com o Programa de Reabilitação Convencional em Pacientes Transplantados Pulmonares
O transplante pulmonar é uma opção terapêutica eficaz no estágio terminal de doenças respiratórias crônicas. O transplante pulmonar melhora a função pulmonar em termos de capacidade e volume. No entanto, o paciente transplantado ainda sofre de fraqueza muscular e intolerância ao exercício.
Nos últimos anos, o trabalho de fisioterapia respiratória tem se intensificado em pacientes críticos com fraqueza muscular respiratória e a aplicação do treinamento muscular inspiratório (TMI), que tem demonstrado em vários estudos aumentar a força muscular inspiratória (TMI), melhorar a ventilação e reduzir a sensação de falta de ar. Apesar dessas evidências emergentes, o treinamento muscular inspiratório (TMI) não é uma prática padrão na maioria das UTIs em todo o mundo, nem está incluído de forma protocolada entre os componentes de um programa de reabilitação pulmonar.
Dada a evidência limitada, os investigadores propõem a realização deste ensaio clínico randomizado controlado em receptores de transplante de pulmão.
O estudo irá comparar dois grupos de pacientes transplantados, um grupo controle que seguirá o programa de reabilitação e atendimento médico padrão e outro grupo experimental que também realizará treinamento muscular inspiratório.
Este estudo tem como objetivo analisar o efeito do TMI na força muscular inspiratória, capacidade de exercício e qualidade de vida em pacientes transplantados pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por muitos anos, o transplante pulmonar tornou-se uma opção terapêutica eficaz para doenças pulmonares crônicas em estágio terminal. Com o transplante, consegue-se uma melhora da função pulmonar, atingindo volumes e capacidades próximos aos previstos.
Após o transplante, a deterioração muscular e a intolerância ao exercício ainda estão presentes; e levará, segundo estudos, entre 6 meses a 1 ano para atingir a recuperação a valores próximos do normal. Mesmo em alguns casos, como pacientes com maior permanência na unidade de terapia intensiva que apresentam maior deterioração, esses valores não atingem os valores normais. Em receptores de transplante de pulmão, a reabilitação pulmonar incluindo exercícios aeróbicos, exercícios de resistência e fisioterapia respiratória é a estratégia mais eficaz para melhorar a capacidade de exercício e a força muscular.
Alguns ensaios clínicos sobre treinamento muscular inspiratório identificaram efeitos favoráveis na aptidão e força muscular respiratória.
O objetivo deste estudo é analisar o impacto do treinamento precoce em pacientes transplantados pulmonares na força muscular respiratória, tolerância ao exercício e qualidade de vida. Para tal, será realizado um ensaio controlado randomizado incluindo pacientes transplantados pulmonares (adultos mono ou duplo pulmonar com mais de 18 anos de idade) internados no hospital onde um grupo controle realizará o programa padrão de reabilitação: respiratório, aeróbico e superior e inferior exercícios de força de membros; enquanto o grupo experimental receberá treinamento muscular inspiratório com carga de no mínimo 30% da pressão inspiratória máxima (PImáx) de forma precoce. Ambos os grupos iniciarão o tratamento na unidade de cuidados intensivos em condições de estabilidade clínica (hemodinâmica, respiratória e neurológica) e continuarão no internamento. O tratamento é realizado uma vez ao dia, 5 dias por semana, de segunda a sexta-feira, supervisionado por um fisioterapeuta treinado.
A cada 15 dias será realizada uma coleta de dados para monitorar o acompanhamento e a coleta de dados terminará 3 meses após o transplante pulmonar.
Os dados coletados serão comparados desde o início do tratamento (medidas pré e pós-transplante) e serão comparados entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Muelas Gómez, PT, MSc
- Número de telefone: +0034 656605303
- E-mail: laura.muelas@salud.madrid.org
Estude backup de contato
- Nome: Montserrat Solis Muñoz, PhD
- Número de telefone: +0034 911917457
- E-mail: montserrat.solis@salud.madrid.org
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Laura Muelas Gómez
-
Contato:
- Laura Muelas Gómez, PT, MSc
- Número de telefone: +0034 656605303
- E-mail: laura.muelas@salud.madrid.org
-
Contato:
- Montserrat Solis Muñoz, DUE, PhD
- Número de telefone: +0034 911917457
- E-mail: montserrat.solis@salud.madrid.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alerta ou capaz de cooperar com o tratamento.
- Capaz de dar consentimento informado e assiná-lo.
- Situação clínica hemodinamicamente estável ou com necessidade de suporte ventilatório mínimo.
Critério de exclusão:
- Detecção de paralisia completa do diafragma.
- Doenças neuromusculares progressivas ou com lesão medular.
- Falta de colaboração ou cooperação ou falta de atenção (Glasgow ≤8).
- Situação clínica instável (pacientes que requerem altos níveis de suporte ventilatório (por exemplo, Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP)> 10 cmH2O, Fração de Pressão de Oxigênio Inspirado (FiO2)> 0,60, óxido nítrico, prostaciclina nebulizada, oscilação de alta frequência).
- Situação clínica que compromete a recuperação do paciente (arritmias cardíacas, sepse aguda).
- Quando a equipe de tratamento médico e/ou fisioterapia considerar que pode haver riscos.
- Dor intensa ou dispneia que interfere ou impede a capacidade de respirar (p. fratura de costela).
- Pacientes com retransplante pulmonar.
- Pacientes transplantados de coração e pulmão.
- Quando o paciente está em tratamento paliativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo controle: Programa de Reabilitação Convencional
Programa padrão de reabilitação por 3 meses, iniciando na fase inicial na UTI. Uma sessão diária de segunda a sexta-feira. Inclui exercícios de controle da respiração e das secreções, desenvolvendo a amplitude de movimento das extremidades superiores e inferiores. A progressão do exercício deve incorporar gradualmente exercícios aeróbicos (esteira, cicloergômetro e exercícios de força de membros superiores e inferiores) e treinamento de força de membros. Exercício aeróbico de intensidade moderada (não mais que 3-4/10 na escala modificada de Borg). Exercício aeróbico começando com 20 minutos e aumentando gradualmente até 30 minutos. Treinamento de força de membros de 1 a 3 séries de 8 a 10 repetições em intensidade moderada. |
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Experimental: Grupo experimental: Programa de Reabilitação Convencional + Treinamento Muscular Inspiratório (TMI)
Programa padrão de reabilitação por 3 meses, iniciando na fase inicial na UTI. Uma sessão diária de segunda a sexta-feira. Inclui exercícios de controle da respiração e das secreções, desenvolvendo a amplitude de movimento das extremidades superiores e inferiores. A progressão do exercício deve incorporar gradualmente exercícios aeróbicos (esteira, cicloergômetro e exercícios de força de membros superiores e inferiores) e treinamento de força de membros. Exercício aeróbico de intensidade moderada (não mais que 3-4/10 na escala modificada de Borg). Exercício aeróbico começando com 20 minutos e aumentando gradualmente até 30 minutos. Treinamento de força de membros de 1 a 3 séries de 8 a 10 repetições em intensidade moderada. |
Treinamento Muscular Inspiratório (TMI) por 3 meses: Embora um dispositivo de carregamento de limite (5 séries de 6 repetições, 1 sessão/dia, 5 dias/semana). a carga inspiratória começará em 30% da PImáx, ou até a carga máxima tolerável pelo paciente (máx. 60% da PImáx), não mais que 3-5/10 na escala modificada de Borg. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da força respiratória: pressão inspiratória máxima (PImáx) e pressão expiratória máxima (PEmáx) medidas em centímetros de água (cmH2O).
Prazo: Os grupos serão avaliados em seis momentos:Pré-transplante pulmonar (Pré-LT), no basal, a cada 15 dias e 3 meses após o TH
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A pressão respiratória máxima será medida usando um Medidor de Pressão Respiratória (RPM) denominado Micro-RPM® .
Desde que Black e Hyatt (1969) relataram essa técnica, ela é usada em indivíduos de controle saudáveis de todas as idades e atletas.
A pressão é registrada na boca durante a respiração máxima quase estática curta (alguns segundos) de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS). O valor máximo será obtido.
Am J respi Crit Care Med 2002;166:531-535.
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Os grupos serão avaliados em seis momentos:Pré-transplante pulmonar (Pré-LT), no basal, a cada 15 dias e 3 meses após o TH
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Alteração na capacidade funcional: teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) medido em metros
Prazo: Os grupos serão avaliados Pré-LT e 3 meses após o LT
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O TC6 é um teste de esforço submáximo que consiste na medição da distância percorrida durante 6 minutos.
O TC6 fornece informações sobre capacidade funcional, resposta à terapia e prognóstico.
O teste estará de acordo com as Diretrizes da Declaração da American Thoracic Society (ATS) para o Teste de Caminhada de Seis Minutos.
Am J respi Crit Care Med 2002;166(1):111-117
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Os grupos serão avaliados Pré-LT e 3 meses após o LT
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36) medida com uma pontuação de 0 a 100
Prazo: Os grupos serão avaliados Pré-LT e 3 meses após o LT
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O SF-36 consiste em 36 tópicos que exploram oito dimensões do estado de saúde: função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental. O SF-36 foi previamente validado em obstrução crônica pacientes com doença pulmonar (DPOC) e tem sido usado em pacientes antes e depois do transplante pulmonar (LT).
Respiração 2000;67:159-65.
Peito 2000;118:408-16.
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Os grupos serão avaliados Pré-LT e 3 meses após o LT
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Alteração nos parâmetros da mecânica respiratória: trabalho respiratório medido em Joules (J)
Prazo: Os grupos serão avaliados no início do estudo, a cada 15 dias e 3 meses após o TH
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Os parâmetros da mecânica respiratória serão analisados usando um dispositivo eletrônico POWERbreathe: o trabalho respiratório é a área para o trabalho inspiratório externo total integrado dos sinais de pressão na boca (cmH2O) e volume (L) ao longo do tempo.
Fisioterapia 2015;95(9):1264-1273
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Os grupos serão avaliados no início do estudo, a cada 15 dias e 3 meses após o TH
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Mudança na medida de resistência muscular inspiratória (Tlim) em segundos (s)
Prazo: Os grupos serão avaliados no início do estudo, a cada 15 dias e 3 meses após o TH
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A resistência muscular inspiratória é o tempo que o paciente respira contra uma carga inspiratória submáxima fornecida pelo aparelho (POWERbreathe) até a falha da tarefa devido à limitação do sintoma.
Fisioterapia 2015;95(9):1264-1273.
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Os grupos serão avaliados no início do estudo, a cada 15 dias e 3 meses após o TH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na dispneia medidas com a escala de Borg modificada 0-10
Prazo: Os grupos serão avaliados no início do estudo, a cada 15 dias e 3 meses após o TH
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Foram avaliadas as percepções de dispneia durante as atividades de vida diária e durante o esforço.
Med Sci Sports Exert 1982; 14: 377-81.
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Os grupos serão avaliados no início do estudo, a cada 15 dias e 3 meses após o TH
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Incidência de atelectasia medida com uma pontuação de 0 a 4
Prazo: Os pacientes serão avaliados até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Registro de atelectasia é um colapso total ou parcial de todo o pulmão ou de uma parte (lóbulo) do pulmão diagnosticado pelo médico responsável por relatório de radiografia de tórax ou documentação médica de atelectasia. As radiografias de tórax pós-operatórias foram pontuadas de acordo com a seguinte classificação ( 2): 0, sem anormalidades; 1, pequena atelectasia de um lado; 2, atelectasia menor em ambos os lados; 3, grande atelectasia de um lado; e 4, atelectasias maiores em ambos os lados.
Crit Care Med 2000;28:679-83.
Fisioterapia 2011;97(4):278-283
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Os pacientes serão avaliados até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Alteração na Função Pulmonar medida com Teste de Espirometria. FEV1/FVC medido em %
Prazo: Os grupos serão avaliados Pré-LT, no início e 3 meses após o LT
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os investigadores irão interpretar os dados obtidos da espirometria forçada para avaliar como está a evolução das funções pulmonares do nosso paciente após a cirurgia.
FEV1/FVC: Representa a proporção da capacidade vital de uma pessoa que ela é capaz de expirar no primeiro segundo da expiração forçada (FEV1) para a capacidade vital forçada total (FVC). O resultado dessa relação é expresso como FEV1% .
A espirometria é tradicionalmente e amplamente utilizada para medir a função e a capacidade pulmonar.
Este teste será realizado com um espirômetro de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS) e medido em litros.
Am J respi Crit Care Med 2002;166:521-522, Eur respi J 2005; 26: 153-161.
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Os grupos serão avaliados Pré-LT, no início e 3 meses após o LT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Muelas Gómez, PT, MSc, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Diretor de estudo: Maria de los Angeles Atín Arratibel, MD, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Diretor de estudo: Maria A Cebria i Iranzo, PT, PhD, Hospital Universitario y Politécnico La Fe,Valencia
- Cadeira de estudo: Ignacio Latorre-Marco, DUE, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Cadeira de estudo: Montserrat Solis Muñoz, DUE, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Cadeira de estudo: Ana Royuela Vicente, Phd, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Cadeira de estudo: Cristina Ruiz González, PT, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Cadeira de estudo: Silvia Herguedas Cristobal, PT, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Cadeira de estudo: Sofia González López, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Langer D, Burtin C, Schepers L, Ivanova A, Verleden G, Decramer M, Troosters T, Gosselink R. Exercise training after lung transplantation improves participation in daily activity: a randomized controlled trial. Am J Transplant. 2012 Jun;12(6):1584-92. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04000.x. Epub 2012 Mar 5.
- Gosselink R, De Vos J, van den Heuvel SP, Segers J, Decramer M, Kwakkel G. Impact of inspiratory muscle training in patients with COPD: what is the evidence? Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):416-25. doi: 10.1183/09031936.00031810.
- Pehlivan E, Mutluay F, Balci A, Kilic L. The effects of inspiratory muscle training on exercise capacity, dyspnea and respiratory functions in lung transplantation candidates: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1328-1339. doi: 10.1177/0269215518777560. Epub 2018 May 30.
- Nissan Graur PW and MRK. Annals of Physiotherapy Clinics Effects of Inspiratory Muscle Training on Respiratory Muscle Strength , Functional Capacity and Health Related Quality of Life of Patients Following Lung Transplantation. Ann Physiother Clin. 2020;2(1):10-2.
- Neumannova K, Kuzilkova V, Zurková M, Hubackova L, Michalcikova T, Jakubec P, et al. Respiratory muscle training improves the work of breathing and decreases inspiratory muscle fatigue in patients after lung transplantation. Eur Respir J. 2019 Sep 28;54(suppl 63)
- Hoffman M, Augusto VM, Eduardo DS, Silveira BMF, Lemos MD, Parreira VF. Inspiratory muscle training reduces dyspnea during activities of daily living and improves inspiratory muscle function and quality of life in patients with advanced lung disease. Physiother Theory Pract. 2021 Aug;37(8):895-905. doi: 10.1080/09593985.2019.1656314. Epub 2019 Aug 20.
- Kendall F, Oliveira J, Peleteiro B, Pinho P, Bastos PT. Inspiratory muscle training is effective to reduce postoperative pulmonary complications and length of hospital stay: a systematic review and meta-analysis. Disabil Rehabil. 2018 Apr;40(8):864-882. doi: 10.1080/09638288.2016.1277396. Epub 2017 Jan 17.
- Candemir I, Ergun P, Kaymaz D, Demir N, Tasdemir F, Sengul F, Egesel N, Yekeler E. The Efficacy of Outpatient Pulmonary Rehabilitation After Bilateral Lung Transplantation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Jul;39(4):E7-E12. doi: 10.1097/HCR.0000000000000391.
- Yamaga T, Yamamoto S, Sakai Y, Ichiyama T. Effects of inspiratory muscle training after lung transplantation in children. BMJ Case Rep. 2021 Jul 21;14(7):e241114. doi: 10.1136/bcr-2020-241114.
- Langer D, Gosselink R, Pitta F, Burtin C, Verleden G, Dupont L, Decramer M, Troosters T. Physical activity in daily life 1 year after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2009 Jun;28(6):572-8. doi: 10.1016/j.healun.2009.03.007. Epub 2009 May 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI 195/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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