Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace ergoterapeutické intervence u dětí s poruchami autistického spektra

13. listopadu 2025 aktualizováno: Jewel Crasta, Ohio State University

Charakteristika ergoterapeutické intervence u dětí s autistickým spektrem

Tato pilotní studie si klade za cíl identifikovat behaviorální a neurální měření smyslového zpracování a pozornosti spojené s rutinní ergoterapeutickou intervencí u dětí s poruchami autistického spektra. Konkrétně bude výzkumník zkoumat dopad úrovně zapojení dítěte během terapie pomocí standardizovaných měření chování a elektroencefalografie (EEG) senzorického zpracování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Ergoterapie je jednou z nejčastěji požadovaných a vysoce využívaných intervencí u dětí s poruchami autistického spektra (autismem) a terapeuti soustavně uvádějí, že rámec smyslové integrace používá jako dominantní teoretickou řídící praxi. Klíčovou složkou teorie smyslové integrace je aktivní zapojení dítěte během terapie, o kterém se předpokládá, že zlepší nervovou funkci, chování a participaci. Žádné studie však nezkoumaly nervové mechanismy spojené s ergoterapeutickými intervencemi u dětí s autismem.

Tato pilotní studie proveditelnosti bude zkoumat behaviorální a elektroencefalografická (EEG) měření pozornosti a smyslového zpracování před a po 6–8 týdnech rutinní pracovní terapie v komunitních ambulantních centrech u 30 dětí s autismem ve věku 6–13 let. Primárním cílem je určit proveditelnost, citlivost a validitu EEG měření sluchového zpracování jako biomarkeru odpovědi po rutinní ergoterapeutické intervenci. Dalším cílem je prozkoumat přínos angažovanosti dítěte během terapie jako klíčového prediktoru změny pomocí behaviorálních a EEG výsledků měření. Ergoterapeutická intervence sestává z jednohodinových týdenních sezení obvyklé péče v ambulancích Celostátní dětské nemocnice.

Výsledky tohoto grantu poskytnou cenné důkazy o konceptu, které prokazují zapojení během terapie jako aktivní složky v ergoterapeutické intervenci pomocí neurofyziologických a behaviorálních opatření. Tyto výsledky také potvrdí platnost měření EEG jako citlivých na míru zapojení dítěte a neuroplastické změny po ergoterapeutické intervenci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • McCampbell Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 6-13 let s diagnózou autismus s IQ > 65 a věkově odpovídající typicky se vyvíjejícím dětem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro děti s autismem:

  • lékařskou diagnózou autismus
  • mezi 8-13 lety
  • musí být verbální
  • mít normální nebo opravený zrak/sluch
  • zařazení do 8týdenního OT léčebného plánu s terapeutem zařazeným do studie.

Pro typicky se vyvíjející děti:

• Žádná anamnéza neurologických zranění, postižení a rodinná anamnéza poruch duševního zdraví na základě zprávy rodičů

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza definitivní neurologické poruchy včetně záchvatů (kromě nekomplikovaných krátkých febrilních záchvatů), nádoru, těžkého poranění hlavy, mrtvice, léze nebo onemocnění
  • přítomnost závažné chronické zdravotní poruchy
  • přítomnost závažného zrakového postižení
  • anamnéza zneužívání alkoholu / návykových látek nebo závislosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální skupina
Děti s autismem ve věku 6-13 let
Děti s autismem absolvují 6 - 8 týdnů pravidelné pracovní terapie v ambulantních centrech Celostátní dětské nemocnice. Intervence sestává z jednohodinových týdenních sezení s licencovaným ergoterapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG: Změny v měření potenciálu souvisejícího se senzorickým hradlováním (ERP).
Časové okno: 8 týdnů
Amplitudy a latence komponent P50 a N1 ERP z paradigmatu senzorického hradlování. Složka P50 se projevuje jako kladná výchylka, která nastává přibližně 40-80 milisekund (ms) po nástupu kliknutí a N1 představuje zápornou výchylku vyskytující se přibližně 100 ms. Hradlování bude hodnoceno pomocí rozdílových skóre, kde amplituda kliknutí 2 se odečte od amplitudy kliknutí 1.
8 týdnů
EEG: Změny v nervových oscilacích Sensory Gating
Časové okno: 8 týdnů
Bude zkoumán evokovaný a fázově uzamčený beta výkon (13-18 Hz) a gama výkon (30-50 Hz) po nástupu kliknutí.
8 týdnů
EEG: Změny potenciálu souvisejícího s událostí senzorické registrace (ERP)
Časové okno: 8 týdnů
Paradigma Sensory Registration se skládá ze čtyř tónů různých frekvencí a intenzit. Bude zkoumána amplituda a latence měření P1, N1, P2, N2 a P3 ERP podle čtyř tónů paradigmatu senzorické registrace.
8 týdnů
Změny v behaviorální míře sociální odezvy
Časové okno: 8 týdnů
Škála Sensory Responsiveness - 2 (SRS-2) je standardizovaná míra rodičovské zprávy a bude použita k měření sociální reakce.
8 týdnů
Změny v behaviorální míře senzorického zpracování
Časové okno: 8 týdnů
Senzorický profil - 2 (SP2) je standardizované měření rodičovské zprávy a bude použito k měření senzorického zpracování.
8 týdnů
Změny v behaviorální míře pozornosti
Časové okno: 8 týdnů
K měření pozornosti poslouží Test každodenní pozornosti pro děti 2 (TEA-Ch2). TEACH2 je standardizované měření založené na výkonu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v behaviorálních opatřeních exekutivního fungování
Časové okno: 8 týdnů
Behavior Rating Inventory of Executive Function-2 (BRIEF-2) je standardizovaná nadřazená míra výkonné funkce.
8 týdnů
Změny v behaviorální míře Adaptivního chování
Časové okno: 8 týdnů
Vineland Adaptive Behavior Scales-3 (VABS-3) je standardizovaná rodičovská míra adaptivního chování a je široce používána ve výzkumu autismu.
8 týdnů
Změny v behaviorálních měřeních úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
Dětská škála úzkosti (SCAS) je míra úzkosti podle rodičů.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jewel Crasta, PhD., OTR/L, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude uvolněna na konci studie a přístupná na požádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude na vyžádání přístupné PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit