Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie mirikizumabu (LY3074828) u zdravých účastníků

22. ledna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie bioekvivalence subkutánních injekcí referenčního roztoku mirikizumabu pomocí výzkumného 1ml autoinjektoru a formulace testovacího roztoku mirikizumabu pomocí výzkumného 1ml autoinjektoru u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit množství mirikizumabu (test), které se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když je podáván autoinjektorem, ve srovnání s roztokem mirikizumabu (referenčním) podávaným autoinjektorem. Budou shromážděny informace o jakýchkoli nežádoucích účincích a bude také hodnocena snášenlivost mirikizumabu.

Screening je vyžadován do 35 dnů před zápisem. Pro každého účastníka bude celková délka klinického hodnocení přibližně 17 týdnů včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Spojené státy, 56529
        • Axis
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Labcorp Clinical Research LP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 34,0 kg/m2 včetně.
  • jsou muži nebo netěhotné ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo ženy, které nejsou ve fertilním věku (WNOCBP).

Kritéria vyloučení:

  • Máte významné alergie na humanizované monoklonální protilátky nebo známé alergie na mirikizumab, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku, nebo máte v anamnéze významnou atopii
  • Mít abnormální krevní tlak, tepovou frekvenci nebo teplotu, jak určil vyšetřovatel
  • Zamýšlíte použít volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně rostlinných léků a tradičních léků, do 7 dnů před podáním dávky
  • Kojící nebo těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirikizumab (odkaz)
200 miligramů (mg) mirikizumabu jako referenční formulace [100 mg/mililitr (ml)], 2 × 1ml autoinjektor podávaný jako subkutánní (SC) injekce do paže/stehna/břicha v den 1.
Lék: Mirikizumab
Spravováno SC.
Experimentální: Mirikizumab (test)
200 mg mirikizumabu jako testovací formulace (100 mg/ml), 2 x 1ml autoinjektor podávaný jako SC injekce do paže/stehna/břicha v den 1.
Lék: Mirikizumab
Spravováno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) mirikizumabu
Časové okno: Před podáním dávky 1., 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. a 85. den po dávce
PK: Hodnotila se Cmax mirikizumabu.
Před podáním dávky 1., 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. a 85. den po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) mirikizumabu
Časové okno: Před podáním dávky 1., 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. a 85. den po dávce
PK: Hodnotila se AUC[0-∞] mirikizumabu.
Před podáním dávky 1., 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. a 85. den po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC[0-tlast]) mirikizumabu
Časové okno: Před podáním dávky 1., 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. a 85. den po dávce
PK: Hodnotila se AUC[0-tlast] mirikizumabu.
Před podáním dávky 1., 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. a 85. den po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17327 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • I6T-MC-AMBT (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit