Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autizmus spektrum zavarokkal küzdő gyermekek foglalkozásterápiás beavatkozásának jellemzése

2024. április 8. frissítette: Jewel Crasta, Ohio State University

Az autizmus spektrumú gyermekek foglalkozásterápiás beavatkozásának jellemzése

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek rutin foglalkozási terápiás beavatkozásaihoz kapcsolódó szenzoros feldolgozás és figyelem viselkedési és idegi mérőszámait. Pontosabban, a vizsgáló megvizsgálja a gyermek elkötelezettségének hatását a terápia során a szenzoros feldolgozás standardizált viselkedési és elektroencefalográfiás (EEG) méréseivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A foglalkozási terápia az egyik leggyakrabban kért és leggyakrabban használt beavatkozás az autizmus spektrum zavarokkal (autista) szenvedő gyermekeknél, és a terapeuták következetesen beszámoltak arról, hogy a szenzoros integrációs keretrendszert használják domináns elméleti irányadó gyakorlatként. A szenzoros integráció elméletének kulcsfontosságú eleme a gyermek aktív részvétele a terápia során, amelyről feltételezik, hogy javítja az idegi működést, a viselkedést és a részvételt. Ugyanakkor egyetlen tanulmány sem vizsgálta az autizmussal élő gyermekek foglalkozási terápiás beavatkozásaihoz kapcsolódó idegi mechanizmusokat.

Ez a kísérleti megvalósíthatósági tanulmány a figyelem és szenzoros feldolgozás viselkedési és elektroencefalográfiás (EEG) méréseit vizsgálja 6-8 hetes rutin foglalkozási terápia előtt és után közösségi ambuláns központokban 30, 6-13 éves autista gyermek körében. Az elsődleges cél a hallásfeldolgozás EEG-méréseinek megvalósíthatóságának, érzékenységének és érvényességének meghatározása a rutin foglalkozási terápiás beavatkozást követő válasz biomarkerként. Egy másik cél annak vizsgálata, hogy a terápia során a gyermek elkötelezettsége a változás kulcsfontosságú előrejelzője a viselkedési és EEG kimenetel mérések segítségével. A munkaterápiás beavatkozás heti egy órás szokásos ellátásból áll az Országos Gyermekkórház ambuláns centrumaiban.

A támogatásból származó eredmények értékes elméleti bizonyítékokkal szolgálnak, amelyek megalapozzák a terápia során való elkötelezettséget, mint a neurofiziológiai és viselkedési mérőszámokat alkalmazó foglalkozási terápiás beavatkozások aktív összetevőjét. Ezek az eredmények azt is alátámasztják, hogy az EEG-mérések érzékenyek a gyermek elkötelezettségi szintjére és a foglalkozási terápiás beavatkozást követő neuroplasztikus változásokra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • McCampbell Hall
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Autizmussal diagnosztizált 6-13 éves gyermekek, akiknek IQ-ja 65-nél nagyobb, és korukba tartozó, tipikusan fejlődő gyermekek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Autizmussal élő gyermekek számára:

  • az autizmus orvosi diagnózisa
  • 8-13 év között
  • verbálisnak kell lennie
  • normális vagy korrigált látása/hallása van
  • beiratkozás a 8 hetes OT kezelési tervbe a vizsgálatba bevont terapeutával.

Tipikusan fejlődő gyermekek számára:

• A szülői jelentésben nem szerepel neurológiai sérülés, fogyatékosság és a családban előforduló mentális egészségügyi rendellenesség

Kizárási kritériumok:

  • definitív neurológiai rendellenesség anamnézisében, beleértve a görcsrohamokat (kivéve a szövődménymentes, rövid lázas rohamokat), daganat, súlyos fejsérülés, szélütés, elváltozás vagy betegség
  • súlyos krónikus betegség jelenléte
  • súlyos látáskárosodás jelenléte
  • alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti Csoport
6-13 éves autista gyerekek
Viselkedési: Foglalkozásterápia
Az autizmussal élő gyermekek 6-8 hét rendszeres ütemezett foglalkozási terápiában részesülnek az Országos Gyermekkórház járóbeteg-központjaiban. A beavatkozás heti egyórás foglalkozásokból áll, engedéllyel rendelkező foglalkozási terapeutával.
Ellenőrző csoport
Jellemzően fejlődő 6-13 éves gyerekek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG: Változások a szenzoros kapuzás eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) méréseiben.
Időkeret: 8 hét
A P50 és N1 ERP komponensek amplitúdói és késleltetései a szenzoros kapuzási paradigmából. A P50 komponens pozitív eltérítésként jelenik meg, amely körülbelül 40-80 milliszekundum (ms) után következik be, az N1 pedig 100 ms körüli negatív eltérítést jelent. A kapuzást különbségi pontszámok segítségével értékeljük, ahol a 2. kattintás amplitúdóját levonjuk az 1. kattintás amplitúdójából.
8 hét
EEG: Változások a szenzoros kapuzás idegi oszcillációiban
Időkeret: 8 hét
Megvizsgálják a kiváltott és fáziszárt béta teljesítményt (13-18 Hz) és a gamma teljesítményt (30-50 Hz) a kattintás után.
8 hét
EEG: Változások a szenzoros regisztrációs eseményhez kapcsolódó potenciálban (ERP)
Időkeret: 8 hét
A szenzoros regisztráció paradigma négy különböző frekvenciájú és intenzitású hangból áll. A szenzoros regisztrációs paradigma négy hangját követő P1, N1, P2, N2 és P3 ERP mérések amplitúdóját és látenciáját vizsgáljuk.
8 hét
Változások a társadalmi reagálóképesség viselkedési mérőszámában
Időkeret: 8 hét
A 2. szenzoros válaszadási skála (SRS-2) a szülői jelentés szabványos mérőszáma, és a társadalmi reagálóképesség mérésére szolgál.
8 hét
Változások a szenzoros feldolgozás viselkedési mértékében
Időkeret: 8 hét
A Sensory Profile - 2 (SP2) egy szabványosított szülői jelentés mérőszám, amely az érzékszervi feldolgozás mérésére szolgál.
8 hét
Változások a figyelem viselkedési mértékében
Időkeret: 8 hét
A gyermekek mindennapi figyelmének tesztje 2 (TEA-Ch2) a figyelem mérésére szolgál. A TEACh2 egy szabványosított teljesítményalapú mérőszám.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a végrehajtó működés viselkedési mutatóiban
Időkeret: 8 hét
A Behavior Rating Inventory of Executive Function-2 (BRIEF-2) a vezetői működés szabványosított szülői jelentési mérőszáma.
8 hét
Változások az adaptív viselkedés viselkedési mérőszámában
Időkeret: 8 hét
A Vineland Adaptive Behavior Scales-3 (VABS-3) az adaptív viselkedés standardizált szülői jelentési mérőszáma, és széles körben használják az autizmuskutatásban.
8 hét
Változások a szorongás viselkedési mutatóiban
Időkeret: 8 hét
A Children's Anxiety Scale (SCAS) a szorongás szülői jelentésének mértéke.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Együttműködők

Nationwide Children's Hospital
American Occupational Therapy Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jewel Crasta, PhD., OTR/L, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021H0140

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat végén kerül kiadásra, és kérésre hozzáférhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD kérésre elérhető lesz a vizsgálati PI számára.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Foglalkozásterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel