Vliv přípravků na bázi křemíku na hojení ran laserem indukovaných mikroskopických kožních lézí (SPASM11)
4. září 2023 aktualizováno: Stratpharma AG
Zpožděné hojení ran je považováno za zdravotní problém s ničivými důsledky pro pacienty, zdravotnické systémy a společnost.
Za posledních 20 let mnoho dalších skupin, stejně jako my, vyhodnotilo různé alternativy ke zlepšení hojení ran.
Navzdory tomu jsou vědecké důkazy prokazující účinnost nedávno vyvinutých léčebných postupů často omezené.
Stratacel® a Stratamed® jsou dva gely schválené Swissmedic a FDA pro použití ke zlepšení hojení ran.
Za tímto účelem byla účinnost těchto přípravků vizuálně testována lékařem nebo pacienty.
S využitím nejmodernějších lékařských technologií (konfokální mikroskopie a LCOCT) si tato studie klade za cíl prozkoumat účinek těchto přípravků na hojení lidské kůže.
Pro tento výzkum bude do této studie zahrnuto celkem 20 dobrovolníků.
Dobrovolníci budou mít až 7 následných schůzek během 21 dnů.
Každá schůzka bude trvat přibližně 30 minut a bude sloužit k provedení externího měření hojení kůže.
Všichni dobrovolníci budou používat stejné formulace (Stratacel® a Stratamed®), přičemž jediným rozdílem mezi dobrovolníky je anatomická oblast aplikace formulace.
To určí náhoda.
Aktivní účast účastníka je požadována pro aplikaci přípravků na kůži dvakrát denně během pokusu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku ≥18 let až 50 let
- Subjekty musí být ochotné a schopné se zúčastnit, jak to vyžaduje protokol.
- Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o jakémkoli relevantním kožním nebo systémovém onemocnění (například diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, chronické nebo akutní kožní onemocnění), které může mít vliv na hojení ran na testovaném místě.
- Jakákoli změna kůže (například tetování nebo jizva) na testovacím místě.
- Testovací místa s koncovými vlasy
- Těhotenství nebo kojení.
- Anamnéza hypertrofických jizev nebo tvorby keloidů nebo podobného abnormálního hojení ran.
- Příjem jakéhokoli léku, který při hodnocení zkoušejícího může interferovat s interpretací výsledků studie nebo je známo, že způsobuje klinicky relevantní interference.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 36 kg/m².
- Máte jakýkoli jiný stav (včetně zneužívání drog, zneužívání alkoholu nebo psychiatrické poruchy), který podle názoru zkoušejícího pacientovi brání v následování a dokončení protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Formulace 1
|
Formulace na bázi silikonu registrovaná jako zdravotnický prostředek třídy I (obvaz na rány) v evropské třídě IIa, TGA (Therapeutic Goods Administration) a FDA.
|
|
Experimentální: Formulace 2
|
Formulace na bázi silikonu registrovaná jako zdravotnický prostředek třídy I (obvaz na rány) v evropské třídě IIa, TGA (Therapeutic Goods Administration) a FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření závažnosti erytému pomocí erythema indexu s formulacemi na bázi křemíku a bez nich.
Časové okno: Maximálně 21+-2 dny
|
Závažnost erytému se měří pomocí indexu erytému (EI).
EI bude vyhodnocena Mexametrem pomocí duplicitních měření na plochu kůže v libovolných jednotkách.
|
Maximálně 21+-2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k tomu, aby stroupek odpadl
Časové okno: Maximálně 21+-2 dny
|
Doba potřebná k odpadnutí strupu bude vyhodnocena studiem fotodokumentace provedené v průběhu experimentu.
Pro získání co nejlepšího obrazu mikroskopických zón ošetření bude použit dermatoskop DermLite DL4.
Dermatoskop je neinvazivní přístroj, často používaný v dermatologii, který umožňuje lepší pozorování povrchu kůže jejím zvětšením.
|
Maximálně 21+-2 dny
|
|
Objem mikroskopických léčebných zón (MTZ) a doba zotavení
Časové okno: Maximálně 21+-2 dny
|
Objem MTZ a doba do zotavení budou hodnoceny pomocí konfokální mikroskopie.
Buď pomocí RCM nebo LC-OCT (obojí neinvazivní), budou vyhodnoceny minimálně 3 MTZ na region.
MTZ budou také hodnoceny podle klasického protokolu biopsie doplněné H&E barvením.
|
Maximálně 21+-2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans J. Laubauch, Dr. med., Hopitaux Universitaires de Geneve
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Monk EC, Benedetto EA, Benedetto AV. Successful treatment of nonhealing scalp wounds using a silicone gel. Dermatol Surg. 2014 Jan;40(1):76-9. doi: 10.1111/dsu.12366. Epub 2013 Nov 25. No abstract available.
- Laubach HJ, Tannous Z, Anderson RR, Manstein D. Skin responses to fractional photothermolysis. Lasers Surg Med. 2006 Feb;38(2):142-9. doi: 10.1002/lsm.20254.
- Sandhofer M, Schauer P. The safety, efficacy, and tolerability of a novel silicone gel dressing following dermatological surgery. Skinmed. 2012 Nov-Dec;10(6):S1-7.
- Abdlaty R, Hayward J, Farrell T, Fang Q. Skin erythema and pigmentation: a review of optical assessment techniques. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2021 Mar;33:102127. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102127. Epub 2020 Dec 1.
- Garbarino F, Migliorati S, Farnetani F, De Pace B, Ciardo S, Manfredini M, Reggiani Bonetti L, Kaleci S, Chester J, Pellacani G. Nodular skin lesions: correlation of reflectance confocal microscopy and optical coherence tomography features. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Jan;34(1):101-111. doi: 10.1111/jdv.15953. Epub 2019 Oct 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HealLive
- 2022-D0083 (Jiný identifikátor: Swissethics)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .