Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetic Interaction Between Ibuprofen and Acetaminophen Oral Suspension

22. června 2022 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Study of no Pharmacokinetic Interaction Between Ibuprofen 100 mg and Acetaminophen 125 mg, Suspension Administered Individually or in Combination, Single Dose in Healthy Subjects, Both Genders Under Fasting Conditions

This study was carried out in the Clinical and Analytical Unit of the Pharmacology and Toxicology Department of the Faculty of Medicine of the Autonomous University of Nuevo León, in order to compare the bioavailability (Cmax, AUC) of an oral formulation containing Ibuprofen 100 mg/Acetaminophen 125 mg in combination with the two oral formulations Ibuprofen 100 mg or Acetaminophen 125 mg administered as a single dose, in healthy subjects under fasting conditions.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study design was crossover, 3 x 6 x 3, open, prospective and longitudinal, at a single dose, of the combination of Ibuprofen 100 mg/Acetaminophen 125 mg/5 mL suspension, administered orally versus each component administered individually Ibuprofen 100 mg/5 mL or Acetaminophen 125 mg/3.9 mL, with an elimitation period (washout) of 1 week. In order to compare the pharmacokinetic profile (Cmax and AUC0-t) of the Ibuprofen/Acetaminophen combination 100 mg/125 mg/5 mL, versus each component administered individually, in 42 healthy subjects, of both genders, under fasting conditions, to establish the interaction of drugs in combination. As well as, to characterize the pharmacokinetic parameters, Cmax and AUC0-t, AUC0-∞, Tmax, Ke, and T1/2 and to establish the frequency and type of adverse events with the two formulations.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • The subjects must have been accepted by the COFEPRIS research subjects registration database.
  • Subjects without a subordinate relationship with the researchers.
  • Subjects who have given informed consent in writing.
  • Subjects of both genders, aged between 18 and 55 years, Mexicans. - -Subjects with no background of hypersensitivity or allergies to the drug under study or related drugs.
  • Body mass index between 18 and 27 kg/m2.
  • Healthy subjects, according to the results of the complete clinical history, electrocardiogram and the integration of the results of the clinical analyses, carried out in certified clinical laboratories, without alterations that require a medical intervention as a consequence.
  • Subjects with negative results for immunological tests (Anti-HIV, Anti-hepatitis B and C, VDRL).
  • Subjects with negative results in drug abuse screening tests: tetrahydrocannabinoids, cocaine and amphetamines.
  • Negative (qualitative) pregnancy test for women of childbearing potential without Bilateral tubal obstruction or hysterectomy.
  • In the case of women of childbearing age, they must have a birth control method, including barrier methods, non-hormonal intrauterine device, or bilateral tubal obstruction.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with recent history or physical examination evidence of gastrointestinal, renal, hepatic, endocrine, respiratory, cardiovascular, dermatological, or hematological disease that could affect the pharmacokinetic study of the product in research.
  • Subjects who have been exposed to drugs known as liver enzyme inducers or inhibitors or who have taken drugs potentially toxic within 30 days before the start of the study.
  • Subjects who have received any medication during the 7 days before the start of the study.
  • Subjects who have been hospitalized for any problem during the three months before the start of the study.
  • Subjects who have been rejected by the registry database of research subjects of COFEPRIS, for having participated in a clinical study within the three months prior to the start of the study.
  • Subjects who have received investigational drugs within the previous 60 days th the start of the study.
  • Subjects allergic to the study drug or related drugs.
  • Subjects who have ingested alcohol or drinks containing xanthines (coffee, tea, cocoa, chocolate, cola) or who have eaten charcoal-grilled food or grapefruit juice , at least 10 hours before the start of the study or who have smoked tobacco 24 hours before to the start of the internment period.
  • Subjects who have donated or lost 450 mL or more of blood within the previous 60 days of the beginning of the study. - Subjects with a history of drug and/or alcohol abuse according to the DSM-IV-TR Criteria.
  • Research subjects who presents alterations in the vital signs recorded during the selection.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group A: Ibuprofen/ Acetaminophen oral suspension in fixed dose
Pharmaceutical Form: Oral Suspension Formula: Ibuprofen 100 mg/ Acetaminophen 125 mg/ 5 mL Dosage: 5 mL Administration way: oral
Lék: A1: Ibuprofen/Acetaminophen Fixed dose combination oral suspension (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.)
Formula : 100 mg/ 125 mg /5mL Pharmaceutical Form: Oral suspension Dosage: 5mL (100 mg/125mg) Administration way: oral
Ostatní jména:
  • IBU/ACETA SUSP
Aktivní komparátor: Group B: Ibuprofen oral suspension
Pharmaceutical Form: Oral Suspension Formula: Ibuprofen 2 g/100 mL Dosage: 5 mL (100 mg of ibuprofen) Administration way: oral
Lék: A2: Ibuprofen (Advil®, Pfizer S.A. de C.V.)
Pharmaceutical Form: oral suspension Formula: 2 g/100 mL Dosage: 5 mL(100 mg of Ibuprofen) Administration way: oral
Ostatní jména:
  • IBU SUSP
Aktivní komparátor: Group C: Acetaminophen oral suspension
Pharmaceutical Form: Oral Suspension Formula: Acetaminophen 3.2 g/100 mL Dosage: 3.9 mL (125 mg of acetaminophen) Administration way: oral
Lék: A3: Acetaminophen (Tylenol®, from Janssen-Cilag, S.A. de C.V.)
Pharmaceutical Form: oral suspension Formula: 3.2 g/100 mL Dosage: 3.9 mL (125 mg) Administration way: oral
Ostatní jména:
  • ACETA SUSP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum observed concentration following the treatment (Cmax)
Časové okno: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Evaluate the pharmacokinetics profile of the fixed dose Ibuprofen/Acetaminophen oral suspension, employing the maximum observed concentration following the treatment (Cmax), obtained graphically, from the plasma concentration profile with respect to time.
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
The area under the curve from time zero to the last measurable concentration (AUC 0-t)
Časové okno: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Evaluate the fixed dose pharmacokinetics profile of Ibuprofen/Acetaminophen oral suspension, employing the area under the curve from time zero to the last measurable concentration (AUC 0-t) using the linear trapezoidal method.
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 1, 8 a 16 dní
Bylo vyhodnoceno procento frekvence výskytu každé nežádoucí příhody.
1, 8 a 16 dní
The area under the curve from time zero to infinity calculated (AUC 0-inf)
Časové okno: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Evaluate the fixed dose pharmacokinetics profile of ibuprofen/Acetaminophen oral suspension, employing the area under the curve from time zero to infinity calculated (AUC 0-inf)
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Time of the maximum measured concentration (Tmax)
Časové okno: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Evaluate the fixed dose pharmacokinetics profile of ibuprofen/Acetaminophen oral suspension, employing time of the maximum measured concentration Tmax), obtained graphically, from the plasma concentration profile with respect to time.
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Elimination rate (Ke)
Časové okno: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Evaluate the fixed dose pharmacokinetics profile of ibuprofen/Acetaminophen oral suspension, employing the elimination rate (Ke), estimated from the terminal linear portion of the plasma concentration profile with respect to time (on a semi-log scale)
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Half time elimination (T1/2)
Časové okno: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Evaluate the pharmacokinetics profile of the fixed dose ibuprofen/Acetaminophen oral suspension, employing the half time elimination (T1/2) by the quotient of Ln(2)Ke.
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Adverse events
Časové okno: 1, 8 and 16 days
Any adverse event was classified by severity, treatment and its relationship with the study drug evaluated.
1, 8 and 16 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD IP-Sil No. 102-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit