- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05480605
Charakterizace ergoterapeutické intervence u dětí s poruchami autistického spektra
Charakteristika ergoterapeutické intervence u dětí s autistickým spektrem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ergoterapie je jednou z nejčastěji požadovaných a vysoce využívaných intervencí u dětí s poruchami autistického spektra (autismem) a terapeuti soustavně uvádějí, že rámec smyslové integrace používá jako dominantní teoretickou řídící praxi. Klíčovou složkou teorie smyslové integrace je aktivní zapojení dítěte během terapie, o kterém se předpokládá, že zlepší nervovou funkci, chování a participaci. Žádné studie však nezkoumaly nervové mechanismy spojené s ergoterapeutickými intervencemi u dětí s autismem.
Tato pilotní studie proveditelnosti bude zkoumat behaviorální a elektroencefalografická (EEG) měření pozornosti a smyslového zpracování před a po 6–8 týdnech rutinní pracovní terapie v komunitních ambulantních centrech u 30 dětí s autismem ve věku 6–13 let. Primárním cílem je určit proveditelnost, citlivost a validitu EEG měření sluchového zpracování jako biomarkeru odpovědi po rutinní ergoterapeutické intervenci. Dalším cílem je prozkoumat přínos angažovanosti dítěte během terapie jako klíčového prediktoru změny pomocí behaviorálních a EEG výsledků měření. Ergoterapeutická intervence sestává z jednohodinových týdenních sezení obvyklé péče v ambulancích Celostátní dětské nemocnice.
Výsledky tohoto grantu poskytnou cenné důkazy o konceptu, které prokazují zapojení během terapie jako aktivní složky v ergoterapeutické intervenci pomocí neurofyziologických a behaviorálních opatření. Tyto výsledky také potvrdí platnost měření EEG jako citlivých na míru zapojení dítěte a neuroplastické změny po ergoterapeutické intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- McCampbell Hall
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro děti s autismem:
- lékařskou diagnózou autismus
- mezi 8-13 lety
- musí být verbální
- mít normální nebo opravený zrak/sluch
- zařazení do 8týdenního OT léčebného plánu s terapeutem zařazeným do studie.
Pro typicky se vyvíjející děti:
• Žádná anamnéza neurologických zranění, postižení a rodinná anamnéza poruch duševního zdraví na základě zprávy rodičů
Kritéria vyloučení:
- anamnéza definitivní neurologické poruchy včetně záchvatů (kromě nekomplikovaných krátkých febrilních záchvatů), nádoru, těžkého poranění hlavy, mrtvice, léze nebo onemocnění
- přítomnost závažné chronické zdravotní poruchy
- přítomnost závažného zrakového postižení
- anamnéza zneužívání alkoholu / návykových látek nebo závislosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
Děti s autismem ve věku 6-13 let
|
Děti s autismem absolvují 6 - 8 týdnů pravidelné pracovní terapie v ambulantních centrech Celostátní dětské nemocnice.
Intervence sestává z jednohodinových týdenních sezení s licencovaným ergoterapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG: Změny v měření potenciálu souvisejícího se senzorickým hradlováním (ERP).
Časové okno: 8 týdnů
|
Amplitudy a latence komponent P50 a N1 ERP z paradigmatu senzorického hradlování.
Složka P50 se projevuje jako kladná výchylka, která nastává přibližně 40-80 milisekund (ms) po nástupu kliknutí a N1 představuje zápornou výchylku vyskytující se přibližně 100 ms.
Hradlování bude hodnoceno pomocí rozdílových skóre, kde amplituda kliknutí 2 se odečte od amplitudy kliknutí 1.
|
8 týdnů
|
|
EEG: Změny v nervových oscilacích Sensory Gating
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude zkoumán evokovaný a fázově uzamčený beta výkon (13-18 Hz) a gama výkon (30-50 Hz) po nástupu kliknutí.
|
8 týdnů
|
|
EEG: Změny potenciálu souvisejícího s událostí senzorické registrace (ERP)
Časové okno: 8 týdnů
|
Paradigma Sensory Registration se skládá ze čtyř tónů různých frekvencí a intenzit.
Bude zkoumána amplituda a latence měření P1, N1, P2, N2 a P3 ERP podle čtyř tónů paradigmatu senzorické registrace.
|
8 týdnů
|
|
Změny v behaviorální míře sociální odezvy
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála Sensory Responsiveness - 2 (SRS-2) je standardizovaná míra rodičovské zprávy a bude použita k měření sociální reakce.
|
8 týdnů
|
|
Změny v behaviorální míře senzorického zpracování
Časové okno: 8 týdnů
|
Senzorický profil - 2 (SP2) je standardizované měření rodičovské zprávy a bude použito k měření senzorického zpracování.
|
8 týdnů
|
|
Změny v behaviorální míře pozornosti
Časové okno: 8 týdnů
|
K měření pozornosti poslouží Test každodenní pozornosti pro děti 2 (TEA-Ch2).
TEACH2 je standardizované měření založené na výkonu.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v behaviorálních opatřeních exekutivního fungování
Časové okno: 8 týdnů
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-2 (BRIEF-2) je standardizovaná nadřazená míra výkonné funkce.
|
8 týdnů
|
|
Změny v behaviorální míře Adaptivního chování
Časové okno: 8 týdnů
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-3 (VABS-3) je standardizovaná rodičovská míra adaptivního chování a je široce používána ve výzkumu autismu.
|
8 týdnů
|
|
Změny v behaviorálních měřeních úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Dětská škála úzkosti (SCAS) je míra úzkosti podle rodičů.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jewel Crasta, PhD., OTR/L, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Case-Smith J, Weaver LL, Fristad MA. A systematic review of sensory processing interventions for children with autism spectrum disorders. Autism. 2015 Feb;19(2):133-48. doi: 10.1177/1362361313517762. Epub 2014 Jan 29.
- Crasta, J. E. (2018). Behavioral and neural sensory processing in young adults with autism spectrum disorder. American Journal of Occupational Therapy, 72(4_Supplement_1), 7211505081p1. https://doi.org/10.5014/ajot.2018.72S1-PO1012
- Dawson G, Jones EJ, Merkle K, Venema K, Lowy R, Faja S, Kamara D, Murias M, Greenson J, Winter J, Smith M, Rogers SJ, Webb SJ. Early behavioral intervention is associated with normalized brain activity in young children with autism. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Nov;51(11):1150-9. doi: 10.1016/j.jaac.2012.08.018.
- LaGasse AB, Manning RCB, Crasta JE, Gavin WJ, Davies PL. Assessing the Impact of Music Therapy on Sensory Gating and Attention in Children With Autism: A Pilot and Feasibility Study. J Music Ther. 2019 Aug 13;56(3):287-314. doi: 10.1093/jmt/thz008.
- Miller LJ, Anzalone ME, Lane SJ, Cermak SA, Osten ET. Concept evolution in sensory integration: a proposed nosology for diagnosis. Am J Occup Ther. 2007 Mar-Apr;61(2):135-40. doi: 10.5014/ajot.61.2.135. No abstract available.
- Crasta JE, Gavin WJ, Davies PL. Expanding our understanding of sensory gating in children with autism spectrum disorders. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):180-190. doi: 10.1016/j.clinph.2020.09.020. Epub 2020 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021H0140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .