- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05312359
Brain Mechanism and Intervention of Executive-control Dysfunction Among Substance Dependents
maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Brain Mechanism and Intervention of Executive-control Dysfunction Caused by Impaired Prefrontal-ventral Striatum Synchronization Among Substance Dependents
The investigators assume that tACS could improve amphetamine and alcohol dependent patients' executive-control function by adjusting the synchronization patterns and enhancing the functional connectivity of the prefrontal-ventral striatum pathway.
A random controlled trial will be used to test the effect of θ-tACS treatment.
Three months follow-up assessment will be conducted to test the changing of executive-control function and its mechanism.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Substance abuse has become a major social and public health problem in China, especially for amphetamine abuse and alcohol abuse.
Executive-control dysfunction is the main symptom for substance dependents.
Previous studies have demonstrated the relationship between cognitive dysfunction and prefrontal-ventral striatum pathway.
Studies have shown that abnormal phase synchronization and phase-amplitude coupling (PAC) induced the impairment of cognitive, and tACS could improve executive-control function by adjusting the abnormal synchronization.
But it has not been verified among MA or alcohol patients.
The investigators assume that tACS could improve MA and alcohol dependent patients' executive-control function by adjusting the synchronization patterns and enhancing the functional connectivity of the prefrontal-ventral striatum pathway.
A random controlled trial will be used to test the effect of θ-tACS treatment.
Three months follow-up assessment will be conducted to test the changing of executive-control function and its mechanism.
This study will provide a practical and theoretical basis for developing a novel treatment for substance dependents.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiang Du
- Puhelinnumero: 021-64906315
- Sähköposti: dujiangdou@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged 18-60, male or female, with 9 or more years of education, and able to complete questionnaire evaluation and behavioral tests
- Meet DSM-5 diagnostic criteria for amphetamine-type substance addiction or alcohol addiction
- Have used amphetamine or alcohol for at least one year (at least once a week)
- Normal vision and hearing, or within the normal range after correction
- Agree to cooperate in the follow-up evaluation
- No metal implantation in the head, no history of nerve problems or head injury, and no skin sensitivity
Exclusion Criteria:
- Have severe cognitive impairment, such as a history of head trauma, cerebrovascular disease, epilepsy, etc.
- Have used drugs promoting cognitive function in the last 6 months
- Have impaired intelligence (IQ<70)
- Abuse or dependence of other psychoactive substances (except nicotine) in the last 5 years
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Healthy control group
No intervention is conducted in the healthy control group.
|
|
|
Kokeellinen: Intervention group of amphetamine addiction
A 20-minute tACS intervention of real-stimulus is conducted twice a day for a total of 10 days in the intervention group of amphetamine addiction.
|
The adhesive electrodes were placed at F3 and F4 positions of the 64-bit EEG caps of the 10-20 system, corresponding to bilateral prefrontal lobes respectively.
Before the intervention, the individual alpha frequency (IAF) of the subjects was measured according to the average peak value of α waves at dorsolateral prefrontal cortex in the closed state.
Then an alternating current at θ frequency (θ = IAF - 5Hz) was applied to each subject based on its IAF value.
The amplitude of stimulation was increased with a step of 20μA starting from 0. When the subjects had a slight prickling sensation or optical illusion, the stimulation current was decreased with a step of 20μA until the sensation disappeared.
The current value at this time was used as the stimulation current of the subjects.
|
|
Huijausvertailija: Control group of amphetamine addiction
A 20-minute tACS intervention of sham-stimulus is conducted twice a day for a total of 10 days in the control group of amphetamine addiction.
|
The adhesive electrodes were placed at F3 and F4 positions of the 64-bit EEG caps of the 10-20 system, corresponding to bilateral prefrontal lobes respectively.
The actual stimulation waveform was just implemented in the first 60 s (or more longer) and then faded out.
|
|
Kokeellinen: Intervention group of alcohol addiction
A 20-minute tACS intervention of real-stimulus is conducted twice a day for a total of 10 days in the intervention group of alcohol addiction.
|
The adhesive electrodes were placed at F3 and F4 positions of the 64-bit EEG caps of the 10-20 system, corresponding to bilateral prefrontal lobes respectively.
Before the intervention, the individual alpha frequency (IAF) of the subjects was measured according to the average peak value of α waves at dorsolateral prefrontal cortex in the closed state.
Then an alternating current at θ frequency (θ = IAF - 5Hz) was applied to each subject based on its IAF value.
The amplitude of stimulation was increased with a step of 20μA starting from 0. When the subjects had a slight prickling sensation or optical illusion, the stimulation current was decreased with a step of 20μA until the sensation disappeared.
The current value at this time was used as the stimulation current of the subjects.
|
|
Huijausvertailija: Control group of alcohol addiction
A 20-minute tACS intervention of sham-stimulus is conducted twice a day for a total of 10 days in the control group of alcohol addiction.
|
The adhesive electrodes were placed at F3 and F4 positions of the 64-bit EEG caps of the 10-20 system, corresponding to bilateral prefrontal lobes respectively.
The actual stimulation waveform was just implemented in the first 60 s (or more longer) and then faded out.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The change of inhibitory control ability
Aikaikkuna: baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
|
The change of inhibitory control ability will be reflected by participants' performance in the Go/No Go task.
|
baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
|
|
The change of theta(θ) phase synchronicity
Aikaikkuna: baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
|
The change of θ phase synchronicity in the prefrontal - ventral striatum pathway in amphetamine addicts and alcohol addicts will be measured by EEG.
|
baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
|
|
The change of theta-gamma phase amplitude coupling(θ-γ PAC)
Aikaikkuna: baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
|
The change of θ-γ PAC in the prefrontal - ventral striatum pathway in amphetamine addicts and alcohol addicts will be measured by EEG.
|
baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The change of working memory
Aikaikkuna: baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
|
The change of working memory will be measured by the two-back task.
|
baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
|
|
DA metabolic rate
Aikaikkuna: baseline
|
DA metabolism was measured by Positron Emission Computed Tomography
|
baseline
|
|
The change of decision-making ability
Aikaikkuna: baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
|
The change of decision-making ability will be measured by the Balloon Analog Risk Task.
|
baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The The change of depression
Aikaikkuna: baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
|
Depression will be measured by the Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9).
The total score of PHQ-9 ranged from 0 to 27, in which higher scores mean a higher level of depression.
|
baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
|
|
The change of anxiety
Aikaikkuna: baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
|
Anxiety will be measured by the questionnaire of Generalized Anxiety Disorder(GAD-7).
The total score of GAD-7 ranged from 0 to 21, in which higher scores mean a higher level of anxiety.
|
baseline, immediately after the intervention, one month after the intervention, three months after the intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JDu-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .