Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av silisiumbaserte formuleringer på sårheling av laserinduserte mikroskopiske hudlesjoner (SPASM11)

4. september 2023 oppdatert av: Stratpharma AG
Forsinket sårheling regnes som et helseproblem med ødeleggende konsekvenser for pasienter, helsevesen og samfunn. I løpet av de siste 20 årene har mange andre grupper, så vel som oss selv, evaluert ulike alternativer for å forbedre sårheling. Til tross for dette er de vitenskapelige bevisene som viser effekten av nylig utviklede behandlinger ofte begrenset. Stratacel® og Stratamed® er to geler godkjent av Swissmedic og FDA for bruk for å forbedre sårheling. For dette formål er effektiviteten av disse formuleringene blitt visuelt testet av en lege eller av pasienter. Ved å bruke de mest avanserte medisinske teknologiene (konfokal mikroskopi og LCOCT), har denne studien som mål å undersøke effekten av disse formuleringene på helbredelsen av menneskelig hud. For denne forskningen vil totalt 20 frivillige bli inkludert i denne studien. Frivillige vil ha opptil 7 oppfølgingsavtaler over 21 dager. Hver avtale vil vare i ca. 30 minutter og vil bli brukt til å utføre eksterne målinger av hudheling. Alle frivillige vil bruke de samme formuleringene (Stratacel® og Stratamed®) med den eneste forskjellen mellom frivillige som det anatomiske bruksområdet for formuleringen. Dette vil avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerens aktive deltakelse er forespurt for påføring av formuleringene på huden to ganger om dagen under forsøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Geneva, Sveits
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne frivillige i alderen ≥18 år til 50 år
  2. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å delta i henhold til protokollen.
  3. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på enhver relevant hudsykdom eller systemisk sykdom (for eksempel diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, kronisk eller akutt hudsykdom) som muligens påvirker sårhelingen på teststedet.
  2. Eventuelle hudforandringer (for eksempel tatovering eller arr) på teststedet.
  3. Teststeder med endehår
  4. Graviditet eller amming.
  5. Anamnese med hypertrofiske arr eller keloiddannelse eller lignende unormal sårheling.
  6. Inntak av ethvert medikament som i vurderingen av etterforskeren kan forstyrre tolkningen av forsøksresultater eller som er kjent for å forårsake klinisk relevante interferenser.
  7. Kroppsmasseindeks (BMI) > 36 kg/m².
  8. Har en hvilken som helst annen tilstand (inkludert narkotikamisbruk, alkoholmisbruk eller psykiatrisk lidelse) som, etter etterforskerens oppfatning, hindrer pasienten i å følge og fullføre protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Formulering 1
Silikonbasert formulering registrert som en europeisk klasse IIa, TGA (Therapeutic Goods Administration) og FDA-listet medisinsk utstyr i klasse I (sårbandasje).
Eksperimentell: Formulering 2
Silikonbasert formulering registrert som en europeisk klasse IIa, TGA (Therapeutic Goods Administration) og FDA-listet medisinsk utstyr i klasse I (sårbandasje).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av erytems alvorlighetsgrad via erytemindeks med og uten silisiumbaserte formuleringer.
Tidsramme: 21+-2 dager maksimalt
Alvorlighetsgraden av erytem måles ved hjelp av erytemindeksen (EI). EI vil bli evaluert av et Mexameter ved hjelp av dupliserte målinger per hudområde i vilkårlige enheter.
21+-2 dager maksimalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som trengs for sårskorpen å falle av
Tidsramme: 21+-2 dager maksimalt
Tiden det tar før sårskorpen faller av vil bli evaluert gjennom studiet av fotodokumentasjon utført gjennom eksperimentet. For å få et best mulig bilde av de mikroskopiske behandlingssonene, vil et DermLite DL4 dermatoskop bli brukt. Dermatoskopet er en ikke-invasiv enhet, ofte brukt i dermatologi, som gir en bedre observasjon av hudoverflaten ved å forstørre den.
21+-2 dager maksimalt
Volum av mikroskopiske behandlingssoner (MTZ) og restitusjonstid
Tidsramme: 21+-2 dager maksimalt
Volumet av MTZ-ene og tid til utvinning vil bli evaluert ved hjelp av konfokalmikroskopi. Enten ved å bruke RCM eller LC-OCT (begge ikke-invasiv), vil minimum 3 MTZ per region bli evaluert. MTZ-er vil også bli evaluert etter den klassiske protokollen for biopsi fullført av H&E-farging.
21+-2 dager maksimalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans J. Laubauch, Dr. med., Hôpitaux Universitaires de Genève

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HealLive
  • 2022-D0083 (Annen identifikator: Swissethics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårheling

Kliniske studier på Stratacel

3
Abonnere