Eine erste Studie am Menschen über Einzel- und Mehrfachdosen von Amilo-5MER bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männchen (alle Teile) oder gesunde Weibchen (nur Teil 3).
2. Im Alter von 18 bis 45 Jahren (Teil 1 und 2) oder im Alter von 65 bis 80 Jahren (Teil 3) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis 31,0 kg/m2, bei einem Körpergewicht <95 kg, gemessen beim Screening.
4. Bereit und in der Lage, an der gesamten Studie zu kommunizieren und teilzunehmen.
5. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde vorgelegt.
6. Einverstanden, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die innerhalb der 90 Tage vor Tag 1 IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten hatten.
2. Probanden, die unmittelbare Familienangehörige eines Studienzentrums oder eines Sponsormitarbeiters waren oder waren.
3. Probanden, denen in dieser Studie zuvor IMP verabreicht wurde. Probanden, die an Teil 1 teilgenommen haben, waren von der Teilnahme an Teil 2 ausgeschlossen.
4. Nachweis einer kürzlichen symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion innerhalb der letzten 3 Monate. Probanden, die asymptomatische, zufällige, positive Ergebnisse der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) hatten, hätten eingeschlossen werden können, wenn die Tests mehr als 30 Tage vor dem Screening erfolgten und der Test negativ ausfiel.
5. Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren.
6. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern >21 Einheiten pro Woche und bei Frauen (nur Teil 3) >14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Schuss 40 %iger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein , je nach Typ).
7. Ein bestätigter positiver Alkoholtest beim Screening oder bei der Aufnahme.
8. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 6 Monaten geraucht haben. Ein bestätigter Kohlenmonoxid (CO)-Wert in der Atemluft von mehr als 10 ppm bei der Untersuchung oder Aufnahme.
9. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten sowie diejenigen, die diese Produkte innerhalb der letzten 6 Monate verwendet haben.
10. Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich schwangerer oder stillender Frauen (bei allen weiblichen Probanden muss ein negativer hochempfindlicher Urin- und Serumschwangerschaftstest vorliegen). Eine Frau galt als gebärfähig, es sei denn, sie war dauerhaft steril (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie) oder postmenopausal (hatte 12 Monate lang ohne alternative medizinische Ursache keine Menstruation und eine Konzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum ≥ 30 IE). /L) beim Screening und Aufnahmebesuch (nur Teil 3).
11. Männliche Probanden, die schwangere oder stillende Partner hatten.
12. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening nicht über geeignete Venen für mehrere Venenpunktionen/Kanülierungen verfügten.
13. Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer (Laborparameter sind in Anhang 1 des Protokolls [Anhang 16.1.1.1] aufgeführt).
14. Bestätigtes positives Ergebnis eines Drogentests (Drogentests sind in Anhang 1 des Protokolls [Anhang 16.1.1.1] aufgeführt) bei der Vorführung oder Aufnahme.
15. Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder den Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
16. Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) von <80 ml/min (Teil 1 und 2) oder <60 ml/min (Teil 3) unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung beim Screening.
17. Anamnese klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, dermatologischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfer beurteilt.
18. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) (z. B. verlängertes QTc, verlängertes PR-Intervall).
19. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel oder die Hilfsstoffe der Formulierung.
20. Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung erfordert. Heuschnupfen war erlaubt, es sei denn, es war aktiv.
21. Blut- oder Plasmaspende innerhalb der letzten 3 Monate oder Verlust von mehr als 400 ml Blut.
22. Hatte in den 3 Monaten vor der Dosierung Blut- oder Plasmaderivate erhalten.
23. Einhaltung (aus welchem ​​Grund auch immer) einer abnormalen Diät in den 4 Wochen vor der Studie oder Probanden mit kürzlich erheblicher Veränderung des Körpergewichts.
24. Probanden, die verschriebene oder rezeptfreie Medikamente (außer bis zu 2 g Paracetamol pro Tag bis 24 Stunden vor der Dosierung und Hormonersatztherapie [HRT]) oder pflanzliche Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnahmen oder eingenommen hatten ( einschließlich Kleie) in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung.
25. Personen mit Tätowierungen oder Narben am Bauch, die die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigt haben könnten, wie vom Prüfer beim Screening festgestellt.
26. Aus irgendeinem anderen Grund kann der Prüfer nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugt werden.