Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravaginal elektrisk stimulering hos kvinder med idiopatisk overaktiv blære

31. oktober 2022 opdateret af: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Sammenligning af effektiviteten af ​​intravaginal elektrisk stimulering hos antimuskarine naive og refraktære kvinder med idiopatisk overaktiv blære

I denne undersøgelse havde det til formål at sammenligne effektiviteten af ​​intravaginal elektrisk stimulation (IVES) tilføjet til blæretræning (BT) på livskvalitet (QoL) og kliniske parametre relateret til overaktiv blære (OAB) hos antimuskarine naive og refraktære kvinder. Resultaterne af denne undersøgelse ville gøre det lettere at forstå IVES's plads blandt behandlingsmulighederne hos kvinder med idiopatisk OAB.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) er et symptomkompleks defineret som hastende, med eller uden urgency urininkontinens (UUI), sædvanligvis med hyppighed og nokturi i fravær af urinvejsinfektion. Nogle forfattere listede behandlingsmulighederne i idiopatisk OAB som følger; førstelinje - adfærdsterapi (livsstilsændringer, bækkenbundsmuskulatur (PFM) træning, blæretræning (BT), timet tømning), anden linje - farmakologisk (antimuskarin, beta-3 agonister) og tredje linje - neuromodulation/kemodenervation (stibialis nervestimulation, sakral neuromodulation, intradetrusor botulinum toksin). Intravaginal elektrisk stimulation (IVES) er involveret i bækkenbundsmuskeltræning som en førstelinjebehandlingsmulighed. Tværtimod udtalte nogle forfattere, at "førstelinjebehandlingen af ​​idiopatisk OAB omfatter adfærdsmodifikation og fysioterapi, og neuromodulationsmetoder bruges som tredjelinjebehandling i tilfælde, der er refraktær over for førstelinje- og andenlinjebehandling (farmakologisk). IVES, tibial nervestimulation og sakral neuromodulation er inkluderet som neuromodulationsmuligheder". Det er dog kendt, at mange patienter med idiopatisk OAB modtager farmakologisk behandling, før de når frem til en konservativ behandlingsmulighed som IVES. I almindelig praksis anvendes antimuskarine midler ofte som en indledende behandling, selvom de belastes af en lav adhærens, og disse patienter har brug for langvarig behandling med periodiske kontroller.

Nogle undersøgelser inkluderede forsøgspersoner, der ikke blev brugt antimuskarinika inden for de sidste 4-12 uger eller antimuskarin-naive patienter med OAB, mens nogle inkluderede patienter med OAB, som ikke reagerede eller var intolerante over for antimuscarinika. Som følge heraf ser IVES ud til at være effektive terapier, der anvendes både som førstelinjebehandling, såvel som til behandling af refraktære patienter med idiopatisk OAB. Der er ingen evidens for, at det er mest effektivt hos hvilke patienter (antimuskarine naive og refraktære). Ville det være mere effektivt på første linje eller tredje linje? eller med andre ord; er der forskel i respons på IVES hos antimuskarine naive og refraktære patienter med OAB? Det skal huskes, at IVES kan føre til forskellige resultater hos antimuskarine naive og refraktære patienter med idiopatisk OAB. Denne undersøgelse er den første prospektive undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​IVES hos antimuskarine naive og refraktære kvinder med idiopatisk OAB. I denne undersøgelse havde det til formål at sammenligne effektiviteten af ​​IVES tilføjet til BT på livskvalitet (QoL) og kliniske parametre relateret til OAB hos antimuskarine naive og refraktære kvinder. Resultaterne af denne undersøgelse ville gøre det lettere at forstå IVES's plads blandt behandlingsmulighederne hos kvinder med idiopatisk OAB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Necmettin Yıldız, Prof

Studiesteder

      • Denizli, Kalkun
        • Rekruttering
        • Pamukkale Univercity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år med den kliniske diagnose idiopatisk OAB
  • Hvem kunne give skriftligt informeret samtykke og forstå procedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der havde stressinkontinens
  • En historie med konservativ terapi (BT, ES) for OAB inden for 6 måneder
  • Urogynækologisk kirurgi inden for 3 måneder
  • Aktuel vulvovaginitis eller urinvejsinfektioner eller malignitet
  • Graviditet
  • Pacemaker eller implanteret defibrillator
  • Anatomiske strukturelle lidelser i kønsregionen, der ikke tillod at anvende vaginalsonden
  • Styrken af ​​PFM mindre end 3/5 (graderet som modificeret Oxford-skala, min:0-max:5)
  • Kvantificering af bækkenorganets prolaps (POP-Q) (stadie 2 eller mere)
  • Neurogen blære
  • Den perifere eller centrale neurologiske patologi
  • Ultralydsbevis for post-void resterende urinvolumen på mere end 100 ml
  • Allergi over for kondom eller glidecreme, der bruges sammen med vaginal sonde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antimuskarin naiv (AM-N)
Ingen af ​​kvinderne havde tidligere taget antimuskarine midler og oral ß3-adrenoreceptoragonist (mirabegron) i denne gruppe.
BT blev givet som et hjemmeprogram. Efter informationssession blev klemning af PFM vist i praksis mindst én gang til brug i hastende undertrykkelsesstrategier via digital palpationsteknik. Strategierne i anden fase var rettet mod at forsinke vandladning, hæmme detrusorkontraktion og forhindre uopsættelighed ved at klemme PFM flere gange i træk, trække vejret dybt og selvmotiverende. I tredje fase blev et tidsindstillet tømningsprogram startet; en tidsbestemt tømning og forøgelse af tiden mellem vandladning i betragtning af tømningsdagbogen. IVES blev anvendt ud over BT i begge grupper. Den blev udført i litotomiposition via en stimuleringsanordning (Enraf ​​Nonius Myomed 632) med en vaginal sonde; tre dage om ugen, i alt 24 sessioner i 8 uger. Hver session varede 20 minutter. Stimuleringsparametrene var en frekvens på 10 Hz, en varighed på 5-10 s. arbejds-hvilecyklus og en pulsbredde på 100 ms. Den symmetriske bifasiske pulsbølge kunne leveres over et område på 1-100 mA.
Aktiv komparator: Antimuskarinisk refraktær (AM-R)
Kvinder med idiopatisk OAB, der var refraktær over for antimuscarine midler og oral ß3-adrenoreceptoragonist (mirabegron), når 2 eller flere blev administreret i mindst 6 uger hver, og svigt skyldtes manglende effekt med eller uden bivirkninger, blev inkluderet i denne gruppe.
BT blev givet som et hjemmeprogram. Efter informationssession blev klemning af PFM vist i praksis mindst én gang til brug i hastende undertrykkelsesstrategier via digital palpationsteknik. Strategierne i anden fase var rettet mod at forsinke vandladning, hæmme detrusorkontraktion og forhindre uopsættelighed ved at klemme PFM flere gange i træk, trække vejret dybt og selvmotiverende. I tredje fase blev et tidsindstillet tømningsprogram startet; en tidsbestemt tømning og forøgelse af tiden mellem vandladning i betragtning af tømningsdagbogen. IVES blev anvendt ud over BT i begge grupper. Den blev udført i litotomiposition via en stimuleringsanordning (Enraf ​​Nonius Myomed 632) med en vaginal sonde; tre dage om ugen, i alt 24 sessioner i 8 uger. Hver session varede 20 minutter. Stimuleringsparametrene var en frekvens på 10 Hz, en varighed på 5-10 s. arbejds-hvilecyklus og en pulsbredde på 100 ms. Den symmetriske bifasiske pulsbølge kunne leveres over et område på 1-100 mA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinensepisoder (positiv responsrate)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
For at bestemme positiv responsrate blev reduktion i inkontinensepisoder indsamlet fra 3-dages blæredagbog. Kvinder med ≥ 50 % reduktion i inkontinensepisoder blev betragtet som positive respondere.
Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​inkontinens
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
24-timers pudetesten blev udført for at vurdere sværhedsgraden af ​​inkontinens.
Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8) blev brugt til at evaluere symptomernes sværhedsgrad hos patienter med OAB i denne undersøgelse. OAB-V8 består af 8 spørgsmål, hvor patienterne kan klassificeres med hensyn til symptomets sværhedsgrad: ingen (0), meget lidt (1), lidt (2), ganske få (3), meget (4) , og for mange (5). Den samlede score spænder fra 0-40.
Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
hyppigheden af ​​tømning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
Hyppighederne af tømning, nocturia og antallet af anvendte puder blev indsamlet fra 3-dages blæredagbog.
Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
natturi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
Hyppighederne af tømning, nocturia og antallet af anvendte puder blev indsamlet fra 3-dages blæredagbog.
Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
antal puder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
Hyppighederne af tømning, nocturia og antallet af anvendte puder blev indsamlet fra 3-dages blæredagbog.
Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen
Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) blev brugt til at vurdere specifik QoL relateret til inkontinens. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 21 og høje scores nævner dårligere resultat.
Ændring fra baseline ved 8. uge efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Necmettin Yıldız, Prof, Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med intravaginal elektrisk stimulation tilføjet til blæretræning

3
Abonner