- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05416450
Effekten af intravaginal elektrisk stimulering hos kvinder med idiopatisk overaktiv blære
Sammenligning af effektiviteten af intravaginal elektrisk stimulering hos antimuskarine naive og refraktære kvinder med idiopatisk overaktiv blære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) er et symptomkompleks defineret som hastende, med eller uden urgency urininkontinens (UUI), sædvanligvis med hyppighed og nokturi i fravær af urinvejsinfektion. Nogle forfattere listede behandlingsmulighederne i idiopatisk OAB som følger; førstelinje - adfærdsterapi (livsstilsændringer, bækkenbundsmuskulatur (PFM) træning, blæretræning (BT), timet tømning), anden linje - farmakologisk (antimuskarin, beta-3 agonister) og tredje linje - neuromodulation/kemodenervation (stibialis nervestimulation, sakral neuromodulation, intradetrusor botulinum toksin). Intravaginal elektrisk stimulation (IVES) er involveret i bækkenbundsmuskeltræning som en førstelinjebehandlingsmulighed. Tværtimod udtalte nogle forfattere, at "førstelinjebehandlingen af idiopatisk OAB omfatter adfærdsmodifikation og fysioterapi, og neuromodulationsmetoder bruges som tredjelinjebehandling i tilfælde, der er refraktær over for førstelinje- og andenlinjebehandling (farmakologisk). IVES, tibial nervestimulation og sakral neuromodulation er inkluderet som neuromodulationsmuligheder". Det er dog kendt, at mange patienter med idiopatisk OAB modtager farmakologisk behandling, før de når frem til en konservativ behandlingsmulighed som IVES. I almindelig praksis anvendes antimuskarine midler ofte som en indledende behandling, selvom de belastes af en lav adhærens, og disse patienter har brug for langvarig behandling med periodiske kontroller.
Nogle undersøgelser inkluderede forsøgspersoner, der ikke blev brugt antimuskarinika inden for de sidste 4-12 uger eller antimuskarin-naive patienter med OAB, mens nogle inkluderede patienter med OAB, som ikke reagerede eller var intolerante over for antimuscarinika. Som følge heraf ser IVES ud til at være effektive terapier, der anvendes både som førstelinjebehandling, såvel som til behandling af refraktære patienter med idiopatisk OAB. Der er ingen evidens for, at det er mest effektivt hos hvilke patienter (antimuskarine naive og refraktære). Ville det være mere effektivt på første linje eller tredje linje? eller med andre ord; er der forskel i respons på IVES hos antimuskarine naive og refraktære patienter med OAB? Det skal huskes, at IVES kan føre til forskellige resultater hos antimuskarine naive og refraktære patienter med idiopatisk OAB. Denne undersøgelse er den første prospektive undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af IVES hos antimuskarine naive og refraktære kvinder med idiopatisk OAB. I denne undersøgelse havde det til formål at sammenligne effektiviteten af IVES tilføjet til BT på livskvalitet (QoL) og kliniske parametre relateret til OAB hos antimuskarine naive og refraktære kvinder. Resultaterne af denne undersøgelse ville gøre det lettere at forstå IVES's plads blandt behandlingsmulighederne hos kvinder med idiopatisk OAB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Burak Unal, M. D.
- Telefonnummer: +905466033240
- E-mail: burakunal_3293@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Necmettin Yıldız, Prof
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun
- Rekruttering
- Pamukkale Univercity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år med den kliniske diagnose idiopatisk OAB
- Hvem kunne give skriftligt informeret samtykke og forstå procedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der havde stressinkontinens
- En historie med konservativ terapi (BT, ES) for OAB inden for 6 måneder
- Urogynækologisk kirurgi inden for 3 måneder
- Aktuel vulvovaginitis eller urinvejsinfektioner eller malignitet
- Graviditet
- Pacemaker eller implanteret defibrillator
- Anatomiske strukturelle lidelser i kønsregionen, der ikke tillod at anvende vaginalsonden
- Styrken af PFM mindre end 3/5 (graderet som modificeret Oxford-skala, min:0-max:5)
- Kvantificering af bækkenorganets prolaps (POP-Q) (stadie 2 eller mere)
- Neurogen blære
- Den perifere eller centrale neurologiske patologi
- Ultralydsbevis for post-void resterende urinvolumen på mere end 100 ml
- Allergi over for kondom eller glidecreme, der bruges sammen med vaginal sonde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Antimuskarin naiv (AM-N)
Ingen af kvinderne havde tidligere taget antimuskarine midler og oral ß3-adrenoreceptoragonist (mirabegron) i denne gruppe.
|
BT blev givet som et hjemmeprogram.
Efter informationssession blev klemning af PFM vist i praksis mindst én gang til brug i hastende undertrykkelsesstrategier via digital palpationsteknik.
Strategierne i anden fase var rettet mod at forsinke vandladning, hæmme detrusorkontraktion og forhindre uopsættelighed ved at klemme PFM flere gange i træk, trække vejret dybt og selvmotiverende.
I tredje fase blev et tidsindstillet tømningsprogram startet; en tidsbestemt tømning og forøgelse af tiden mellem vandladning i betragtning af tømningsdagbogen.
IVES blev anvendt ud over BT i begge grupper.
Den blev udført i litotomiposition via en stimuleringsanordning (Enraf Nonius Myomed 632) med en vaginal sonde; tre dage om ugen, i alt 24 sessioner i 8 uger.
Hver session varede 20 minutter.
Stimuleringsparametrene var en frekvens på 10 Hz, en varighed på 5-10 s. arbejds-hvilecyklus og en pulsbredde på 100 ms.
Den symmetriske bifasiske pulsbølge kunne leveres over et område på 1-100 mA.
|
Aktiv komparator: Antimuskarinisk refraktær (AM-R)
Kvinder med idiopatisk OAB, der var refraktær over for antimuscarine midler og oral ß3-adrenoreceptoragonist (mirabegron), når 2 eller flere blev administreret i mindst 6 uger hver, og svigt skyldtes manglende effekt med eller uden bivirkninger, blev inkluderet i denne gruppe.
|
BT blev givet som et hjemmeprogram.
Efter informationssession blev klemning af PFM vist i praksis mindst én gang til brug i hastende undertrykkelsesstrategier via digital palpationsteknik.
Strategierne i anden fase var rettet mod at forsinke vandladning, hæmme detrusorkontraktion og forhindre uopsættelighed ved at klemme PFM flere gange i træk, trække vejret dybt og selvmotiverende.
I tredje fase blev et tidsindstillet tømningsprogram startet; en tidsbestemt tømning og forøgelse af tiden mellem vandladning i betragtning af tømningsdagbogen.
IVES blev anvendt ud over BT i begge grupper.
Den blev udført i litotomiposition via en stimuleringsanordning (Enraf Nonius Myomed 632) med en vaginal sonde; tre dage om ugen, i alt 24 sessioner i 8 uger.
Hver session varede 20 minutter.
Stimuleringsparametrene var en frekvens på 10 Hz, en varighed på 5-10 s. arbejds-hvilecyklus og en pulsbredde på 100 ms.
Den symmetriske bifasiske pulsbølge kunne leveres over et område på 1-100 mA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inkontinensepisoder (positiv responsrate)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
|
For at bestemme positiv responsrate blev reduktion i inkontinensepisoder indsamlet fra 3-dages blæredagbog.
Kvinder med ≥ 50 % reduktion i inkontinensepisoder blev betragtet som positive respondere.
|
Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sværhedsgraden af inkontinens
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
|
24-timers pudetesten blev udført for at vurdere sværhedsgraden af inkontinens.
|
Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
|
symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
|
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8) blev brugt til at evaluere symptomernes sværhedsgrad hos patienter med OAB i denne undersøgelse.
OAB-V8 består af 8 spørgsmål, hvor patienterne kan klassificeres med hensyn til symptomets sværhedsgrad: ingen (0), meget lidt (1), lidt (2), ganske få (3), meget (4) , og for mange (5).
Den samlede score spænder fra 0-40.
|
Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
|
hyppigheden af tømning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
|
Hyppighederne af tømning, nocturia og antallet af anvendte puder blev indsamlet fra 3-dages blæredagbog.
|
Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
|
natturi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
|
Hyppighederne af tømning, nocturia og antallet af anvendte puder blev indsamlet fra 3-dages blæredagbog.
|
Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
|
antal puder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
|
Hyppighederne af tømning, nocturia og antallet af anvendte puder blev indsamlet fra 3-dages blæredagbog.
|
Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
|
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
|
Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) blev brugt til at vurdere specifik QoL relateret til inkontinens.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 21 og høje scores nævner dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Necmettin Yıldız, Prof, Pamukkale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PamukkaleU-Unal-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater
Kliniske forsøg med intravaginal elektrisk stimulation tilføjet til blæretræning
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringRygmarvsskaderForenede Stater