První studie na lidech o jednorázových a opakovaných dávkách Amilo-5MER u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži (všechny části) nebo zdravé ženy (pouze část 3).
2. Věk 18 až 45 let (část 1 a 2) nebo 65 až 80 let (část 3) včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 31,0 kg/m2, s tělesnou hmotností <95 kg, měřeno při screeningu.
4. Ochota a schopnost komunikovat a podílet se na celém studiu.
5. Poskytl písemný informovaný souhlas.
6. Souhlasil s dodržováním antikoncepčních požadavků

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 90 dnů před 1. dnem.
2. Subjekty, které byly nebo byly nejbližšími rodinnými příslušníky místa studie nebo zaměstnancem sponzora.
3. Subjekty, kterým byla v této studii dříve podávána IMP. Subjektům, které se zúčastnily 1. části, nebyla účast v 2. části povolena.
4. Důkaz nedávné symptomatické infekce SARS-CoV-2 během posledních 3 měsíců. Subjekty, které měly asymptomatické, náhodné, pozitivní nálezy polymerázové řetězové reakce (PCR), mohly být zahrnuty, pokud by byly testovány více než 30 dní před screeningem a test byl negativní při screeningu.
5. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
6. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů > 21 jednotek za týden a u žen (pouze část 3) > 14 jednotek za týden (1 jednotka = ½ půllitrového piva nebo 25 ml panák 40% lihoviny, 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína , v závislosti na typu).
7. Při screeningu nebo příjmu potvrzená pozitivní dechová zkouška na alkohol.
8. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 6 měsíců. Potvrzený dechový údaj oxidu uhelnatého (CO) vyšší než 10 ppm při screeningu nebo příjmu.
9. Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty používali během posledních 6 měsíců.
10. Ženy ve fertilním věku, včetně těch, které byly těhotné nebo kojící (všechny ženy musely mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v moči a séru). Žena byla považována za ženu ve fertilním věku, pokud nebyla trvale sterilní (hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie) nebo byla postmenopauzální (neměla menstruaci po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny a koncentrace hormonu stimulujícího folikuly [FSH] v séru ≥ 30 IU /L) při screeningu a vstupní návštěvě (pouze 3. část).
11. Muži, kteří měli těhotné nebo kojící partnerky.
12. Subjekty, které neměly vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem při screeningu.
13. Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího (laboratorní parametry jsou uvedeny v Příloze 1 protokolu [Příloha 16.1.1.1]).
14. Potvrzený pozitivní výsledek testu na zneužívání drog (testy na zneužívání drog jsou uvedeny v příloze 1 protokolu [Příloha 16.1.1.1]) při promítání nebo přijímacím řízení.
15. Výsledkem je pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV).
16. Důkaz poškození ledvin při screeningu, jak je indikováno odhadovanou clearance kreatininu (CLcr) <80 ml/min (části 1 a 2) nebo <60 ml/min (část 3) pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice při screeningu.
17. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, dermatologického, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy podle posouzení zkoušejícího.
18. Klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG) (např. prodloužený QTc, prodloužený PR interval).
19. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku.
20. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma byla povolena, pokud nebyla aktivní.
21. Darování krve nebo plazmy během předchozích 3 měsíců nebo ztráta větší než 400 ml krve.
22. Během 3 měsíců před podáním dostával deriváty krve nebo plazmy.
23. Dodržování (z jakéhokoli důvodu) abnormální diety během 4 týdnů před studií nebo subjekty s nedávnou významnou změnou tělesné hmotnosti.
24. Jedinci, kteří užívali nebo užívali jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék (kromě až 2 g paracetamolu denně do 24 hodin před podáním dávky a hormonální substituční terapie [HRT]) nebo bylinné přípravky nebo doplňky stravy ( včetně otrub) během 14 dnů před podáním IMP.
25. Subjekty s tetováním nebo jizvami na břiše, které by mohly interferovat s hodnocením místa vpichu, jak určil zkoušející při screeningu.
26. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.