Krátká telehealth kognitivní rehabilitace po mírném TBI (On-TRACC)
Krátká telehealth kognitivní rehabilitace po mírném traumatickém poranění mozku: pilotní studie
Ve Spojených státech ročně utrpí více než milion lidí lehké traumatické poranění mozku (mTBI). Ačkoli se mnozí plně uzdravili, objevující se literatura naznačuje, že vysoký počet jedinců hlásí chronické a funkčně invalidizující kognitivní potíže. Mezi veterány celostátní průzkum zjistil, že více než 75 % z 55 000 veteránů s anamnézou mTBI hlásilo přetrvávající mírné až těžké úrovně zapomnění a špatné soustředění.
Snížené kognitivní funkce po mTBI přispívají k významnému funkčnímu poškození, včetně podzaměstnanosti, obtíží ve vztazích a snížené integrace do komunity léta po zranění. Navzdory významnému individuálnímu a společenskému dopadu zůstávají důkazy, které by vedly k intervencím a léčbě této populace, omezené. Ještě omezenější jsou ověřené možnosti telehealth pro tyto příznaky, což je kritický prostředek, kterým lze zlepšit přístup k péči, zejména během pandemie COVID-19. Navrhovaná pilotní studie bude řešit tuto mezeru tím, že vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost krátké (5 sezení) kognitivní rehabilitační intervence, která byla vyvinuta pro jedince s mTBI a která bude podávána prostřednictvím technologie telehealth založeného na videu. Vývoj této intervence byl podpořen grantem ministerstva obrany, přičemž kritické prvky byly identifikovány prostřednictvím průzkumů provedených klinickými lékaři a veterány s historií mTBI a také klinickou odborností týmu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+;
- Číst, mluvit, rozumět anglicky;
- Anamnéza alespoň jednoho mTBI;
- Podporuje středně těžké až těžké kognitivní potíže v jedné nebo více položkách inventáře neurobehaviorálních symptomů M-P;
- Schopnost a ochota účastnit se audionahrávek přes video platformu telehealth v soukromém prostředí, včetně vybavení a přístupu k internetu;
- Bydlí do 2 hodin od VA Puget Sound nebo přidružených klinik/University of Washington;
- Bude ve státě Washington, když se účastní léčebných sezení
Kritéria vyloučení:
- Významná kognitivní porucha, která by omezila schopnost zapojit se do léčby;
- Neurologické poranění nebo onemocnění, které ovlivňuje kognitivní funkce, včetně anamnézy středně těžkého nebo těžkého TBI;
- Historie TBI v posledních 3 měsících od data screeningu;
- Anamnéza vážného duševního onemocnění zahrnujícího psychotické symptomy;
- Současné psychotické nebo manické příznaky;
- Aktuální nebo aktivní příznak nebo dokumentace v lékařském záznamu pro chování nebo riziko sebevraždy;
- Aktuální (během posledních 3 měsíců) porucha užívání návykových látek (nezahrnuje poruchu kofeinu nebo nikotinu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká kognitivní rehabilitace
5-sezení kognitivní rehabilitační intervence podávaná přes telehealth
|
5-sezení kognitivní rehabilitační intervence, kterou lze provádět přes telehealth.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost podávání intervence On-TRACC jedincům s mTBI
Časové okno: Po dokončení 5týdenní intervence
|
Opatření proveditelnosti budou zahrnovat míru zapsání způsobilých jednotlivců a také míru předčasného ukončení u zapsaných účastníků.
Budeme také hodnotit adherenci účastníků, včetně podílu navštívených léčebných sezení a počtu dní, kdy byly splněny domácí úkoly.
|
Po dokončení 5týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků se zásahem On-TRACC
Časové okno: Konec každého léčebného sezení a po ukončení léčby, celkem 5 týdnů.
|
Účastníci poskytnou zpětnou vazbu o jednotlivých léčebných sezeních a na konci léčby ohledně obsahu intervence.
Účastníci vyplní formulář týdenního hodnocení terapie po každém léčebném sezení a formulář zpětné vazby pacienta na konci léčby, aby poskytli hodnocení spokojenosti.
|
Konec každého léčebného sezení a po ukončení léčby, celkem 5 týdnů.
|
|
Předběžná účinnost intervence On-TRACC při snižování post-otřesových příznaků
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba) a na konci 5týdenní intervence On-TRACC, v průměru 5týdenní časový rámec
|
Budou vyhodnoceny změny po otřesu mozku před léčbou (Neurobehavioral Symptom Inventory).
|
Výchozí stav (předběžná léčba) a na konci 5týdenní intervence On-TRACC, v průměru 5týdenní časový rámec
|
|
Předběžná účinnost intervence On-TRACC při snižování kognitivních obtíží, které si sami hlásili
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba) a na konci 5týdenní intervence On-TRACC, v průměru 5týdenní časový rámec
|
Bude vyhodnocena změna před léčbou u kognitivních obtíží hlášených samotným pacientem (NeuroQol Item Bank Cognitive Function SF).
|
Výchozí stav (předběžná léčba) a na konci 5týdenní intervence On-TRACC, v průměru 5týdenní časový rámec
|
|
Předběžná účinnost intervence On-TRACC při zlepšování vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba) a na konci 5týdenní intervence On-TRACC, v průměru 5týdenní časový rámec
|
Bude vyhodnocena změna sebeúčinnosti před léčbou (Cognitive Concerns Self-Efficacy Scale).
|
Výchozí stav (předběžná léčba) a na konci 5týdenní intervence On-TRACC, v průměru 5týdenní časový rámec
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Pagulayan, PhD, VA Puget Sound Health Care System/University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00013494
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .