Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pharmacokinetic Interaction Between Ibuprofen and Acetaminophen Oral Suspension

22 juni 2022 bijgewerkt door: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Study of no Pharmacokinetic Interaction Between Ibuprofen 100 mg and Acetaminophen 125 mg, Suspension Administered Individually or in Combination, Single Dose in Healthy Subjects, Both Genders Under Fasting Conditions

This study was carried out in the Clinical and Analytical Unit of the Pharmacology and Toxicology Department of the Faculty of Medicine of the Autonomous University of Nuevo León, in order to compare the bioavailability (Cmax, AUC) of an oral formulation containing Ibuprofen 100 mg/Acetaminophen 125 mg in combination with the two oral formulations Ibuprofen 100 mg or Acetaminophen 125 mg administered as a single dose, in healthy subjects under fasting conditions.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study design was crossover, 3 x 6 x 3, open, prospective and longitudinal, at a single dose, of the combination of Ibuprofen 100 mg/Acetaminophen 125 mg/5 mL suspension, administered orally versus each component administered individually Ibuprofen 100 mg/5 mL or Acetaminophen 125 mg/3.9 mL, with an elimitation period (washout) of 1 week. In order to compare the pharmacokinetic profile (Cmax and AUC0-t) of the Ibuprofen/Acetaminophen combination 100 mg/125 mg/5 mL, versus each component administered individually, in 42 healthy subjects, of both genders, under fasting conditions, to establish the interaction of drugs in combination. As well as, to characterize the pharmacokinetic parameters, Cmax and AUC0-t, AUC0-∞, Tmax, Ke, and T1/2 and to establish the frequency and type of adverse events with the two formulations.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The subjects must have been accepted by the COFEPRIS research subjects registration database.
  • Subjects without a subordinate relationship with the researchers.
  • Subjects who have given informed consent in writing.
  • Subjects of both genders, aged between 18 and 55 years, Mexicans. - -Subjects with no background of hypersensitivity or allergies to the drug under study or related drugs.
  • Body mass index between 18 and 27 kg/m2.
  • Healthy subjects, according to the results of the complete clinical history, electrocardiogram and the integration of the results of the clinical analyses, carried out in certified clinical laboratories, without alterations that require a medical intervention as a consequence.
  • Subjects with negative results for immunological tests (Anti-HIV, Anti-hepatitis B and C, VDRL).
  • Subjects with negative results in drug abuse screening tests: tetrahydrocannabinoids, cocaine and amphetamines.
  • Negative (qualitative) pregnancy test for women of childbearing potential without Bilateral tubal obstruction or hysterectomy.
  • In the case of women of childbearing age, they must have a birth control method, including barrier methods, non-hormonal intrauterine device, or bilateral tubal obstruction.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with recent history or physical examination evidence of gastrointestinal, renal, hepatic, endocrine, respiratory, cardiovascular, dermatological, or hematological disease that could affect the pharmacokinetic study of the product in research.
  • Subjects who have been exposed to drugs known as liver enzyme inducers or inhibitors or who have taken drugs potentially toxic within 30 days before the start of the study.
  • Subjects who have received any medication during the 7 days before the start of the study.
  • Subjects who have been hospitalized for any problem during the three months before the start of the study.
  • Subjects who have been rejected by the registry database of research subjects of COFEPRIS, for having participated in a clinical study within the three months prior to the start of the study.
  • Subjects who have received investigational drugs within the previous 60 days th the start of the study.
  • Subjects allergic to the study drug or related drugs.
  • Subjects who have ingested alcohol or drinks containing xanthines (coffee, tea, cocoa, chocolate, cola) or who have eaten charcoal-grilled food or grapefruit juice , at least 10 hours before the start of the study or who have smoked tobacco 24 hours before to the start of the internment period.
  • Subjects who have donated or lost 450 mL or more of blood within the previous 60 days of the beginning of the study. - Subjects with a history of drug and/or alcohol abuse according to the DSM-IV-TR Criteria.
  • Research subjects who presents alterations in the vital signs recorded during the selection.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group A: Ibuprofen/ Acetaminophen oral suspension in fixed dose
Pharmaceutical Form: Oral Suspension Formula: Ibuprofen 100 mg/ Acetaminophen 125 mg/ 5 mL Dosage: 5 mL Administration way: oral
Geneesmiddel: A1: Ibuprofen/Acetaminophen Fixed dose combination oral suspension (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.)
Formula : 100 mg/ 125 mg /5mL Pharmaceutical Form: Oral suspension Dosage: 5mL (100 mg/125mg) Administration way: oral
Andere namen:
  • IBU/ACETA SUSP
Actieve vergelijker: Group B: Ibuprofen oral suspension
Pharmaceutical Form: Oral Suspension Formula: Ibuprofen 2 g/100 mL Dosage: 5 mL (100 mg of ibuprofen) Administration way: oral
Geneesmiddel: A2: Ibuprofen (Advil®, Pfizer S.A. de C.V.)
Pharmaceutical Form: oral suspension Formula: 2 g/100 mL Dosage: 5 mL(100 mg of Ibuprofen) Administration way: oral
Andere namen:
  • IBU SUSP
Actieve vergelijker: Group C: Acetaminophen oral suspension
Pharmaceutical Form: Oral Suspension Formula: Acetaminophen 3.2 g/100 mL Dosage: 3.9 mL (125 mg of acetaminophen) Administration way: oral
Geneesmiddel: A3: Acetaminophen (Tylenol®, from Janssen-Cilag, S.A. de C.V.)
Pharmaceutical Form: oral suspension Formula: 3.2 g/100 mL Dosage: 3.9 mL (125 mg) Administration way: oral
Andere namen:
  • ACETA SUSP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum observed concentration following the treatment (Cmax)
Tijdsspanne: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Evaluate the pharmacokinetics profile of the fixed dose Ibuprofen/Acetaminophen oral suspension, employing the maximum observed concentration following the treatment (Cmax), obtained graphically, from the plasma concentration profile with respect to time.
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
The area under the curve from time zero to the last measurable concentration (AUC 0-t)
Tijdsspanne: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Evaluate the fixed dose pharmacokinetics profile of Ibuprofen/Acetaminophen oral suspension, employing the area under the curve from time zero to the last measurable concentration (AUC 0-t) using the linear trapezoidal method.
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 8 en 16 dagen
Het percentage van frequentie van optreden van elke bijwerking werd geëvalueerd.
1, 8 en 16 dagen
The area under the curve from time zero to infinity calculated (AUC 0-inf)
Tijdsspanne: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Evaluate the fixed dose pharmacokinetics profile of ibuprofen/Acetaminophen oral suspension, employing the area under the curve from time zero to infinity calculated (AUC 0-inf)
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Time of the maximum measured concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Evaluate the fixed dose pharmacokinetics profile of ibuprofen/Acetaminophen oral suspension, employing time of the maximum measured concentration Tmax), obtained graphically, from the plasma concentration profile with respect to time.
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Elimination rate (Ke)
Tijdsspanne: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Evaluate the fixed dose pharmacokinetics profile of ibuprofen/Acetaminophen oral suspension, employing the elimination rate (Ke), estimated from the terminal linear portion of the plasma concentration profile with respect to time (on a semi-log scale)
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Half time elimination (T1/2)
Tijdsspanne: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Evaluate the pharmacokinetics profile of the fixed dose ibuprofen/Acetaminophen oral suspension, employing the half time elimination (T1/2) by the quotient of Ln(2)Ke.
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12,0 and 14.0 hours.
Adverse events
Tijdsspanne: 1, 8 and 16 days
Any adverse event was classified by severity, treatment and its relationship with the study drug evaluated.
1, 8 and 16 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BD IP-Sil No. 102-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren