Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirikitsumabin (LY3074828) bioekvivalenssitutkimus terveillä osallistujilla

perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Bioekvivalenssitutkimus Mirikitsumabin vertailuliuoksen ihonalaisista injektioista käyttämällä tutkittavaa 1 ml:n autoinjektoria ja Mirikitsumabi-testiliuoksen formulaatiota käyttämällä tutkittavaa 1 ml:n autoinjektoria terveille osallistujille

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida verenkiertoon pääsevän mirikitsumabin (testin) määrää ja sitä, kuinka kauan elimistöllä kestää eroon siitä, kun se annetaan autoinjektorin kautta verrattuna autoinjektorin kautta annettuun mirikitsumabi (vertailu) -liuokseen. Tiedot koetuista haittavaikutuksista kerätään ja myös mirikitsumabin siedettävyys arvioidaan.

Seulonta vaaditaan 35 päivää ennen ilmoittautumista. Jokaisen osallistujan osalta kliinisen tutkimuksen kokonaiskesto on noin 17 viikkoa seulonta mukaan lukien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

396

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Yhdysvallat, 56529
        • Axis
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Labcorp Clinical Research LP
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan
  • Sinun on oltava painoindeksi (BMI) välillä 18,0–34,0 kg/m2, mukaan lukien.
  • ovat miehiä tai ei-raskaana olevia hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(WOCBP) tai naisia, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (WNOCBP).

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on merkittäviä allergioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu allergia mirikitsumabille, sen sukuisille yhdisteille tai mille tahansa formulaation aineosalle, tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä atopia
  • Sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine, pulssi tai lämpötila
  • Aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet ja perinteiset lääkkeet, 7 päivän sisällä ennen annostelua
  • Imettävät tai raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirikitsumabiliuos (viite)
Mirikitsumabi annetaan ihonalaisesti (SC) autoinjektorin (AI) kautta kolmeen eri pistoskohtaan (käsivarsi, reisi ja vatsa).
Lääke: Mirikitsumabi
Annettu SC.
Kokeellinen: Mirikitsumabiliuos (testi)
Mirikitsumabi annettiin ihonalaisesti AI:n kautta kolmeen eri pistoskohtaan (käsivarsi, reisi ja vatsa).
Lääke: Mirikitsumabi
Annettu SC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Mirikitsumabin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 85 päivää annoksen ottamisen jälkeen
PK: Mirikitsumabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Esiannos jopa 85 päivää annoksen ottamisen jälkeen
PK: Mirikitsumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 85 päivää annoksen ottamisen jälkeen
PK: Mirikitsumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Esiannos jopa 85 päivää annoksen ottamisen jälkeen
PK: Pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen Mirikitsumabin mitattavaan pitoisuuteen (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 85 päivää annoksen ottamisen jälkeen
PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen Mirikitsumabin mitattavaan pitoisuuteen AUC[0-tlast]
Esiannos jopa 85 päivää annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17327 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • I6T-MC-AMBT (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mirikitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa