L'effet du massage sur le stress chez les bébés prématurés
2 mai 2024 mis à jour par: Pınar Dogan, Izmir Katip Celebi University
Enquête sur l'effet du massage sur les comportements de stress et les niveaux de cortisol salivaire chez les bébés prématurés
Les pratiques de l'unité de soins intensifs néonatals qui réduisent le stress des bébés prématurés et répondent aux signaux comportementaux ont un effet positif sur le développement des nouveau-nés.
Le stress vécu par les bébés prématurés affecte le comportement du bébé et les résultats de laboratoire.
Le massage est une application efficace pour faciliter l'adaptation des bébés prématurés à la vie extra-utérine et s'assurer qu'ils sont moins affectés par des conditions environnementales défavorables.
Le massage chez les bébés prématurés joue un rôle important dans la réduction du stress et le soutien du développement psychologique, mental et physiologique en tant que stimulus tactile sain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était prévue pour examiner les effets du massage sur les comportements de stress et les niveaux de cortisol salivaire chez les prématurés.
La recherche a été planifiée sur une expérience contrôlée randomisée.
Dans la recherche, le groupe auquel le massage sera appliqué est le groupe expérimental, et le groupe auquel la procédure d'emmaillotage sera le groupe témoin se formera.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie
- Tepecik Training and Research Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 mois à 9 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les familles étant volontaires pour participer à l'étude
- Bébés nés entre 30 et 37 semaines plus 6 jours de gestation
- Postnatal 3-5. bébés prématurés entre les jours
- Ne pas prendre d'analgésiques ou de sédatifs
- Absence d'anomalie congénitale
- Absence de maladie de peau
- Les bébés prématurés passant à l'alimentation orale
- Ne pas avoir de diagnostic de septicémie prouvé
- Pas besoin de support de ventilateur mécanique
Critère d'exclusion:
- Avoir une anomalie congénitale
- Présence d'une maladie de la peau
- Avoir un saignement intracrânien
- Avoir une septicémie
- Recevoir une photothérapie
- Prise de médicaments de type analgésique/sédatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de massages
Les nourrissons du groupe de massage ont reçu un massage de dix minutes une fois par jour, une heure après la tétée du matin (entre 9h30 et 11h30).
suis).
Des enregistrements vidéo ont été réalisés pour observer les comportements de stress des nourrissons avant, pendant et après le massage.
Les signes vitaux seront enregistrés une minute avant le début du massage, cinq minutes pendant la procédure et une minute après la fin du massage, et une vidéo sera enregistrée pendant ces processus.
Un échantillon de salive cortisol sera prélevé cinq minutes avant et 30 minutes après le massage.
Les scores attribués à la « Newborn Stress Scale » seront évalués en visionnant les vidéos enregistrées après l'intervention par des experts en la matière.
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Les bébés du groupe de massage recevaient un massage une fois par jour.
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Autre: Groupe de contrôle
Les nourrissons du groupe emmailloté formeront le groupe témoin. L'emmaillotage sera effectué une heure après la tétée des bébés (entre 9h30 et 11h30). suis). Avant, pendant et après la procédure d'emmaillotage, la vidéo sera enregistrée pour observer le comportement de stress des bébés. Une minute avant l'emmaillotage, l'enregistrement vidéo commencera. Les nourrissons seront emmaillotés pendant dix minutes et l'enregistrement vidéo se poursuivra. Après ce processus, un enregistrement vidéo d’une minute sera réalisé pendant que le bébé n’est pas emmailloté. Les signes vitaux seront enregistrés une minute avant de commencer l'emmaillotage, cinq minutes pendant la procédure et une minute après l'emmaillotage. Un échantillon de cortisol salivaire sera prélevé cinq minutes avant et 30 minutes après l'emmaillotage. Les scores attribués à la « Newborn Stress Scale » seront évalués en visionnant les vidéos enregistrées après l'intervention par des experts en la matière. |
Groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux de cortisol salivaire
Délai: 5 minutes avant le massage
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5 minutes avant le massage
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Niveaux de cortisol salivaire
Délai: 5 minutes avant d'emmailloter
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5 minutes avant d'emmailloter
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Niveaux de cortisol salivaire
Délai: 30 minutes après le massage
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30 minutes après le massage
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Niveaux de cortisol salivaire
Délai: 30 minutes après emmaillotage
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30 minutes après emmaillotage
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"Échelle de stress du nouveau-né"
Délai: Après le massage
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Après le massage
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"Échelle de stress du nouveau-né"
Délai: Après l'emmaillotage
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Après l'emmaillotage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le rythme cardiaque du bébé
Délai: Une minute avant le massage
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Une minute avant le massage
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Fréquence respiratoire du bébé
Délai: Une minute avant le massage
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Une minute avant le massage
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Saturation en oxygène du bébé
Délai: Une minute avant le massage
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Une minute avant le massage
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La température corporelle du bébé
Délai: Une minute avant le massage
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Une minute avant le massage
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Le rythme cardiaque du bébé
Délai: 5ème minute du massage
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5ème minute du massage
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Fréquence respiratoire du bébé
Délai: 5ème minute du massage
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5ème minute du massage
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Saturation en oxygène du bébé
Délai: 5ème minute du massage
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5ème minute du massage
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La température corporelle du bébé
Délai: 5ème minute du massage
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5ème minute du massage
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Le rythme cardiaque du bébé
Délai: Une minute après le massage
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Une minute après le massage
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Fréquence respiratoire du bébé
Délai: Une minute après le massage
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Une minute après le massage
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Saturation en oxygène du bébé
Délai: Une minute après le massage
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Une minute après le massage
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La température corporelle du bébé
Délai: Une minute après le massage
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Une minute après le massage
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Le rythme cardiaque du bébé
Délai: Une minute avant d'emmailloter
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Une minute avant d'emmailloter
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Fréquence respiratoire du bébé
Délai: Une minute avant d'emmailloter
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Une minute avant d'emmailloter
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Saturation en oxygène du bébé
Délai: Une minute avant d'emmailloter
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Une minute avant d'emmailloter
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La température corporelle du bébé
Délai: Une minute avant d'emmailloter
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Une minute avant d'emmailloter
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Le rythme cardiaque du bébé
Délai: Dans la cinquième minute de l'emmaillotage
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Dans la cinquième minute de l'emmaillotage
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Fréquence respiratoire du bébé
Délai: 5ème minute de l'emmaillotage
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5ème minute de l'emmaillotage
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Saturation en oxygène du bébé
Délai: 5ème minute de l'emmaillotage
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5ème minute de l'emmaillotage
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La température corporelle du bébé
Délai: 5ème minute de l'emmaillotage
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5ème minute de l'emmaillotage
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Le rythme cardiaque du bébé
Délai: Une minute après avoir emmailloté
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Une minute après avoir emmailloté
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Fréquence respiratoire du bébé
Délai: Une minute après avoir emmailloté
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Une minute après avoir emmailloté
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Saturation en oxygène du bébé
Délai: Une minute après avoir emmailloté
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Une minute après avoir emmailloté
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La température corporelle du bébé
Délai: Une minute après avoir emmailloté
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Une minute après avoir emmailloté
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hatice BAL YILMAZ, Prof., Ege University
- Chercheur principal: Pınar DOGAN, Izmir Katip Celebi University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Première publication (Réel)
14 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-1.1T/54
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .