Výběr optimálních léčebných strategií pro středně nízkou rakovinu konečníku (COMREC)
24. srpna 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Volba optimálních léčebných strategií pro středně nízkou rektální rakovinu – národní multicentrická, prospektivní studie z reálného světa
Účelem této studie je porovnat účinnost, prognózu a ekonomiku zdraví různých léčebných modalit středně nízkého karcinomu rekta v různých centrech v Číně a provést analýzu užitku nákladů (CUA) na léčebný proces rakoviny konečníku s cílem prozkoumat nejlepší léčebná modalita, která odpovídá skutečným potřebám lékařských jednotek v každém regionu a na každé úrovni.
Vyšetřovatelé doufají, že poskytnou lékařské návrhy založené na důkazech pro lékařskou kontrolu kvality rakoviny konečníku a revizi klinických pokynů a poskytují zdroj rozhodování pro lékařskou péči a zdravotní pojištění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3705
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Xiao, Professor
- Telefonní číslo: +86 13366036387
- E-mail: Xiaoy@pumch.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Yi
- Telefonní číslo: +86 13366036387
- E-mail: xiaoy@pumch.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
středně nízkým karcinomem rekta
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky potvrzený rektální adenokarcinom
- nachází se do 12 cm pod análním okrajem
Kritéria vyloučení:
- diagnostikována vzdálená metastáza
- mnohočetné primární kolorektální karcinomy
- anamnéza předchozích maligních nádorů
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letý OS
Časové okno: 3 roky
|
3leté celkové přežití
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letý DFS
Časové okno: 3 roky
|
3leté přežití bez onemocnění
|
3 roky
|
|
3letý LR
Časové okno: 3 roky
|
3letá míra lokální recidivy
|
3 roky
|
|
3letá četnost vzdálených metastáz
Časové okno: 3 roky
|
3letá četnost vzdálených metastáz
|
3 roky
|
|
rychlost neoadjuvantní terapie
Časové okno: v okamžiku operace primární léze
|
procento pacientů, kteří podstoupili standardní neoadjuvantní léčbu
|
v okamžiku operace primární léze
|
|
rychlost adjuvantní terapie
Časové okno: v době 3letého sledování
|
procento pacientů, kteří podstoupili standardní adjuvantní léčbu
|
v době 3letého sledování
|
|
Míra hodnocení EUS/MRI
Časové okno: v okamžiku operace primární léze
|
procento pacientů, kteří podstoupili standardní rektální EUS/MRI hodnocení
|
v okamžiku operace primární léze
|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: v okamžiku operace primární léze
|
procento pacientů, kteří podstoupili R0 resekci
|
v okamžiku operace primární léze
|
|
CCR
Časové okno: ihned po dokončení hodnocení neoadjuvantní terapie
|
Kompletní klinická odezva
|
ihned po dokončení hodnocení neoadjuvantní terapie
|
|
pCR
Časové okno: ihned po dokončení operace
|
Patologická kompletní odpověď
|
ihned po dokončení operace
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
smrt nastala do 30 dnů od operace
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-PUMCH-C-027
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .