- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05626699
A lélegeztetőgép-kezeléshez való ragaszkodás javítását szolgáló klinikai eszköz értékelése
A lélegeztetőgép-kezelési protokollok és a szabványos műszakjelentések betartásának javítását célzó klinikai eszköz értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A légzésterapeuták (RT-k) kihívásokkal néznek szembe a magas színvonalú betegellátás biztosítása terén, beleértve a bizonyítékokon alapuló gyakorlati protokolloknak való megfelelést tüdővédő lélegeztetés (LPV) alkalmazásával (légzési térfogat [VT] 4-8 ml becsült testtömeg és platónyomás [Pplt] < 30 H2O cm), hatékony kommunikációt biztosít a betegek átadása során a műszakváltások során, és fenntartja a helyzetfelismerést a magas beteg-klinikus arány és a betegellátás fokozott élessége mellett. A tüdővédő lélegeztetés (LPV) irányelveit eredetileg az ARDS Net tette közzé, és az American Thoracic Society, a Society of Critical Care Medicine és az European Society of Intensive Care Medicine támogatta. Az LPV-irányelvek alacsony légzési térfogat (VT) (6-8 ml becsült testtömeg [PBW]) és belégzési platónyomás (Pplt) (≤ 30 cm H2O) használatát javasolják, amelyek bizonyítottan csökkentik a felnőttkori légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek mortalitását. ). Számos tanulmány azonban feltárta, hogy sok klinikus és intézmény nem hajtja végre hatékonyan az LPV-irányelveket sok évvel a New England Journal of Medicine-ben való 2000-es közzétételük után. Azok a klinikusok, akik nem képesek és/vagy nem akarnak alacsony VT-t és Pplt-t alkalmazni a fent meghatározottak szerint, veszélyeztetik a betegek biztonságát és a megnövekedett mortalitás kockázatát. Egy tanulmány szerint a betegek mindössze 27%-a kapott alacsony VT-t és Pplt-t az ARDS megjelenését követő 48 órán belül. Azt is megállapították, hogy "... a bizonyítékokon alapuló gépi lélegeztetés gyakorlati alkalmazása zavaróan lassú volt."
Egy másik napi kihívás, amellyel az RRT szembesül, a létfontosságú beteginformációk átadása műszakváltások során. Úgy tűnik, hogy a műszakváltások során az optimálisnál kevésbé „beteg-átadás” vagy a releváns betegellátási információk közlése fontos tényező a betegbiztonságot közvetlenül befolyásoló, megelőzhető orvosi hibákban. A betegátadás elsődleges célja, hogy pontos információkat adjon a beteg ellátásáról, kezeléséről és szolgáltatásairól, jelenlegi állapotáról, valamint a közelmúltban vagy várható változásokról. Bár viszonylag könnyű feladatnak tűnik, egy átfogó, magas színvonalú betegátadás összetett kommunikációs eljárás lehet. Egy tanulmány megállapította, hogy az egyesült államokbeli kórházakban előforduló műhiba bejelentések 30%-áért a betegek átadás-átvételi kommunikációs hibái a felelősek, ami 1744 halálesetet és 1,7 milliárd dolláros műhibaköltséget eredményezett öt év alatt. Míg a számítógépes páciens-átadási módszerek alkalmazása valószínűleg elősegíti a jobb információátvitelt a betegek átadása során, az RT-k számára kevés az ilyen könnyen használható, hordozható kommunikációs eszköz. A betegek átadás-átvételi kommunikációját kedvezőtlenül befolyásoló egyéb tényezők a pontos és valós idejű elektronikus monitorozás hiánya, a zavaró riasztások miatti feladatok megszakítása és a helyes klinikai döntés gyors meghatározásának képtelensége miatt fel nem ismert betegek szükségletei.
Az RT Assistant, egy ágy melletti, hordozható és kézi elektronikus eszköz, úgy lett kialakítva, hogy segítse az RT-t ezekkel a kihívásokkal.
Célok:
Értékelje az RT Assistant szoftver klinikai hatékonyságát a következőkre:
A betegek karbantartása a megállapított LPV-irányelvek szerint a lélegeztetőgép-függő betegek számára Az alacsony oxigéntartalmú terápiás irányelvek betartása A páciens műszakjelentés-kommunikációjának javítása Passzívan gyűjtse össze a kiválasztott intenzív osztályról a kiindulási adatokat a SickBay adatgyűjtőn keresztül, beleértve azt az időtartamot, amikor a betegek az LPV- és az oxigénellátási irányelveken belül vannak.
Gyűjtsön alapadatokat a műszakjelentések minőségéről az RT-k közötti műszakjelentések passzív figyelésével a fenti alapadatgyűjtés során. Telepítse az RT Assistant szoftvert, képezze be a résztvevő RT-ket, és hasonlítsa össze az alapadatokat ugyanazokkal az adatokkal, amelyeket ugyanabban az intenzív osztályban gyűjtöttek az RT Assistant használata során. szoftver
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Neil Euliano, PhD
- Telefonszám: 107 3523784899
- E-mail: neil@conveng.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Danay Harvey
- Telefonszám: 100 3523784899
- E-mail: dharvey@conveng.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyakorló RT-k jogosultak részt venni ebben a tanulmányban
Kizárási kritériumok:
- nem RT-vel rendelkezők vagy azok, akik megtagadják a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Az RT az intenzív osztályon van
Gyűjtjük a lélegeztetőgép nyomását, áramlását, térfogatát, oxigén- és légzésmintázati adatait stb., valamint a lélegeztetőgépre kapcsolt felnőttek artériás vér-gázcsere és hemodinamikai adatait.
Az RRT-k a beavatkozást megelőző szakaszban a betegeket az RT Asszisztens segítsége nélkül a szokásos módon kezelik, és megfigyelik, hogy ugyanazokat az adatokat gyűjtik, és az RT Asszisztens segítségével végzik a betegellátást a beavatkozási szakaszban.
Az RRT-k ezután kapnak egy likert skála kérdőívet az RT Assistant használatáról.
|
Az RRT-k megkapják az RT Asszisztenst, amelyet a rendszeres intenzív osztályos műszak során használhatnak a betegellátási döntések meghozatalához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légzőgyógyászati terapeuta Likert Skála Kérdőív
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 nap
|
Kérdőív
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Efron, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTA II-01
- 5R44HL146012-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzőszervi terápia
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenFejlett HER-2 pozitív szilárd daganatok | Kemoterápia Refactory | HER-2 Antitest Inhibitor Therapy RefactoryKína
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...BefejezveAlacsony elülső reszekciós szindróma | Végbélrák | Sacral Neuromodulation – Interstim TherapySpanyolország
-
Franklyn CladisVisszavontMűtét utáni hányinger és hányás | Rescue Emetic TherapyEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
Klinikai vizsgálatok a RT asszisztens
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiToborzásAutizmus spektrum zavar | ÉrzelemszabályozásEgyesült Államok
-
The Netherlands Cancer InstituteM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Radboud University Medical Center; Aarhus... és más munkatársakToborzásMyxoid liposarcomaHollandia
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouGustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisBefejezveFej-nyaki laphámsejtes karcinómaFranciaország, Monaco
-
Moai Technologies LLCSt. Louis University; University of Texas-ArlingtonToborzásElmebajEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinToborzás
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Cancer SocietyBefejezve
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaBefejezveMellrák | Sugárzási toxicitás
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ToborzásMellrák | Radioterápia mellékhatás | HipofrakcionálásIndia
-
Tata Medical CenterSanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences; Christian Medical College...Toborzás
-
NYU Langone HealthBefejezve