- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05626699
Hodnocení klinického nástroje pro zlepšení dodržování řízení ventilátoru
Hodnocení klinického nástroje pro zlepšení dodržování protokolů řízení ventilátoru a standardizovaných zpráv o směnách
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Respirační terapeuti (RT) čelí výzvám při poskytování vysoce kvalitní péče o pacienta, včetně dodržování protokolů praxe založených na důkazech pomocí plicní ochranné ventilace (LPV) (dechový objem [VT] 4 až 8 ml předpokládaná tělesná hmotnost a tlak v plató [Pplt] < 30 cm H2O), efektivní komunikaci během předávání pacientů při změnách směn a udržování situačního povědomí při vysokém poměru mezi pacienty a lékaři a zvýšené ostrosti péče o pacienty. Pokyny pro plicní ochrannou ventilaci (LPV), původně publikované společností ARDS Net a podporované Americkou hrudní společností, Společností kritické medicíny a Evropskou společností intenzivní medicíny. Pokyny pro LPV doporučují použití nízkého dechového objemu (VT) (6 až 8 ml předpokládané tělesné hmotnosti [PBW]) a inspiračního plató tlaku (Pplt) (≤ 30 cm H2O), které prokazatelně snižují úmrtnost u pacientů se syndromem dechové tísně dospělých (ARDS) ). Několik studií však odhalilo, že mnoho lékařů a institucí mnoho let po jejich zveřejnění v New England Journal of Medicine v roce 2000 účinně nezavádí pokyny pro LPV. Lékaři, kteří nejsou schopni a/nebo ochotni aplikovat nízkou VT a Pplt, jak je definováno výše, ohrožují bezpečnost pacienta a riskují zvýšenou mortalitu. Jedna studie zjistila, že pouze 27 % pacientů dostalo nízkou VT a Pplt do 48 hodin od nástupu ARDS. Bylo také zjištěno, že „... přijetí mechanické ventilace založené na důkazech v praxi v reálném světě bylo znepokojivě pomalé."
Dalším každodenním problémem, kterému RRT čelí, je přenos důležitých informací o pacientovi během změn směn. Méně než optimální „předání pacienta“ nebo sdělování relevantních informací o péči o pacienta během střídání směn se zdá být hlavním faktorem lékařských chyb, kterým lze předejít, přímo ovlivňujících bezpečnost pacienta. Primárním cílem předání pacientovi je poskytnout přesné informace o pacientově péči, léčbě a službách, aktuálním stavu a veškerých nedávných nebo očekávaných změnách. Komplexní a kvalitní předání pacientovi se sice zdá být relativně snadným úkolem, ale může být složitým komunikačním postupem. Jedna studie zjistila, že selhání komunikace s pacientem byla zodpovědná za 30 % žádostí o zanedbání povinné péče v nemocnicích v USA, což mělo za následek 1 744 úmrtí a 1,7 miliardy dolarů v nákladech na zanedbání povinné péče během pěti let. Zatímco použití počítačových metod předávání pacientů pravděpodobně podpoří lepší přenos informací během předávání pacientů, existuje nedostatek takových snadno použitelných přenosných komunikačních nástrojů dostupných pro RT. Zdá se, že dalšími přispívajícími faktory, které nepříznivě ovlivňují předávací komunikaci s pacientem, jsou nerozpoznané potřeby pacienta kvůli nedostatku přesného elektronického monitorování v reálném čase, přerušení úkolů z obtěžujících alarmů a neschopnosti rychle určit správné klinické rozhodnutí.
RT Assistant, přenosný a ruční elektronický nástroj u lůžka, byl navržen tak, aby pomohl RT s těmito problémy.
cíle:
Vyhodnoťte klinickou účinnost softwaru RT Assistant pro následující:
Udržování pacientů podle zavedených pokynů LPV pro pacienty závislé na ventilátoru Dodržování zavedených pokynů pro nízkokyslíkovou terapii Zlepšení komunikace se zprávou o směně pacienta Pasivně shromažďujte základní data z vybrané JIP prostřednictvím agregátoru dat SickBay, včetně procenta doby, kdy pacienti splňují pokyny pro LPV a oxygenaci.
Sbírejte výchozí data o kvalitě hlášení o směnách pasivním sledováním hlášení o směnách mezi RT během výše uvedeného sběru základních dat Nainstalujte software RT Assistant, trénujte zúčastněné RT a porovnejte výchozí data se stejnými daty shromážděnými na stejné JIP během používání Asistenta RT software
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neil Euliano, PhD
- Telefonní číslo: 107 3523784899
- E-mail: neil@conveng.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Danay Harvey
- Telefonní číslo: 100 3523784899
- E-mail: dharvey@conveng.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Této studie se mohou účastnit praktikující RT
Kritéria vyloučení:
- non-RT nebo ti, kteří se odmítají zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: RT je na JIP
Budeme shromažďovat údaje o tlaku ventilátoru, průtoku, objemu, kyslíku a vzorcích dýchání atd., jakož i údaje o arteriální výměně krevních plynů a hemodynamické údaje dospělých připojených k ventilátorům.
RRT budou ošetřovat pacienty jako obvykle bez asistence RT asistenta v předintervenční fázi a budou pozorováni při shromažďování stejných dat a provádění péče o pacienta s pomocí RT asistenta během intervenční fáze.
RRT pak obdrží dotazník Likertovy škály o používání Asistenta RT.
|
RRT dostanou asistenta RT k použití během pravidelné směny na JIP k rozhodování o péči o pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Likertovy škály respiračního terapeuta
Časové okno: po dokončení studia v průměru 60 dní
|
Dotazník
|
po dokončení studia v průměru 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Efron, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RTA II-01
- 5R44HL146012-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .