Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inhalált interferon α2b kezelés enyhe-közepes fokú COVID-19-fertőzött gyermekeknél

2023. december 27. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
A COVID-19 világjárvány korszakában nem áll rendelkezésre kényelmes és hatékony kezelés a gyermekbetegek számára. Többközpontú kínai klinikai vizsgálat, amelynek célja az Interferon-α2b spray inhaláció alkalmazása új kezelési stratégiák kidolgozására enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 típusú gyermekbetegek kezelésére. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az α2b Interferon spray inhaláció biztonságosságát és hatékonyságát, mint első vonalbeli kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja a COVID-19-cel fertőzött gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésének javítása. Az interferon vírusellenes tulajdonságokkal rendelkezik, és a hepatitis B és hepatitis C vírusfertőzések kezelésére engedélyezett. Az α2b, β1a és lambda interferont a COVID-19 felnőttkori kezelésére irányuló klinikai vizsgálatokban értékelik. Mivel a legtöbb fertőzött gyermeknél a felső légúti fertőzés a domináns jellemzője, a helyi kezelés jobb módja lehet a biztonság és a hatékonyság növelésének, mint az orális vagy intravénás gyógyszeres kezelés. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy alapvető adatokat szerezzen az inhalált interferon α2b hatékonyságáról és biztonságosságáról enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő gyermekeknél. Az alanyokat COVID-19 fertőzéssel diagnosztizálják ORF1ab gén és N gén PCR teszttel. A standard értékelési eljárást alkalmazzák az enyhe és közepesen súlyos betegek azonosítására. A betegeket véletlenszerűen interferon csoportba és nem interferon csoportba osztják. Az interferon csoportba tartozó betegek inhalációs kezelést kapnak a tünetek megjelenésétől számított első öt napon belül. A betegek napi PCR-tesztet kapnak. A 35 feletti ciklusküszöb (Ct) értéke az izolálási kritériumnak minősül. Az izolálást igénylő napok (a tünetek megjelenésétől az izolálás megszűnésének időpontjáig) a fő mutató a hatékonyság értékeléséhez. A mellékhatások értékelése érdekében összegyűjtik a klinikai megnyilvánulásokat és a klinikai felvételi rendszer vizsgálati eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 fertőzésként diagnosztizált betegek, pozitív PCR-teszttel és tünetekkel (Ct < 35)
  • A szülők és a betegek megértik, és szívesen részt vesznek ebben a vizsgálatban.
  • Fogadja el a napi orrtampon gyűjtését protokollként.

Kizárási kritériumok:

  • A COVID-19 fertőzés súlyos vagy kritikusan súlyos típusának értékelt betegek (azok az egyének, akiknek SpO2-értéke <94% a szobalevegőn, oxigénkezelés szükséges, légzési elégtelenség, szeptikus sokk és/vagy több szervi diszfunkció).
  • Társbetegségben szenvedő betegek
  • A szülők vagy a gyermekek részvételének elutasítása
  • Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre vagy bármilyen interferon kezelés alkalmazása a vizsgálat előtt 14 napon belül
  • A gyermekek nem tolerálják az inhalációs kezelést
  • Minden olyan helyzet, amikor a program nem hajtható végre biztonságosan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás: Inhalációs interferon α2b
Inhalációs interferon α2b (10E/ml)
Drog: Belélegzett interferon α2b
Gyógyszer: inhalációs interferon α2b; 1-2 éves korig: 1 adag, naponta háromszor; 3-7 éves korig: 1 adag, naponta négyszer; 7-18 éves korig: 2 adag, naponta négyszer
Más nevek:
  • IFN a2b
Egyéb: Beavatkozás: Standard of Care
A standard ellátást a kezelési irányelvek szerint kell biztosítani.
Egyéb: Gondozási szabvány
A standard ellátás a Kínai Nemzeti Egészségügyi Bizottság által közzétett új koronavírus-tüdőgyulladás megelőzésére és ellenőrzésére vonatkozó iránymutatás (9. kiadás) alapján történik.
Más nevek:
  • SC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izolációt igénylő napok (DRI)
Időkeret: a tünetek megjelenésétől az izolálási pontig (kb. 2-3 hét)
Az inhalált interferon α2b hatékonysága az izolálást igénylő napok (DRI) értékelésével. A betegek napi PCR-t kapnak. Az orrtamponmintákat képzett nővérek által végzett standard eljárásokkal vették.
a tünetek megjelenésétől az izolálási pontig (kb. 2-3 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A láz időtartama
Időkeret: a láz kezdetétől a láztól való megszabadulásig (kb. 2-3 hét)
Az inhalált interferon α2b hatékonysága a láz időtartamának értékelése alapján.
a láz kezdetétől a láztól való megszabadulásig (kb. 2-3 hét)
A COVID-19 tüneteinek arányai
Időkeret: a tünetek megjelenésétől az izolálási pontig (kb. 2-3 hét)
Az inhalált interferon α2b hatékonysága a COVID-10 tüneteinek időtartamának felmérésével, beleértve a lázat, köhögést, torokfájást, fejfájást, izomfájdalmat, hányingert, hányást, hasmenést, íz- és szaglásvesztést.
a tünetek megjelenésétől az izolálási pontig (kb. 2-3 hét)
Vérvizsgálat
Időkeret: 3 naponta (a kórházi ápolás időpontjától az elkülönítési pontig)
Ez a teszt magában foglalja a leukociták, neutrofilek, limfociták, vérlemezkék és hemoglobin számát a plazmában. Gyulladásos biomarker.
3 naponta (a kórházi ápolás időpontjától az elkülönítési pontig)
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 3 naponta (a kórházi ápolás időpontjától az elkülönítési pontig)
Gyulladásos biomarker
3 naponta (a kórházi ápolás időpontjától az elkülönítési pontig)
Interleukin 6 (IL-6)
Időkeret: 3 naponta (a kórházi ápolás időpontjától az elkülönítési pontig)
Gyulladásos biomarker
3 naponta (a kórházi ápolás időpontjától az elkülönítési pontig)
Mellkasi képalkotó leletek
Időkeret: egyszer a felvételikor
Képalkotó értékelési módszerek
egyszer a felvételikor
Nemkívánatos események száma (rendellenes megjelenés)
Időkeret: Az 1. naptól a beadást követő deizoláció időpontjáig minden időszakban (kb. 2-3 hét)
Ez nyilvánvalóan súlyos influenzaszerű tünetek összetétele, beleértve az émelygést, a fáradtságot, a fogyást.
Az 1. naptól a beadást követő deizoláció időpontjáig minden időszakban (kb. 2-3 hét)
Nemkívánatos események száma (kóros hematológia)
Időkeret: Az 1. naptól a beadást követő deizoláció időpontjáig minden időszakban (kb. 2-3 hét)
Az inhalált interferon α2b biztonságossága biztonsági laboratóriumi tesztek értékelésével.
Az 1. naptól a beadást követő deizoláció időpontjáig minden időszakban (kb. 2-3 hét)
Nemkívánatos események száma (kóros klinikai kémia)
Időkeret: Az 1. naptól a beadást követő deizoláció időpontjáig minden időszakban (kb. 2-3 hét)
Az inhalált interferon α2b biztonságossága biztonsági laboratóriumi tesztek értékelésével.
Az 1. naptól a beadást követő deizoláció időpontjáig minden időszakban (kb. 2-3 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Fudan University

Együttműködők

RenJi Hospital
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center, affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHFudanU_COVID19-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Belélegzett interferon α2b

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel