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Reabilitação Cognitiva Telessaúde Breve Após TCE Leve (On-TRACC)

22 de março de 2023 atualizado por: Kathleen Pagulayan, University of Washington

Reabilitação Cognitiva Telessaúde Breve Após Lesão Cerebral Traumática Leve: Um Estudo Piloto

Nos Estados Unidos, mais de um milhão de pessoas sofrem uma lesão cerebral traumática leve (mTBI) a cada ano. Embora muitos se recuperem totalmente, a literatura emergente sugere que um grande número de indivíduos relatam dificuldades cognitivas crônicas e funcionalmente incapacitantes. Entre os veteranos, uma pesquisa nacional constatou que mais de 75% dos 55.000 veteranos com histórico de mTBI relataram níveis moderados a graves persistentes de esquecimento e falta de concentração.

O funcionamento cognitivo reduzido após mTBI contribui para prejuízo funcional significativo, incluindo subemprego, dificuldades de relacionamento e integração comunitária reduzida por anos após a lesão. Apesar do significativo impacto individual e social, as evidências para orientar as intervenções e o tratamento para essa população permanecem limitadas. Ainda mais limitadas são as opções de telessaúde validadas para esses sintomas, um meio crítico pelo qual o acesso aos cuidados pode ser melhorado, especialmente durante a pandemia de COVID-19. O estudo piloto proposto abordará essa lacuna avaliando a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma breve intervenção de reabilitação cognitiva (5 sessões) que foi desenvolvida para indivíduos com mTBI e que será administrada por tecnologia de telessaúde baseada em vídeo. O desenvolvimento desta intervenção foi apoiado por uma doação do Departamento de Defesa, com elementos críticos identificados por meio de pesquisas preenchidas por médicos e veteranos com histórico de mTBI, e também pela experiência clínica da equipe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18+;
  • Ler, falar, entender inglês;
  • História de pelo menos um mTBI;
  • Aprova dificuldades cognitivas moderadas a graves em um ou mais itens do Inventário de Sintomas Neurocomportamentais M-P;
  • Capacidade e disponibilidade para participar em sessões gravadas em áudio através de plataforma de vídeo telessaúde em ambiente privado, incluindo equipamento e acesso à Internet;
  • Vive dentro de 2 horas de VA Puget Sound ou clínicas afiliadas/Universidade de Washington;
  • Estará no estado de Washington quando participar de sessões de tratamento

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo significativo que limitaria a capacidade de se engajar no tratamento;
  • Lesão neurológica ou doença que afeta o funcionamento cognitivo, incluindo história de TCE moderado ou grave;
  • Histórico de TCE nos últimos 3 meses, a partir da data da triagem;
  • História de doença mental grave envolvendo sintomas psicóticos;
  • Sintomas psicóticos ou maníacos atuais;
  • Sinalizador atual ou ativo, ou documentação em prontuário, para comportamento ou risco de suicídio;
  • Atual (nos últimos 3 meses) Transtorno por Uso de Substâncias (não incluindo cafeína ou transtorno de nicotina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Breve Reabilitação Cognitiva
Intervenção de Reabilitação Cognitiva de 5 sessões administrada por telessaúde
Comportamental: Breve Reabilitação Cognitiva
Intervenção de Reabilitação Cognitiva de 5 sessões que pode ser administrada por telessaúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de administrar a intervenção On-TRACC a indivíduos com mTBI
Prazo: Ao final da intervenção de 5 semanas
As medidas de viabilidade incluirão a taxa de inscrição de indivíduos elegíveis, bem como a taxa de desistência dos participantes inscritos. Também avaliaremos a adesão dos participantes, incluindo a proporção de sessões de tratamento assistidas e o número de dias em que o dever de casa foi concluído.
Ao final da intervenção de 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do participante com a intervenção On-TRACC
Prazo: No final de cada sessão de tratamento e na conclusão do tratamento, 5 semanas no total.
Os participantes fornecerão feedback sobre as sessões individuais de tratamento e no final do tratamento sobre o conteúdo da intervenção. Os participantes preencherão um formulário de Avaliação de Terapia Semanal após cada sessão de tratamento e um Formulário de Feedback do Paciente no Final do Tratamento no final do tratamento para fornecer classificações de satisfação.
No final de cada sessão de tratamento e na conclusão do tratamento, 5 semanas no total.
Eficácia preliminar da intervenção On-TRACC na diminuição dos sintomas pós-concussivos
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e no final da intervenção On-TRACC de 5 semanas, período de tempo de 5 semanas em média
A mudança pré-pós-tratamento nos sintomas pós-concussivos (Inventário de Sintomas Neurocomportamentais) será avaliada.
Linha de base (pré-tratamento) e no final da intervenção On-TRACC de 5 semanas, período de tempo de 5 semanas em média
Eficácia preliminar da intervenção On-TRACC na diminuição das dificuldades cognitivas auto-relatadas
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e no final da intervenção On-TRACC de 5 semanas, período de tempo de 5 semanas em média
A mudança pré-pós-tratamento nas dificuldades cognitivas auto-relatadas (Função Cognitiva SF do Banco de Itens do NeuroQol) será avaliada.
Linha de base (pré-tratamento) e no final da intervenção On-TRACC de 5 semanas, período de tempo de 5 semanas em média
Eficácia preliminar da intervenção On-TRACC para melhorar a autoeficácia
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e no final da intervenção On-TRACC de 5 semanas, período de tempo de 5 semanas em média
A mudança pré-pós-tratamento na autoeficácia (Escala de Autoeficácia de Preocupações Cognitivas) será avaliada.
Linha de base (pré-tratamento) e no final da intervenção On-TRACC de 5 semanas, período de tempo de 5 semanas em média

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

VA Puget Sound Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Pagulayan, PhD, VA Puget Sound Health Care System/University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00013494

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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