Účinnost intravaginální elektrické stimulace u žen s idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem
Srovnání účinnosti intravaginální elektrické stimulace u žen naivních a refrakterních na antimuskariniku s idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je komplex symptomů definovaný jako urgence, s nebo bez urgence močové inkontinence (UUI), obvykle s četností a nykturií v nepřítomnosti infekce močových cest. Někteří autoři uváděli možnosti léčby u idiopatické OAB následovně; první linie - behaviorální terapie (úpravy životního stylu, trénink svalů pánevního dna (PFM), trénink močového měchýře (BT), časované vyprazdňování), druhá linie - farmakologická (antimuskarinika, beta-3 agonisté) a třetí linie - neuromodulace/chemodenervace (stimulace tibiálního nervu, sakrální neuromodulace, intradetruzorový botulotoxin). Intravaginální elektrická stimulace (IVES) je součástí tréninku svalů pánevního dna jako možnost léčby první volby. Někteří autoři naopak uváděli, že „léčba první linie idiopatické OAB zahrnuje úpravu chování a fyzikální terapii a neuromodulační metody se používají jako terapie třetí linie u případů refrakterních na léčbu první a druhé linie (farmakologické). IVES, stimulace tibiálního nervu a sakrální neuromodulace jsou zahrnuty jako možnosti neuromodulace“. Je však známo, že mnoho pacientů s idiopatickým OAB podstupuje farmakologickou léčbu před dosažením konzervativní možnosti léčby, jako je IVES. V běžné praxi jsou antimuskarinika často používána jako iniciální léčba, i když jsou zatížena nízkou adherencí, a tito pacienti potřebují protrahovanou léčbu s periodickými kontrolami.
Některé studie zahrnovaly subjekty neužívající antimuskarinika během posledních 4-12 týdnů nebo pacienty s OAB dosud neléčené antimuskariniky, zatímco některé zahrnovaly pacienty s OAB, kteří antimuskarinika nereagovali nebo je netolerovali. V důsledku toho se IVES jeví jako účinná terapie používaná jak jako léčba první volby, tak i při léčbě refrakterních pacientů s idiopatickým OAB. Neexistují žádné důkazy o tom, že je nejúčinnější u kterých pacientů (naivních antimuskarinových a refrakterních). Bylo by to efektivnější v první nebo třetí lajně? nebo jinými slovy; existuje rozdíl v odpovědi na IVES u pacientů naivních a refrakterních s OAB na antimuskariniku? Je třeba mít na paměti, že IVES může vést k různým výsledkům u pacientů naivních a refrakterních na antimuskariniku s idiopatickým OAB. Tato studie je první prospektivní studií, která srovnává účinnost IVES u žen naivních a refrakterních na antimuskariniku s idiopatickým OAB. V této studii bylo zaměřeno na porovnání účinnosti IVES přidaného k BT na kvalitu života (QoL) a klinické parametry související s OAB u žen bez antimuskariniky a refrakterních žen. Výsledky této studie by usnadnily pochopení místa IVES mezi možnostmi léčby u žen s idiopatickým OAB.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Burak Unal, M. D.
- Telefonní číslo: +905466033240
- E-mail: burakunal_3293@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Necmettin Yıldız, Prof
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan
- Nábor
- Pamukkale Univercity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let s klinickou diagnózou idiopatické OAB
- Kdo by mohl dát písemný informovaný souhlas a porozumět postupům
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které měly stresovou inkontinenci moči
- Anamnéza konzervativní terapie (BT, ES) pro OAB do 6 měsíců
- Urogynekologická operace do 3 měsíců
- Současná vulvovaginitida nebo infekce močových cest nebo malignita
- Těhotenství
- Kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor
- Anatomické strukturální poruchy genitální oblasti, které neumožňovaly aplikaci vaginální sondy
- Síla PFM menší než 3/5 (hodnoceno jako modifikovaná Oxfordská stupnice, min:0-max:5)
- Kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q) (stadium 2 nebo více)
- Neurogenní močový měchýř
- Periferní nebo centrální neurologická patologie
- Ultrasonografický průkaz postmikčního reziduálního objemu moči většího než 100 ml
- Alergie na kondom nebo lubrikační gel, který se používá s vaginální sondou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antimuskarinová naivní (AM-N)
Žádná z žen v této skupině dříve neužívala antimuskarinika a perorálního agonistu ß3 adrenoreceptorů (mirabegron).
|
BT byl dán jako domácí program.
Po informační schůzce bylo zmáčknutí PFM v praxi ukázáno alespoň jednou k použití ve strategiích potlačení naléhavosti pomocí techniky digitální palpace.
Strategie druhé fáze byla zaměřena na oddálení močení, inhibici kontrakce detruzoru a prevenci urgence stisknutím PFM několikrát za sebou, hlubokým dýcháním a sebemotivací.
Ve třetí etapě byl spuštěn program časovaného vyprazdňování; časované močení a prodloužení doby mezi močením s ohledem na močový deník.
IVES byl aplikován navíc k BT v obou skupinách.
Bylo provedeno v litotomické poloze pomocí stimulačního zařízení (Enraf Nonius Myomed 632) s vaginální sondou; tři dny v týdnu, celkem 24 sezení po dobu 8 týdnů.
Každé sezení trvalo 20 minut.
Stimulační parametry byly frekvence 10 Hz, doba trvání cyklu práce-klid 5-10 s a šířka pulzu 100 ms.
Symetrická dvoufázová pulzní vlna mohla být dodána v rozsahu 1-100 mA.
|
|
Aktivní komparátor: Antimuskarinový žáruvzdorný (AM-R)
Do této skupiny byly zahrnuty ženy s idiopatickou OAB refrakterní na antimuskarinika a perorální agonisty ß3 adrenoreceptorů (mirabegron), kterým byly podávány 2 nebo více po dobu alespoň 6 týdnů a selhání bylo způsobeno nedostatečnou účinností s vedlejšími účinky nebo bez nich.
|
BT byl dán jako domácí program.
Po informační schůzce bylo zmáčknutí PFM v praxi ukázáno alespoň jednou k použití ve strategiích potlačení naléhavosti pomocí techniky digitální palpace.
Strategie druhé fáze byla zaměřena na oddálení močení, inhibici kontrakce detruzoru a prevenci urgence stisknutím PFM několikrát za sebou, hlubokým dýcháním a sebemotivací.
Ve třetí etapě byl spuštěn program časovaného vyprazdňování; časované močení a prodloužení doby mezi močením s ohledem na močový deník.
IVES byl aplikován navíc k BT v obou skupinách.
Bylo provedeno v litotomické poloze pomocí stimulačního zařízení (Enraf Nonius Myomed 632) s vaginální sondou; tři dny v týdnu, celkem 24 sezení po dobu 8 týdnů.
Každé sezení trvalo 20 minut.
Stimulační parametry byly frekvence 10 Hz, doba trvání cyklu práce-klid 5-10 s a šířka pulzu 100 ms.
Symetrická dvoufázová pulzní vlna mohla být dodána v rozsahu 1-100 mA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody inkontinence (míra pozitivní odpovědi)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 8. týden po léčbě
|
Ke stanovení míry pozitivní odpovědi bylo z 3denního deníku močového měchýře shromážděno snížení počtu epizod inkontinence.
Ženy s ≥ 50% snížením epizod inkontinence byly považovány za pozitivní respondéry.
|
Změna od výchozího stavu 8. týden po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost inkontinence
Časové okno: Změna od výchozího stavu 8. týden po léčbě
|
24hodinový vložkový test byl proveden za účelem vyhodnocení závažnosti inkontinence.
|
Změna od výchozího stavu 8. týden po léčbě
|
|
závažnost symptomů
Časové okno: Změna od výchozího stavu 8. týden po léčbě
|
K hodnocení závažnosti symptomů u pacientů s OAB byl v této studii použit dotazník OAB-V8.
OAB-V8 se skládá z 8 otázek, ve kterých lze pacienty klasifikovat podle závažnosti symptomů: žádný (0), velmi malý (1), malý (2), poměrně málo (3), velmi (4) a příliš mnoho (5).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40.
|
Změna od výchozího stavu 8. týden po léčbě
|
|
frekvence močení
Časové okno: Změna od výchozího stavu 8. týden po léčbě
|
Frekvence vyprazdňování, nykturie a počet použitých vložek byly shromážděny z 3denního deníku močového měchýře.
|
Změna od výchozího stavu 8. týden po léčbě
|
|
nykturie
Časové okno: Změna od výchozího stavu 8. týden po léčbě
|
Frekvence vyprazdňování, nykturie a počet použitých vložek byly shromážděny z 3denního deníku močového měchýře.
|
Změna od výchozího stavu 8. týden po léčbě
|
|
počet podložek
Časové okno: Změna od výchozího stavu 8. týden po léčbě
|
Frekvence vyprazdňování, nykturie a počet použitých vložek byly shromážděny z 3denního deníku močového měchýře.
|
Změna od výchozího stavu 8. týden po léčbě
|
|
kvalita života (QoL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 8. týden po léčbě
|
K hodnocení specifické QoL související s inkontinencí byl použit dotazník o dopadu na kvalitu života-inkontinence (IIQ7).
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 21 a vysoké skóre uvádí horší výsledek.
|
Změna od výchozího stavu 8. týden po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Necmettin Yıldız, Prof, Pamukkale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PamukkaleU-Unal-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .