Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba inhalačním interferonem α2b u dětí infikovaných mírně až středně závažným onemocněním COVID-19

27. prosince 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
V době pandemie COVID-19 není vhodná a účinná léčba pro dětské pacienty dostupná. Multicentrické čínské klinické studie s cílem použít inhalační sprej Interferon-α2b k vývoji nových léčebných strategií pro léčbu dětských pacientů s mírným nebo středně závažným typem COVID-19. Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost inhalace interferonu α2b ve spreji jako první linie léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt má za cíl zlepšit léčbu dětských pacientů infikovaných COVID-19. Interferon má antivirové vlastnosti a je schválen pro použití při léčbě infekcí virem hepatitidy B a hepatitidy C. Interferon α2b, β1a a lambda jsou hodnoceny v klinických studiích pro léčbu COVID-19 u dospělých. Vzhledem k tomu, že infekce horních cest dýchacích je dominantní charakteristikou většiny infikovaných dětí, může být místní léčba lepším způsobem zvýšení bezpečnosti a účinnosti než perorální nebo intravenózní léčba. Tato studie si klade za cíl získat základní údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti inhalovaného interferonu α2b u dětí s mírnou až středně závažnou infekcí COVID-19. Subjekty budou zařazeny s diagnózou infekce COVID-19 pomocí testu PCR genu ORF1ab a N genu. K identifikaci mírných a středně těžkých pacientů bude použit standardní proces hodnocení. Pacienti budou randomizováni do interferonové skupiny a neinterferonové skupiny. Pacienti ve skupině s interferonem dostanou inhalační léčbu během prvních pěti dnů od nástupu příznaků. Pacienti budou denně dostávat test PCR. Hodnoty prahu cyklu (Ct) nad 35 jsou považovány za kritérium deizolace. Dny vyžadující izolaci (od nástupu příznaků do časového bodu deizolace) jsou hlavním ukazatelem pro hodnocení účinnosti. Klinické projevy a výsledky testů ze systému klinického záznamu budou shromažďovány za účelem vyhodnocení vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti diagnostikovaní jako mírná až středně závažná infekce COVID-19 s pozitivním PCR testem a symptomy (Ct < 35)
  • Rodiče a pacienti chápou a jsou rádi, že se této studie účastní.
  • Souhlaste s odběrem nosních výtěrů denně podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti hodnoceni jako závažný nebo kriticky závažný typ infekce COVID-19 (jedinci, kteří mají SpO2 < 94 % na vzduchu v místnosti, je nutná léčba kyslíkem, respirační selhání, septický šok a/nebo dysfunkce více orgánů).
  • Pacienti s komorbiditami
  • Odmítnout účast rodičů nebo dětí
  • Alergie na jakýkoli studovaný lék nebo použití jakéhokoli druhu léčby interferonem během 14 dnů před testem
  • Děti nesnášejí inhalační léčbu
  • Jakákoli situace, kdy nelze program bezpečně provést.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: Inhalace interferonu α2b
Inhalační interferon α2b (10 U/ml)
Lék: Inhalační interferon α2b
Lék: inhalovaný interferon a2b; 1-2 roky: 1 dávka třikrát denně; 3-7 let: 1 dávka čtyřikrát denně; 7-18 let: 2 dávky čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • IFN a2b
Jiný: Intervence: Standardní péče
Standardní péče bude poskytována podle pokynů managementu.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče bude poskytována na základě nových pokynů pro prevenci a kontrolu pneumonie způsobených koronavirem (9. vydání), které zveřejnila Čínská národní zdravotní komise
Ostatní jména:
  • SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny vyžadující izolaci (DRI)
Časové okno: od nástupu příznaků do bodu deizolace (asi 2-3 týdny)
Účinnost inhalovaného interferonu α2b na základě posouzení dnů vyžadujících izolaci (DRI). Pacienti budou denně dostávat PCR. Vzorky nosních výtěrů byly odebrány standardními postupy prováděnými vyškolenými sestrami.
od nástupu příznaků do bodu deizolace (asi 2-3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání horečky
Časové okno: od začátku horečky do bez horečky (asi 2-3 týdny)
Účinnost inhalovaného interferonu α2b hodnocením trvání horečky.
od začátku horečky do bez horečky (asi 2-3 týdny)
Podíl příznaků COVID-19
Časové okno: od nástupu příznaků do bodu deizolace (asi 2-3 týdny)
Účinnost inhalovaného interferonu α2b na základě posouzení trvání příznaků COVID-10 včetně horečky, kašle, bolesti v krku, bolesti hlavy, bolesti svalů, nevolnosti, zvracení, průjmu, ztráty chuti a čichu.
od nástupu příznaků do bodu deizolace (asi 2-3 týdny)
Krevní test
Časové okno: Každé 3 dny (od data hospitalizace do místa deizolace)
Tento test zahrnuje počet leukocytů, neutrofilů, lymfocytů, krevních destiček a hemoglobinu v plazmě. Zánětlivý biomarker.
Každé 3 dny (od data hospitalizace do místa deizolace)
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Každé 3 dny (od data hospitalizace do místa deizolace)
Zánětlivý biomarker
Každé 3 dny (od data hospitalizace do místa deizolace)
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Každé 3 dny (od data hospitalizace do místa deizolace)
Zánětlivý biomarker
Každé 3 dny (od data hospitalizace do místa deizolace)
Nálezy zobrazení hrudníku
Časové okno: jednou při příjmu
Zobrazovací metody hodnocení
jednou při příjmu
Počet nežádoucích příhod (abnormální vzhled)
Časové okno: Od 1. dne do časového bodu deizolace po dávce v každém období (asi 2-3 týdny)
Jedná se o složení zjevně závažných příznaků podobných chřipce, včetně nevolnosti, únavy, úbytku hmotnosti.
Od 1. dne do časového bodu deizolace po dávce v každém období (asi 2-3 týdny)
Počet nežádoucích příhod (abnormální hematologie)
Časové okno: Od 1. dne do časového bodu deizolace po dávce v každém období (asi 2-3 týdny)
Bezpečnost inhalovaného interferonu α2b hodnocením bezpečnostních laboratorních testů.
Od 1. dne do časového bodu deizolace po dávce v každém období (asi 2-3 týdny)
Počet nežádoucích příhod (abnormální klinická chemie)
Časové okno: Od 1. dne do časového bodu deizolace po dávce v každém období (asi 2-3 týdny)
Bezpečnost inhalovaného interferonu α2b hodnocením bezpečnostních laboratorních testů.
Od 1. dne do časového bodu deizolace po dávce v každém období (asi 2-3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

RenJi Hospital
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center, affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHFudanU_COVID19-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Inhalační interferon α2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit