Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brain Mechanism and Intervention of Executive-control Dysfunction Among Substance Dependents

28. března 2022 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Brain Mechanism and Intervention of Executive-control Dysfunction Caused by Impaired Prefrontal-ventral Striatum Synchronization Among Substance Dependents

The investigators assume that tACS could improve amphetamine and alcohol dependent patients' executive-control function by adjusting the synchronization patterns and enhancing the functional connectivity of the prefrontal-ventral striatum pathway. A random controlled trial will be used to test the effect of θ-tACS treatment. Three months follow-up assessment will be conducted to test the changing of executive-control function and its mechanism.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Substance abuse has become a major social and public health problem in China, especially for amphetamine abuse and alcohol abuse. Executive-control dysfunction is the main symptom for substance dependents. Previous studies have demonstrated the relationship between cognitive dysfunction and prefrontal-ventral striatum pathway. Studies have shown that abnormal phase synchronization and phase-amplitude coupling (PAC) induced the impairment of cognitive, and tACS could improve executive-control function by adjusting the abnormal synchronization. But it has not been verified among MA or alcohol patients. The investigators assume that tACS could improve MA and alcohol dependent patients' executive-control function by adjusting the synchronization patterns and enhancing the functional connectivity of the prefrontal-ventral striatum pathway. A random controlled trial will be used to test the effect of θ-tACS treatment. Three months follow-up assessment will be conducted to test the changing of executive-control function and its mechanism. This study will provide a practical and theoretical basis for developing a novel treatment for substance dependents.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-60, male or female, with 9 or more years of education, and able to complete questionnaire evaluation and behavioral tests
  • Meet DSM-5 diagnostic criteria for amphetamine-type substance addiction or alcohol addiction
  • Have used amphetamine or alcohol for at least one year (at least once a week)
  • Normal vision and hearing, or within the normal range after correction
  • Agree to cooperate in the follow-up evaluation
  • No metal implantation in the head, no history of nerve problems or head injury, and no skin sensitivity

Exclusion Criteria:

  • Have severe cognitive impairment, such as a history of head trauma, cerebrovascular disease, epilepsy, etc.
  • Have used drugs promoting cognitive function in the last 6 months
  • Have impaired intelligence (IQ<70)
  • Abuse or dependence of other psychoactive substances (except nicotine) in the last 5 years

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Healthy control group
No intervention is conducted in the healthy control group.
Experimentální: Intervention group of amphetamine addiction
A 20-minute tACS intervention of real-stimulus is conducted twice a day for a total of 10 days in the intervention group of amphetamine addiction.
Přístroj: Transcranial alternating current stimulation-true stimulus
The adhesive electrodes were placed at F3 and F4 positions of the 64-bit EEG caps of the 10-20 system, corresponding to bilateral prefrontal lobes respectively. Before the intervention, the individual alpha frequency (IAF) of the subjects was measured according to the average peak value of α waves at dorsolateral prefrontal cortex in the closed state. Then an alternating current at θ frequency (θ = IAF - 5Hz) was applied to each subject based on its IAF value. The amplitude of stimulation was increased with a step of 20μA starting from 0. When the subjects had a slight prickling sensation or optical illusion, the stimulation current was decreased with a step of 20μA until the sensation disappeared. The current value at this time was used as the stimulation current of the subjects.
Falešný srovnávač: Control group of amphetamine addiction
A 20-minute tACS intervention of sham-stimulus is conducted twice a day for a total of 10 days in the control group of amphetamine addiction.
Přístroj: Transcranial alternating current stimulation-sham stimulus
The adhesive electrodes were placed at F3 and F4 positions of the 64-bit EEG caps of the 10-20 system, corresponding to bilateral prefrontal lobes respectively. The actual stimulation waveform was just implemented in the first 60 s (or more longer) and then faded out.
Experimentální: Intervention group of alcohol addiction
A 20-minute tACS intervention of real-stimulus is conducted twice a day for a total of 10 days in the intervention group of alcohol addiction.
Přístroj: Transcranial alternating current stimulation-true stimulus
The adhesive electrodes were placed at F3 and F4 positions of the 64-bit EEG caps of the 10-20 system, corresponding to bilateral prefrontal lobes respectively. Before the intervention, the individual alpha frequency (IAF) of the subjects was measured according to the average peak value of α waves at dorsolateral prefrontal cortex in the closed state. Then an alternating current at θ frequency (θ = IAF - 5Hz) was applied to each subject based on its IAF value. The amplitude of stimulation was increased with a step of 20μA starting from 0. When the subjects had a slight prickling sensation or optical illusion, the stimulation current was decreased with a step of 20μA until the sensation disappeared. The current value at this time was used as the stimulation current of the subjects.
Falešný srovnávač: Control group of alcohol addiction
A 20-minute tACS intervention of sham-stimulus is conducted twice a day for a total of 10 days in the control group of alcohol addiction.
Přístroj: Transcranial alternating current stimulation-sham stimulus
The adhesive electrodes were placed at F3 and F4 positions of the 64-bit EEG caps of the 10-20 system, corresponding to bilateral prefrontal lobes respectively. The actual stimulation waveform was just implemented in the first 60 s (or more longer) and then faded out.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The change of inhibitory control ability
Časové okno: baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
The change of inhibitory control ability will be reflected by participants' performance in the Go/No Go task.
baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
The change of theta(θ) phase synchronicity
Časové okno: baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
The change of θ phase synchronicity in the prefrontal - ventral striatum pathway in amphetamine addicts and alcohol addicts will be measured by EEG.
baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
The change of theta-gamma phase amplitude coupling(θ-γ PAC)
Časové okno: baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
The change of θ-γ PAC in the prefrontal - ventral striatum pathway in amphetamine addicts and alcohol addicts will be measured by EEG.
baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The change of working memory
Časové okno: baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
The change of working memory will be measured by the two-back task.
baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
DA metabolic rate
Časové okno: baseline
DA metabolism was measured by Positron Emission Computed Tomography
baseline
The change of decision-making ability
Časové okno: baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
The change of decision-making ability will be measured by the Balloon Analog Risk Task.
baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The The change of depression
Časové okno: baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
Depression will be measured by the Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9). The total score of PHQ-9 ranged from 0 to 27, in which higher scores mean a higher level of depression.
baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
The change of anxiety
Časové okno: baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
Anxiety will be measured by the questionnaire of Generalized Anxiety Disorder(GAD-7). The total score of GAD-7 ranged from 0 to 21, in which higher scores mean a higher level of anxiety.
baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JDu-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transcranial alternating current stimulation-true stimulus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit