Vliv masáže na stres u předčasně narozených dětí
2. května 2024 aktualizováno: Pınar Dogan, Izmir Katip Celebi University
Zkoumání vlivu masáže na stresové chování a hladiny kortizolu ve slinách u předčasně narozených dětí
Praktiky novorozenecké jednotky intenzivní péče, které snižují stres předčasně narozených dětí a reagují na signály chování, mají pozitivní vliv na vývoj novorozenců.
Stres, který prožívají předčasně narozené děti, ovlivňuje chování dítěte a laboratorní nálezy.
Masáž je účinnou aplikací, která usnadňuje adaptaci předčasně narozených dětí na mimoděložní život a zajišťuje, že jsou nejméně ovlivněny nepříznivými podmínkami prostředí.
Masáž u předčasně narozených dětí má důležité místo při snižování stresu a podpoře psychického, duševního a fyziologického vývoje jako zdravý hmatový stimul.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla naplánována ke zkoumání účinků masáže na stresové chování a hladiny kortizolu ve slinách u předčasně narozených dětí.
Výzkum byl naplánován na randomizovaný kontrolovaný experiment.
Ve výzkumu bude skupina, které bude masáž prováděna, experimentální skupinou a skupina, které bude procedura zavinování, bude kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 měsíců až 9 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiny se dobrovolně účastní studie
- Děti se rodí mezi 30. a 37. týdnem plus 6 dnů těhotenství
- Postnatální 3-5. předčasně narozené děti mezi dny
- Neužívat analgetika nebo sedativa
- Absence vrozené anomálie
- Absence kožního onemocnění
- Předčasně narozené děti přecházejí na orální výživu
- Bez prokázané diagnózy sepse
- Není potřeba podpora mechanického ventilátoru
Kritéria vyloučení:
- Mít vrozenou anomálii
- Přítomnost kožního onemocnění
- S intrakraniálním krvácením
- Sepsí
- Příjem fototerapie
- Užívání analgetik / sedativních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masážní skupina
Kojenci v masérské skupině dostávali desetiminutovou masáž jednou denně, hodinu po ranním krmení (mezi 9.30-11.30 hod.
dopoledne).
Byly pořízeny videozáznamy, které sledovaly stresové chování kojenců před, během a po masáži.
Vitální funkce budou zaznamenávány minutu před začátkem masáže, v 5. minutě během procedury a minutu po skončení masáže a během těchto procesů bude pořízen videozáznam.
Pět minut před a 30 minut po masáži bude odebrán vzorek kortizolu ve slinách.
Skóre udělené "Newborn Stress Scale" bude vyhodnoceno sledováním videí natočených po zákroku odborníky v oboru.
|
Děti v masérské skupině dostávaly masáž jednou denně.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kojenci v zavinovací skupině budou tvořit kontrolní skupinu. Zavinování proběhne jednu hodinu po nakrmení miminek (mezi 9:30-11:30 dopoledne). Před, během a po zavinování bude video nahráno, aby bylo možné pozorovat stresové chování miminek. Minutu před zavinutím se spustí nahrávání videa. Kojenci se budou deset minut zavinovat a bude pokračovat natáčení videa. Po tomto procesu bude pořízen minutový videozáznam, zatímco dítě není zavinováno. Vitální funkce budou zaznamenány minutu před zahájením zavinování v páté minutě během procedury a minutu po zavinutí. Vzorek kortizolu ve slinách bude odebrán pět minut před a 30 minut po zavinutí. Skóre udělené "Newborn Stress Scale" bude vyhodnoceno sledováním videí natočených po zákroku odborníky v oboru. |
Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: 5 minut před masáží
|
5 minut před masáží
|
|
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: 5 minut před zavinutím
|
5 minut před zavinutím
|
|
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: 30 minut po masáži
|
30 minut po masáži
|
|
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: 30 minut po zavinutí
|
30 minut po zavinutí
|
|
"Stupnice stresu pro novorozence"
Časové okno: Po masáži
|
Po masáži
|
|
"Stupnice stresu pro novorozence"
Časové okno: Po zavinutí
|
Po zavinutí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tepová frekvence dítěte
Časové okno: Minutu před masáží
|
Minutu před masáží
|
|
Dechová frekvence dítěte
Časové okno: Minutu před masáží
|
Minutu před masáží
|
|
Nasycení dítěte kyslíkem
Časové okno: Minutu před masáží
|
Minutu před masáží
|
|
Tělesná teplota dítěte
Časové okno: Minutu před masáží
|
Minutu před masáží
|
|
Tepová frekvence dítěte
Časové okno: 5. minuta masáže
|
5. minuta masáže
|
|
Dechová frekvence dítěte
Časové okno: 5. minuta masáže
|
5. minuta masáže
|
|
Nasycení dítěte kyslíkem
Časové okno: 5. minuta masáže
|
5. minuta masáže
|
|
Tělesná teplota dítěte
Časové okno: 5. minuta masáže
|
5. minuta masáže
|
|
Tepová frekvence dítěte
Časové okno: Minutu po masáži
|
Minutu po masáži
|
|
Dechová frekvence dítěte
Časové okno: Minutu po masáži
|
Minutu po masáži
|
|
Nasycení dítěte kyslíkem
Časové okno: Minutu po masáži
|
Minutu po masáži
|
|
Tělesná teplota dítěte
Časové okno: Minutu po masáži
|
Minutu po masáži
|
|
Tepová frekvence dítěte
Časové okno: Minuty před zavinutím
|
Minuty před zavinutím
|
|
Dechová frekvence dítěte
Časové okno: Minuty před zavinutím
|
Minuty před zavinutím
|
|
Nasycení dítěte kyslíkem
Časové okno: Minuty před zavinutím
|
Minuty před zavinutím
|
|
Tělesná teplota dítěte
Časové okno: Minuty před zavinutím
|
Minuty před zavinutím
|
|
Tepová frekvence dítěte
Časové okno: V páté minutě swaddlingu
|
V páté minutě swaddlingu
|
|
Dechová frekvence dítěte
Časové okno: 5. minuta zavinování
|
5. minuta zavinování
|
|
Nasycení dítěte kyslíkem
Časové okno: 5. minuta zavinování
|
5. minuta zavinování
|
|
Tělesná teplota dítěte
Časové okno: 5. minuta zavinování
|
5. minuta zavinování
|
|
Tepová frekvence dítěte
Časové okno: Minuty po zavinutí
|
Minuty po zavinutí
|
|
Dechová frekvence dítěte
Časové okno: Minuty po zavinutí
|
Minuty po zavinutí
|
|
Nasycení dítěte kyslíkem
Časové okno: Minuty po zavinutí
|
Minuty po zavinutí
|
|
Tělesná teplota dítěte
Časové okno: Minuty po zavinutí
|
Minuty po zavinutí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hatice BAL YILMAZ, Prof., Ege University
- Vrchní vyšetřovatel: Pınar DOGAN, İzmir Katip Çelebi University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-1.1T/54
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy