- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05614557
Virkningen av silisiumbaserte formuleringer på sårheling av laserinduserte mikroskopiske hudlesjoner (SPASM11)
4. september 2023 oppdatert av: Stratpharma AG
Forsinket sårheling regnes som et helseproblem med ødeleggende konsekvenser for pasienter, helsevesen og samfunn.
I løpet av de siste 20 årene har mange andre grupper, så vel som oss selv, evaluert ulike alternativer for å forbedre sårheling.
Til tross for dette er de vitenskapelige bevisene som viser effekten av nylig utviklede behandlinger ofte begrenset.
Stratacel® og Stratamed® er to geler godkjent av Swissmedic og FDA for bruk for å forbedre sårheling.
For dette formål er effektiviteten av disse formuleringene blitt visuelt testet av en lege eller av pasienter.
Ved å bruke de mest avanserte medisinske teknologiene (konfokal mikroskopi og LCOCT), har denne studien som mål å undersøke effekten av disse formuleringene på helbredelsen av menneskelig hud.
For denne forskningen vil totalt 20 frivillige bli inkludert i denne studien.
Frivillige vil ha opptil 7 oppfølgingsavtaler over 21 dager.
Hver avtale vil vare i ca. 30 minutter og vil bli brukt til å utføre eksterne målinger av hudheling.
Alle frivillige vil bruke de samme formuleringene (Stratacel® og Stratamed®) med den eneste forskjellen mellom frivillige som det anatomiske bruksområdet for formuleringen.
Dette vil avgjøres ved en tilfeldighet.
Deltakerens aktive deltakelse er forespurt for påføring av formuleringene på huden to ganger om dagen under forsøket.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hans J. Laubach, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 (0) 22 372 3311
- E-post: Hans-Joachim.Laubach@hcuge.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige i alderen ≥18 år til 50 år
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å delta i henhold til protokollen.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på enhver relevant hudsykdom eller systemisk sykdom (for eksempel diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, kronisk eller akutt hudsykdom) som muligens påvirker sårhelingen på teststedet.
- Eventuelle hudforandringer (for eksempel tatovering eller arr) på teststedet.
- Teststeder med endehår
- Graviditet eller amming.
- Anamnese med hypertrofiske arr eller keloiddannelse eller lignende unormal sårheling.
- Inntak av ethvert medikament som i vurderingen av etterforskeren kan forstyrre tolkningen av forsøksresultater eller som er kjent for å forårsake klinisk relevante interferenser.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 36 kg/m².
- Har en hvilken som helst annen tilstand (inkludert narkotikamisbruk, alkoholmisbruk eller psykiatrisk lidelse) som, etter etterforskerens oppfatning, hindrer pasienten i å følge og fullføre protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
|
|
Eksperimentell: Formulering 1
|
Silikonbasert formulering registrert som en europeisk klasse IIa, TGA (Therapeutic Goods Administration) og FDA-listet medisinsk utstyr i klasse I (sårbandasje).
|
Eksperimentell: Formulering 2
|
Silikonbasert formulering registrert som en europeisk klasse IIa, TGA (Therapeutic Goods Administration) og FDA-listet medisinsk utstyr i klasse I (sårbandasje).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av erytems alvorlighetsgrad via erytemindeks med og uten silisiumbaserte formuleringer.
Tidsramme: 21+-2 dager maksimalt
|
Alvorlighetsgraden av erytem måles ved hjelp av erytemindeksen (EI).
EI vil bli evaluert av et Mexameter ved hjelp av dupliserte målinger per hudområde i vilkårlige enheter.
|
21+-2 dager maksimalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid som trengs for sårskorpen å falle av
Tidsramme: 21+-2 dager maksimalt
|
Tiden det tar før sårskorpen faller av vil bli evaluert gjennom studiet av fotodokumentasjon utført gjennom eksperimentet.
For å få et best mulig bilde av de mikroskopiske behandlingssonene, vil et DermLite DL4 dermatoskop bli brukt.
Dermatoskopet er en ikke-invasiv enhet, ofte brukt i dermatologi, som gir en bedre observasjon av hudoverflaten ved å forstørre den.
|
21+-2 dager maksimalt
|
Volum av mikroskopiske behandlingssoner (MTZ) og restitusjonstid
Tidsramme: 21+-2 dager maksimalt
|
Volumet av MTZ-ene og tid til utvinning vil bli evaluert ved hjelp av konfokalmikroskopi.
Enten ved å bruke RCM eller LC-OCT (begge ikke-invasiv), vil minimum 3 MTZ per region bli evaluert.
MTZ-er vil også bli evaluert etter den klassiske protokollen for biopsi fullført av H&E-farging.
|
21+-2 dager maksimalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans J. Laubauch, Dr. med., Hôpitaux Universitaires de Genève
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Monk EC, Benedetto EA, Benedetto AV. Successful treatment of nonhealing scalp wounds using a silicone gel. Dermatol Surg. 2014 Jan;40(1):76-9. doi: 10.1111/dsu.12366. Epub 2013 Nov 25. No abstract available.
- Laubach HJ, Tannous Z, Anderson RR, Manstein D. Skin responses to fractional photothermolysis. Lasers Surg Med. 2006 Feb;38(2):142-9. doi: 10.1002/lsm.20254.
- Sandhofer M, Schauer P. The safety, efficacy, and tolerability of a novel silicone gel dressing following dermatological surgery. Skinmed. 2012 Nov-Dec;10(6):S1-7.
- Abdlaty R, Hayward J, Farrell T, Fang Q. Skin erythema and pigmentation: a review of optical assessment techniques. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2021 Mar;33:102127. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102127. Epub 2020 Dec 1.
- Garbarino F, Migliorati S, Farnetani F, De Pace B, Ciardo S, Manfredini M, Reggiani Bonetti L, Kaleci S, Chester J, Pellacani G. Nodular skin lesions: correlation of reflectance confocal microscopy and optical coherence tomography features. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Jan;34(1):101-111. doi: 10.1111/jdv.15953. Epub 2019 Oct 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HealLive
- 2022-D0083 (Annen identifikator: Swissethics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sårheling
-
Aga Khan UniversityFullførtHealing av tannekstraksjonsstedPakistan
-
Fundación Eduardo AnituaFullførtHealing av sockets etter ekstraksjonSpania
-
Cairo UniversityFullført
-
Hanyang University Seoul HospitalUkjent
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrutteringTannimplantat | Mykvevshelbredelse | Bone HealingEgypt
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtAlveolar Ridge Conservation | Ekstraksjonssocket HealingForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullførtEffekt av irrigasjonsaktivering på periapical healingTyrkia
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Cairo UniversityUkjentBein tap | Tannimplantat | Transmukosal HealingEgypt
Kliniske studier på Stratacel
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffUkjent